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Orthofeet : un essai prospectif de preuve de concept pour évaluer une chaussure innovante de soulagement de la douleur

12 décembre 2024 mis à jour par: Bijan Najafi, PhD

Orthofeet : un essai prospectif de preuve de concept pour évaluer l'efficacité, l'acceptabilité et la perception des avantages d'une chaussure innovante de soulagement de la douleur

Le but de cette étude prospective de preuve de concept est d'examiner l'efficacité d'une nouvelle chaussure anti-douleur (Orthofeet) sur la fonction et les activités quotidiennes. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'Orthofeet réduira la douleur au pied entraînant une augmentation des activités physiques quotidiennes, des objectifs mesurés à l'aide de dispositifs portables validés (PAMSys et montre-bracelet Garmin) et des performances fonctionnelles (démarche et équilibre). En outre, les chercheurs ont émis l'hypothèse que la réduction de la douleur au pied est associée à une réduction de la réponse au stress physiologique (VRC) et à un meilleur engagement communautaire (évalué par un questionnaire sur l'espace de vie).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude clinique au Baylor College of Medicine, pour évaluer les avantages et l'efficacité à court et à moyen terme d'une nouvelle chaussure anti-douleur, appelée Orthofeet. Il s'agit d'un essai randomisé croisé. La durée de l'étude serait de 12 semaines. Les enquêteurs recruteront 50 adultes ambulatoires éligibles (âgés de 50 ans ou plus) souffrant de douleur au pied autodéclarée modérée à sévère. Les participants seront répartis au hasard dans le groupe A (25 sujets) et le groupe B (25 sujets). Il n'y a pas de différence d'évaluation ou d'éligibilité entre le groupe A et le groupe B, la seule différence est lorsqu'ils ont la possibilité d'essayer les chaussures pendant 6 semaines. Le groupe A recevra une paire de chaussures Orthofeet avec des semelles ajustables et devra la porter tous les jours pour les activités de la vie quotidienne pendant une durée de six semaines. Les participants seront également encouragés à porter les chaussures à l'intérieur de la maison si possible. Le groupe B sera suivi pendant une durée de six semaines. À six semaines, les groupes seront inversés et le groupe B recevra une paire de chaussures Orthofeet avec des semelles ajustables et le groupe B suivra pendant six semaines sans chaussures Orthofeet. Les participants seront évalués au départ, à la semaine 1, à la semaine 6, à la semaine 7 et à la semaine 12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 50 ans ou plus
  • douleur au pied autodéclarée, y compris le talon, la voûte plantaire ou la plante du pied

Critère d'exclusion:

  • Ulcère plantaire Patients présentant une déformation majeure du pied (par exemple, pied de Charcot, pied creux)
  • Amputation des membres inférieurs, y compris les amputations mineures. Douleurs aux pieds dues à un trouble des ongles ou à des lésions kératosiques (par ex. cors, callosités)
  • conditions instables telles qu'un accident vasculaire cérébral récent, changements prévus dans le régime de médicaments
  • Fractures aiguës du pied
  • Non ambulatoire ou incapable de se tenir debout sans aide ou de marcher sur une distance d'au moins 6 pieds sans aide.
  • déficience cognitive majeure ou dépression majeure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe AB
Le groupe AB commencera par une intervention A de 6 semaines (OrthoFeet), puis passera à une intervention B de 6 semaines (propres chaussures)
Les participants porteront une paire de chaussures Orthofeet à porter pendant 6 semaines
Aucune intervention: Groupe BA
Le groupe BA débutera avec B (propres chaussures) pendant 6 semaines, puis passera à l'intervention A (OrthoFeet) pour la même durée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur au pied est à son paroxysme au départ et à la semaine 6
Délai: référence, semaine 6

Modifications de la douleur au pied entre le départ et 6 semaines pour chaque intervention (Orthofeet et propres chaussures) sera évaluée à l'aide du questionnaire Foot Function Index (FFI). Le FFI se compose de quatre scores globaux, dont trois sous-échelles : 1) Score de douleur (le principal résultat de cette étude), 2) Score d'incapacité, 3) Score de limitation d'activité et 4) Score global.

La sous-échelle Douleur demande aux participants d’évaluer leur douleur au pied sur une échelle de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable), en fonction de leurs expériences lors de diverses activités au cours des deux dernières semaines. Pour ce résultat, nous nous sommes concentrés sur le sous-score de douleur FFI lié à la pire douleur au pied ressentie au cours des deux dernières semaines.

Pour rapporter les résultats finaux, les participants de l'intervention A (Orthofeet) et de l'intervention B (propres chaussures) ont été regroupés dans les groupes AB et BA.

référence, semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de pas
Délai: du départ à 6 semaines
Le nombre de pas sera mesuré sur une période de 6 semaines pour chaque bras d'intervention (Intervention A (Orthofeet) et Intervention B (propres chaussures)) à l'aide d'une montre intelligente (Vivosmart 4, Garmin, USA). Les pas par jour ont été enregistrés à intervalles de 15 minutes et additionnés sur chaque période de 24 heures. Pour l'analyse, les pas quotidiens moyens des sept derniers jours consécutifs de chaque condition de chaussures (A et B) ont été calculés pour chaque participant.
du départ à 6 semaines
Dépense énergétique quotidienne
Délai: du départ à 6 semaines
Les kilocalories actives (calories brûlées par l'activité physique, hors métabolisme de base) mesurées par la montre intelligente (montre Vivosmart, Garmin) au cours des sept derniers jours consécutifs ont été extraites pour chaque période d'intervention : A (Orthofeet) et B (propres chaussures). Le 90e percentile des kilocalories actives quotidiennes enregistrées par la montre intelligente entre le début et 6 semaines a été inclus dans l'analyse.
du départ à 6 semaines
Score de douleur au départ et à la semaine 6
Délai: référence, semaine 6
La douleur au pied au départ et 6 semaines pour chaque intervention (Orthofeet et propres chaussures) sera évaluée à l'aide du questionnaire Foot Function Index (FFI). La sous-échelle de douleur demande aux participants d'évaluer leur douleur au pied sur une échelle de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable) en fonction de leurs expériences au cours de diverses activités au cours des deux dernières semaines. Sept des neuf questions ont été résumées pour l'analyse finale, à l'exclusion de la « douleur à la marche avec des orthèses » et de la « douleur debout avec des orthèses », car l'objectif était de comparer les chaussures Orthofeet aux propres chaussures des participants, et non aux orthèses prescrites. Le score total qui en résulte varie de 0 à 70, les valeurs plus élevées indiquant une douleur globale plus intense.
référence, semaine 6
Invalidité au départ et à la semaine 6
Délai: référence, semaine 6

Le niveau d'invalidité au départ et à la semaine 6 a été évalué à l'aide de la sous-échelle d'invalidité du Foot Function Index (FFI). Cette sous-échelle se compose de neuf éléments qui évaluent la difficulté rencontrée lors de l'exécution de diverses activités fonctionnelles en raison de problèmes de pieds. Ces activités comprennent marcher à l’intérieur et à l’extérieur de la maison, monter et descendre les escaliers, se lever d’une chaise, se tenir sur la pointe des pieds, monter les trottoirs et courir ou marcher rapidement.

Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (aucune difficulté) à 10 (si difficile qu'il nécessite de l'aide). Les scores de la sous-échelle du handicap vont de 0 à 90, les scores les plus élevés indiquant un handicap plus important.

référence, semaine 6
Limitation de l’activité physique
Délai: référence, semaine 6

Les limitations d'activité physique au départ ont été évaluées à l'aide de la sous-échelle de limitation d'activité du Foot Function Index (FFI). Cette sous-échelle comprend cinq éléments qui évaluent dans quelle mesure les problèmes de pieds restreignent les activités physiques d'une personne, notamment les distances de marche, le fait de se tenir sur la pointe des pieds, de monter les escaliers et de participer à des activités vigoureuses.

Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (aucune limitation) à 10 (limitation maximale), les scores plus élevés indiquant une plus grande limitation d'activité. Le score total pour cette sous-échelle varie de 0 à 50.

Dans cette étude, les changements par rapport au départ à la semaine 6 pour chaque durée d'intervention ont été évalués et rapportés.

Dans cette étude, les changements par rapport au départ à la semaine 6 pour chaque durée d'intervention ont été évalués et rapportés.

référence, semaine 6
Equivalent métabolique quotidien de la tâche (METS)
Délai: 6 semaines

Nous avons utilisé une montre intelligente Garmin pour signaler l'équivalent métabolique quotidien de la tâche (MET). Les valeurs MET quotidiennes médianes au cours des sept derniers jours consécutifs pour chaque participant, pour chaque condition de chaussures (chaussures Orthofeet et leurs propres chaussures), ont été calculées conformément aux directives de l'American College of Sports Medicine (ACSM) et de l'American Heart Association (AHA). (Haskell et coll., 2007).

Pour calculer les MET-minutes par semaine (MET·min·wk-¹), les MET quotidiens médians ont été multipliés par 60, comme recommandé par l'ACSM et l'AHA. Les valeurs moyennes du « MET quotidien médian » calculé pour tous les participants, pendant les périodes où ils portaient des chaussures Orthofeet et leurs propres chaussures, ont été calculées et rapportées.

6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2022

Première publication (Réel)

27 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 51229

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Seules les données anonymisées et les résultats associés seront publiés dans des articles évalués par des pairs ou des résumés scientifiques

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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