- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05434078
Orthofeet : un essai prospectif de preuve de concept pour évaluer une chaussure innovante de soulagement de la douleur
Orthofeet : un essai prospectif de preuve de concept pour évaluer l'efficacité, l'acceptabilité et la perception des avantages d'une chaussure innovante de soulagement de la douleur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 50 ans ou plus
- douleur au pied autodéclarée, y compris le talon, la voûte plantaire ou la plante du pied
Critère d'exclusion:
- Ulcère plantaire Patients présentant une déformation majeure du pied (par exemple, pied de Charcot, pied creux)
- Amputation des membres inférieurs, y compris les amputations mineures. Douleurs aux pieds dues à un trouble des ongles ou à des lésions kératosiques (par ex. cors, callosités)
- conditions instables telles qu'un accident vasculaire cérébral récent, changements prévus dans le régime de médicaments
- Fractures aiguës du pied
- Non ambulatoire ou incapable de se tenir debout sans aide ou de marcher sur une distance d'au moins 6 pieds sans aide.
- déficience cognitive majeure ou dépression majeure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe AB
Le groupe AB commencera par une intervention A de 6 semaines (OrthoFeet), puis passera à une intervention B de 6 semaines (propres chaussures)
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Les participants porteront une paire de chaussures Orthofeet à porter pendant 6 semaines
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Aucune intervention: Groupe BA
Le groupe BA débutera avec B (propres chaussures) pendant 6 semaines, puis passera à l'intervention A (OrthoFeet) pour la même durée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La douleur au pied est à son paroxysme au départ et à la semaine 6
Délai: référence, semaine 6
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Modifications de la douleur au pied entre le départ et 6 semaines pour chaque intervention (Orthofeet et propres chaussures) sera évaluée à l'aide du questionnaire Foot Function Index (FFI). Le FFI se compose de quatre scores globaux, dont trois sous-échelles : 1) Score de douleur (le principal résultat de cette étude), 2) Score d'incapacité, 3) Score de limitation d'activité et 4) Score global. La sous-échelle Douleur demande aux participants d’évaluer leur douleur au pied sur une échelle de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable), en fonction de leurs expériences lors de diverses activités au cours des deux dernières semaines. Pour ce résultat, nous nous sommes concentrés sur le sous-score de douleur FFI lié à la pire douleur au pied ressentie au cours des deux dernières semaines. Pour rapporter les résultats finaux, les participants de l'intervention A (Orthofeet) et de l'intervention B (propres chaussures) ont été regroupés dans les groupes AB et BA. |
référence, semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de pas
Délai: du départ à 6 semaines
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Le nombre de pas sera mesuré sur une période de 6 semaines pour chaque bras d'intervention (Intervention A (Orthofeet) et Intervention B (propres chaussures)) à l'aide d'une montre intelligente (Vivosmart 4, Garmin, USA).
Les pas par jour ont été enregistrés à intervalles de 15 minutes et additionnés sur chaque période de 24 heures.
Pour l'analyse, les pas quotidiens moyens des sept derniers jours consécutifs de chaque condition de chaussures (A et B) ont été calculés pour chaque participant.
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du départ à 6 semaines
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Dépense énergétique quotidienne
Délai: du départ à 6 semaines
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Les kilocalories actives (calories brûlées par l'activité physique, hors métabolisme de base) mesurées par la montre intelligente (montre Vivosmart, Garmin) au cours des sept derniers jours consécutifs ont été extraites pour chaque période d'intervention : A (Orthofeet) et B (propres chaussures).
Le 90e percentile des kilocalories actives quotidiennes enregistrées par la montre intelligente entre le début et 6 semaines a été inclus dans l'analyse.
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du départ à 6 semaines
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Score de douleur au départ et à la semaine 6
Délai: référence, semaine 6
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La douleur au pied au départ et 6 semaines pour chaque intervention (Orthofeet et propres chaussures) sera évaluée à l'aide du questionnaire Foot Function Index (FFI).
La sous-échelle de douleur demande aux participants d'évaluer leur douleur au pied sur une échelle de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable) en fonction de leurs expériences au cours de diverses activités au cours des deux dernières semaines.
Sept des neuf questions ont été résumées pour l'analyse finale, à l'exclusion de la « douleur à la marche avec des orthèses » et de la « douleur debout avec des orthèses », car l'objectif était de comparer les chaussures Orthofeet aux propres chaussures des participants, et non aux orthèses prescrites.
Le score total qui en résulte varie de 0 à 70, les valeurs plus élevées indiquant une douleur globale plus intense.
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référence, semaine 6
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Invalidité au départ et à la semaine 6
Délai: référence, semaine 6
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Le niveau d'invalidité au départ et à la semaine 6 a été évalué à l'aide de la sous-échelle d'invalidité du Foot Function Index (FFI). Cette sous-échelle se compose de neuf éléments qui évaluent la difficulté rencontrée lors de l'exécution de diverses activités fonctionnelles en raison de problèmes de pieds. Ces activités comprennent marcher à l’intérieur et à l’extérieur de la maison, monter et descendre les escaliers, se lever d’une chaise, se tenir sur la pointe des pieds, monter les trottoirs et courir ou marcher rapidement. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (aucune difficulté) à 10 (si difficile qu'il nécessite de l'aide). Les scores de la sous-échelle du handicap vont de 0 à 90, les scores les plus élevés indiquant un handicap plus important. |
référence, semaine 6
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Limitation de l’activité physique
Délai: référence, semaine 6
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Les limitations d'activité physique au départ ont été évaluées à l'aide de la sous-échelle de limitation d'activité du Foot Function Index (FFI). Cette sous-échelle comprend cinq éléments qui évaluent dans quelle mesure les problèmes de pieds restreignent les activités physiques d'une personne, notamment les distances de marche, le fait de se tenir sur la pointe des pieds, de monter les escaliers et de participer à des activités vigoureuses. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (aucune limitation) à 10 (limitation maximale), les scores plus élevés indiquant une plus grande limitation d'activité. Le score total pour cette sous-échelle varie de 0 à 50. Dans cette étude, les changements par rapport au départ à la semaine 6 pour chaque durée d'intervention ont été évalués et rapportés. Dans cette étude, les changements par rapport au départ à la semaine 6 pour chaque durée d'intervention ont été évalués et rapportés. |
référence, semaine 6
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Equivalent métabolique quotidien de la tâche (METS)
Délai: 6 semaines
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Nous avons utilisé une montre intelligente Garmin pour signaler l'équivalent métabolique quotidien de la tâche (MET). Les valeurs MET quotidiennes médianes au cours des sept derniers jours consécutifs pour chaque participant, pour chaque condition de chaussures (chaussures Orthofeet et leurs propres chaussures), ont été calculées conformément aux directives de l'American College of Sports Medicine (ACSM) et de l'American Heart Association (AHA). (Haskell et coll., 2007). Pour calculer les MET-minutes par semaine (MET·min·wk-¹), les MET quotidiens médians ont été multipliés par 60, comme recommandé par l'ACSM et l'AHA. Les valeurs moyennes du « MET quotidien médian » calculé pour tous les participants, pendant les périodes où ils portaient des chaussures Orthofeet et leurs propres chaussures, ont été calculées et rapportées. |
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Finco MG, Ouattas A, El-Refaei N, Momin AS, Azarian M, Najafi B. Assessing the Acceptability and Effectiveness of a Novel Therapeutic Footwear in Reducing Foot Pain and Improving Function among Older Adults: A Crossover Randomized Controlled Trial. Gerontology. 2024;70(8):842-854. doi: 10.1159/000539307. Epub 2024 May 22.
- Ouattas A, Finco MG, Dehghan Rouzi M, Azarian M, Rojas AZ, Bargas Ochoa M, El-Refaei N, Momin A, Najafi B. The role of therapeutic footwear to increase daily physical activity in older adults with chronic foot pain. Clin Biomech (Bristol). 2025 Mar;123:106373. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2024.106373. Epub 2024 Oct 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 51229
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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