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Orthofeet: Eine prospektive Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung eines innovativen Schuhwerks zur Schmerzlinderung

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Bijan Najafi, PhD

Orthofeet: Eine prospektive Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Akzeptanz und Wahrnehmung des Nutzens eines innovativen Schuhwerks zur Schmerzlinderung

Der Zweck dieser prospektiven Proof-of-Concept-Studie ist es, die Wirksamkeit eines neuen Schmerzlinderungsschuhs (Orthofeet) auf Funktion und tägliche Aktivitäten zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass Orthofeet Fußschmerzen reduzieren wird, was zu einer Steigerung der täglichen körperlichen Aktivitäten, gemessenen Ziele mit validierten Wearables (PAMSys und Garmin-Armbanduhr) und der funktionellen Leistung (Gang und Gleichgewicht) führen wird. Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Verringerung der Fußschmerzen mit einer verringerten physiologischen Stressreaktion (HRV) und einem besseren Engagement in der Gemeinschaft verbunden ist (bewertet durch einen Lebensraum-Fragebogen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine klinische Studie am Baylor College of Medicine zur Bewertung des kurz- und mittelfristigen Nutzens und der Wirksamkeit eines neuartigen Schmerzlinderungsschuhs namens Orthofeet. Dies ist eine randomisierte Crossover-Studie. Die Dauer der Studie würde 12 Wochen betragen. Die Ermittler werden 50 geeignete ambulante Erwachsene (50 Jahre oder älter) mit mittelschweren bis schweren selbstberichteten Fußschmerzen rekrutieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip Gruppe A (25 Probanden) und Gruppe B (25 Probanden) zugeteilt. Es gibt keinen Unterschied in der Bewertung oder Teilnahmeberechtigung zwischen Gruppe A und Gruppe B, der einzige Unterschied besteht darin, wann sie die Möglichkeit haben, die Schuhe 6 Wochen lang auszuprobieren. Gruppe A erhält ein Paar Orthofeet-Schuhe mit verstellbaren Einlegesohlen und wird gebeten, es für die Dauer von sechs Wochen bei den täglichen Aktivitäten des täglichen Lebens zu tragen. Die Teilnehmer werden auch ermutigt, die Schuhe nach Möglichkeit zu Hause zu tragen. Gruppe B wird für die Dauer von sechs Wochen verfolgt. Nach sechs Wochen werden die Gruppen gewechselt und Gruppe B erhält ein Paar Orthofeet-Schuhe mit verstellbaren Einlagen und Gruppe B wird sechs Wochen lang ohne Orthofeet-Schuhe nachbetreut. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 6, Woche 7 und Woche 12 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 Jahre oder älter
  • selbstberichtete Fußschmerzen, einschließlich Ferse, Fußgewölbe oder Fußballen

Ausschlusskriterien:

  • Plantarulcus Patienten mit größeren Fußdeformitäten (z. B. Charcot-Fuß, Pes-cavus-Fuß)
  • Amputation der unteren Extremität einschließlich geringfügiger Amputation. Fußschmerzen aufgrund von Nagelerkrankungen oder keratotischen Läsionen (z. Hühneraugen, Schwielen)
  • instabile Zustände wie kürzlicher Schlaganfall, erwartete Änderungen des Medikationsregimes
  • Akute Frakturen des Fußes
  • Nicht gehfähig oder nicht in der Lage, ohne Hilfe zu stehen oder eine Strecke von mindestens 6 Fuß ohne Hilfe zu gehen.
  • schwere kognitive Beeinträchtigung oder schwere Depression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orthofeet-Schuhe
Die Teilnehmer erhalten Orthofeet-Schuhe, die sie 6 Wochen lang tragen können
Gerät: Orthofeet-Schuhe
Die Teilnehmer tragen 6 Wochen lang ein Paar Orthofeet-Schuhe
Kein Eingriff: Keine Orthofeet-Schuhe
Diese Gruppe wird 6 Wochen lang keine Orthofeet-Schuhe tragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Intensität der Fußschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 6 Wochen, 7 Wochen, 12 Wochen
Veränderungen der Fußschmerzen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche werden anhand des Fragebogens zum Fußfunktionsindex (FFI) bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 230, je höher die Punktzahl, desto größer die Behinderung/verringerte Fußfunktion.
Baseline, 1 Woche, 6 Wochen, 7 Wochen, 12 Wochen
Änderung der Schrittzahl von der Grundlinie auf 6 Wochen bis 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Die Schrittzahl wird über 12 Wochen mit einer Smartwatch (Vivosmart 4, Garmin, USA) gemessen.
12 Wochen ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen und 12 Wochen
Änderungen der körperlichen Aktivität von der Grundlinie bis zur 12. Woche werden bewertet. Die körperliche Aktivität wird durch die Messung der Anzahl der Schritte pro Tag quantifiziert und mit einem validierten tragbaren Sensor namens PAMSys gemessen. Die Überwachung der körperlichen Aktivität wird während 48 Stunden zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen durchgeführt.
Basislinie, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen und 12 Wochen

Die Lebensqualität wird anhand eines validierten Fragebogens namens PROMIS Global-10 bewertet.

Der PROMIS Global-10 ist ein 10-Punkte-Patientenfragebogen, in dem die Antwortoptionen als 5-Punkte- (sowie eine einzelne 11-Punkte-) Bewertungsskala dargestellt werden. Die Ergebnisse der Fragen werden verwendet, um zwei Gesamtwerte zu berechnen: einen Gesamtwert für die körperliche Gesundheit und einen Gesamtwert für die geistige Gesundheit. Diese Scores werden dann mit dem „T-Score“ auf die Allgemeinbevölkerung standardisiert. Der durchschnittliche „T-Score“ für die Bevölkerung der Vereinigten Staaten beträgt 50 Punkte mit einer Standardabweichung von 10 Punkten. Höhere Werte weisen auf einen gesünderen Patienten hin.
Basislinie, 6 Wochen und 12 Wochen
Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderung der Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen. Die Gehgeschwindigkeit wird mit einer validierten tragbaren Plattform (LEGSys) bei gewohnter Gehgeschwindigkeit gemessen.
Basislinie, 6 Wochen und 12 Wochen
Änderung des Gleichgewichts
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen und 12 Wochen
Die Veränderung des Gleichgewichts vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen wird gemessen. Das Gleichgewicht wird durch Messen der Massenschwerpunktschwankung beurteilt. Der Ermittler wird eine validierte tragbare Plattform (BalanSen) verwenden, um die Körperschwankung zu messen.
Basislinie, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderung der Sturzangst
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen und 12 Wochen
Änderungen der Sturzangst werden nach 12 Wochen mit dem Short Falls Efficacy Scale International (FES I)-Fragebogen bewertet und mit den Ausgangsmessungen verglichen. Die Punktzahlen reichen von 16 bis 64, je höher die Punktzahl, desto besorgter ist der Proband über Stürze.
Basislinie, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderungen der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen. Die kognitive Leistung wird mit Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet. Die Werte auf dem MoCA reichen von null bis 30, wobei ein Wert von 26 und höher im Allgemeinen als normal angesehen wird.
Basislinie, 6 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bijan Najafi, PhD

Mitarbeiter

Orthofeet, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

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Schlüsselwörter

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  • 51229

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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