Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Orthofeet: tuleva konseptikoe innovatiivisten kipua lievittävien jalkineiden arvioimiseksi

torstai 12. joulukuuta 2024 päivittänyt: Bijan Najafi, PhD

Orthofeet: Tuleva konseptikoe innovatiivisten kipua lievittävien jalkineiden tehokkuuden, hyväksyttävyyden ja hyötyjen arvioimiseksi

Tämän prospektiivisen proof of concept -tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uusien kivunlievitysjalkineiden (Orthofeet) tehokkuutta toimintaan ja päivittäiseen toimintaan. Tutkijat olettavat, että Orthofeet vähentää jalkakipuja, mikä lisää päivittäistä fyysistä aktiivisuutta, mittaa tavoitteita validoitujen puettavien laitteiden avulla (PAMSys ja Garmin-rannekello) ja toiminnallista suorituskykyä (käytävä ja tasapaino). Lisäksi tutkijat olettavat, että jalkakivun väheneminen liittyy vähentyneeseen fysiologiseen stressivasteeseen (HRV) ja parempaan yhteisön sitoutumiseen (arvioitu elämäntilakyselyllä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Baylor College of Medicinen kliininen tutkimus, jossa arvioitiin uuden kivunlievitysjalkineen, nimeltään Orthofeet, lyhyitä ja keskitason etuja ja tehokkuutta. Tämä on satunnaistettu ristikkäinen tutkimus. Tutkimuksen kesto olisi 12 viikkoa. Tutkijat rekrytoivat 50 kelvollista liikkuvaa aikuista (50-vuotiaita tai vanhempia), joilla on kohtalainen tai vaikea itse ilmoittama jalkakipu. Osallistujat jaetaan satunnaisesti ryhmään A (25 henkilöä) ja ryhmään B (25 henkilöä). A- ja B-ryhmän arvioinneissa tai kelpoisuuksissa ei ole eroa, ainoa ero on, milloin heillä on mahdollisuus kokeilla kenkiä 6 viikon ajan. Ryhmä A saa parin Orthofeet-kenkiä, joissa on säädettävät pohjalliset, ja heitä pyydetään käyttämään niitä jokapäiväisessä päivittäisessä toiminnassa kuuden viikon ajan. Osallistujia rohkaistaan ​​myös käyttämään kenkiä kotona, jos mahdollista. Ryhmää B seurataan kuuden viikon ajan. Kuuden viikon kohdalla ryhmät vaihdetaan ja ryhmä B saa ja parin Orthofeet-kenkiä säädettävällä pohjallisella ja ryhmä B seuraa kuuden viikon ajan ilman Orthofeet-kenkiä. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 6, viikolla 7 ja viikolla 12.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50 vuotta tai vanhempi
  • itse ilmoittama jalkakipu, mukaan lukien kantapää, kaari tai jalkapallo

Poissulkemiskriteerit:

  • Plantaarinen haava Potilaat, joilla on suuri jalan epämuodostuma (esim. Charcot-jalka, Pes Cavus)
  • Alaraajan amputaatio, mukaan lukien pieni amputaatio. Jalkakipu, joka johtuu kynsihäiriöstä tai keratoottisista vaurioista (esim. varpaille, kovettumat)
  • epävakaat tilat, kuten äskettäinen aivohalvaus, odotetut muutokset lääkitysohjelmassa
  • Jalan akuutit murtumat
  • Ei-liikkuja tai ei pysty seisomaan ilman apua tai kävelemään vähintään 6 jalkaa ilman apua.
  • vakava kognitiivinen vajaatoiminta tai vakava masennus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Group AB
Ryhmä AB aloitetaan 6 viikon interventiolla A (OrthoFeet) ja sen jälkeen siirrytään 6 viikon interventioon B (oma kengät)
Laite: Orthofeet kengät
Osallistujat käyttävät Orthofeet-kenkiä 6 viikon ajan
Ei väliintuloa: Ryhmä BA
Ryhmä BA aloitetaan B:llä (oma kengät) 6 viikon ajan ja sen jälkeen vaihdetaan Intervention A (OrthoFeet) samaksi ajaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalkakipu pahimmillaan lähtötilanteessa ja viikolla 6
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6

Jalkakivun muutokset lähtötilanteesta 6 viikkoon jokaisen toimenpiteen (ortojalka ja omat kengät) kohdalla arvioidaan Foot Function Index (FFI) -kyselylomakkeella. FFI koostuu neljästä kokonaispistemäärästä, mukaan lukien kolme ala-asteikkoa: 1) Pain Score (ensisijainen tulos tässä tutkimuksessa), 2) Disability Score, 3) Activity Limitation Score ja 4) Kokonaispisteet.

Kipu-ala-asteikko pyytää osallistujia arvioimaan jalkakipunsa asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) perustuen heidän kokemuksiinsa eri toimien aikana viimeisen kahden viikon aikana. Tässä tuloksessa keskityimme FFI-kivun alapisteeseen, joka liittyy pahimpaan jalkakipuun viimeisen kahden viikon aikana.

Lopullisten tulosten raportoimiseksi osallistujat interventiosta A (Orthofeet) ja interventiosta B (oma kengät) yhdistettiin ryhmistä AB ja BA.
lähtötaso, viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Askelmäärä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
Askelmäärä mitataan kuuden viikon aikana jokaisessa interventiohaarassa (Intervention A (Orthofeet) ja Intervention B (oma kengät)) älykellolla (Vivosmart 4, Garmin, USA). Päivittäiset askeleet kirjattiin 15 minuutin välein ja laskettiin yhteen jokaisen 24 tunnin ajanjakson aikana. Analyysia varten laskettiin kunkin osallistujan keskimääräiset päivittäiset askeleet kunkin jalkineiden kunnon (A ja B) seitsemältä viimeiseltä peräkkäiseltä päivältä.
lähtötasosta 6 viikkoon
Päivittäiset energiakulut
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
Älykellon (Vivosmart-kello, Garmin) viimeisten seitsemän peräkkäisen päivän aikana mitatut aktiiviset kilokalorit (fyysisellä aktiivisuudella poltetut kalorit, pois lukien perusaineenvaihdunta) laskettiin jokaiselta interventiojaksolta: A (Orthofeet) ja B (oma kengät). Älykellon tallentamien päivittäisten aktiivisten kilokalorien 90. persentiili lähtötasosta 6 viikkoon sisällytettiin analyysiin.
lähtötasosta 6 viikkoon
Kipupisteet lähtötilanteessa ja viikolla 6
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6
Jalkakipu lähtötilanteessa ja 6 viikkoa jokaisesta toimenpiteestä (ortojalka ja omat kengät) arvioidaan Foot Function Index (FFI) -kyselylomakkeella. Kivun ala-asteikko pyytää osallistujia arvioimaan jalkakipunsa asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) perustuen heidän kokemuksiinsa eri toimien aikana viimeisen kahden viikon aikana. Seitsemän yhdeksästä kysymyksestä summattiin lopullista analyysiä varten, pois lukien "kipukävely ortoosilla" ja "kipu seistessä ortoosilla", koska painopiste oli vertailla Orthofeet-kenkiä osallistujien omiin kenkiin, ei määrättyihin ortooseihin. Tuloksena saatu kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–70, ja korkeammat arvot osoittavat pahempaa yleiskipua.
lähtötaso, viikko 6
Vammaisuus lähtötilanteessa ja viikolla 6
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6

Vammaisuuden taso lähtötilanteessa ja viikolla 6 arvioitiin jalkatoimintoindeksin (FFI) vammaisuusala-asteikolla. Tämä alaasteikko koostuu yhdeksästä kohdasta, jotka arvioivat jalkaongelmien aiheuttamaa vaikeutta erilaisten toiminnallisten toimintojen suorittamisessa. Näitä aktiviteetteja ovat käveleminen talon sisällä ja ulkopuolella, portaiden kiipeäminen ja laskeutuminen, tuolista nouseminen, varpailla seisominen, reunakiveyksissä kiipeäminen ja juoksu tai nopea kävely.

Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0 (ei vaikeutta) 10:een (niin vaikea, että se vaatii apua). Vammaisuuden ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–90, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa.
lähtötaso, viikko 6
Fyysisen aktiivisuuden rajoitus
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6

Fyysisen aktiivisuuden rajoitukset lähtötilanteessa ja arvioitiin käyttämällä jalkatoimintoindeksin (FFI) aktiivisuusrajoitusten alaskaalaa. Tämä alaasteikko koostuu viidestä seikasta, jotka arvioivat, missä määrin jalkaongelmat rajoittavat henkilön fyysistä toimintaa, mukaan lukien kävelyetäisyydet, varpailla seisominen, portaiden kiipeäminen ja aktiivinen aktiviteetti.

Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0 (ei rajoitusta) 10:een (maksimirajoitus), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa aktiivisuusrajoitusta. Tämän ala-asteikon kokonaispisteet vaihtelevat 0–50.

Tässä tutkimuksessa arvioitiin ja raportoitiin muutoksia lähtötasosta viikolla 6 kunkin interventiokeston osalta.

Tässä tutkimuksessa arvioitiin ja raportoitiin muutoksia lähtötasosta viikolla 6 kunkin interventiokeston osalta
lähtötaso, viikko 6
Daily Metabolic Equivalent of Task (METS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Käytimme Garmin-älykelloa raportoimaan päivittäisen aineenvaihduntaekvivalentin (MET:t). Keskimääräiset päivittäiset MET-arvot viimeisen seitsemän peräkkäisen päivän ajalta kullekin osallistujalle kunkin jalkineen (Orthofeet-kengät ja omat kengät) aikana laskettiin American College of Sports Medicinen (ACSM) ja American Heart Associationin (AHA) ohjeiden mukaisesti. (Haskell et ai., 2007).

Viikoittaisten MET-minuuttien (MET·min·wk-¹) laskemiseksi päivittäisten MET-arvojen mediaanit kerrottiin 60:llä ACSM:n ja AHA:n suosittelemalla tavalla. Kaikkien osallistujien lasketun "mediaanin päivittäisen MET":n keskiarvot niiltä ajanjaksoilta, jolloin he käyttivät Orthofeet-kenkiä ja omia kenkiään, laskettiin ja raportoitiin.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bijan Najafi, PhD

Yhteistyökumppanit

Orthofeet, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 51229

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain tunnistamattomat tiedot ja niihin liittyvät tulokset julkaistaan ​​vertaisarvioiduissa julkaisuissa tai tieteellisissä abstrakteissa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa