血管手術における鼠径部皮膚閉鎖のための皮内縫合とステープリングの比較 (VASC-INF 試験)
2025年3月31日 更新者：Albert Gonzalez-Sagredo、Hospital Universitari de Bellvitge
皮内縫合と金属ステープリング皮膚閉鎖による血管手術における鼠径部の手術部位感染の発生率：実用的な非盲検並行群ランダム化臨床試験
手術部位感染 (SSI) は、罹患率と死亡率が高いため、血管手術で最も頻繁に発生する恐ろしい合併症の 1 つです。 さらに、SSI は人工装具感染症の発生に関連する要因の 1 つです。 その結果、入院期間と医療費が大幅に増加することになります。
動脈手術における鼠径部の SSI 予防戦略に関する 2021 年のメタ分析では、皮内縫合糸の使用が SSI 発生率の低下と関連している可能性があることが報告されました。 SSI 予防プロトコルの実施前と実施後の SSI 発生率を比較した単一センターのレトロスペクティブ研究から発表された結果も、皮内縫合によるより良い結果を示唆しています。
この研究は、垂直鼠径部皮膚切開による大腿動脈アプローチを受ける血管外科患者における両方の皮膚閉鎖技術の SSI 発生率を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
225
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -慢性下肢虚血または大動脈、腸骨、または大腿動脈瘤と診断されている
- 以下の適応症のいずれかに対する予定された手術がある場合：
- 大腿膝窩筋バイパス
- 大腿骨バイパス
- 大動脈大腿バイパス
- 腋窩大腿または腋窩大腿バイパス
- 大腿大腿骨バイパス
- 大腿動脈内膜切除術
- 大動脈瘤の排除のための大腿アプローチ
- 鼠径部のひだに対して垂直に切開する外科的処置
片側および両側の外科的アプローチの両方を受ける患者 *
*注: 1 人の患者を 1 つの介入と見なします (つまり、両側アプローチは 1 回の鼠径部外科的アプローチとして定量化されます)。 両側手術の場合、同じ閉鎖技術が両側に使用されます。
- -書面によるインフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- 鼠径部における以前の外科的介入の背景。
- 外科的緊急環境で実施される大腿アプローチ
- 大腿仮性動脈瘤のために実施された大腿アプローチ
- 鼠径部への横/斜めの切開で行われる外科的処置
- 治験参加の同意を撤回した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：皮内縫合グループ
大腿アプローチ手術を受け、このグループに無作為に割り付けられた血管外科患者は、Monosyn® (Braun®) 4/0 吸収性モノフィラメントを使用した皮内縫合で皮膚を閉じます。
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Monosyn® (Braun®) 4/0 吸収性モノフィラメントを使用した皮内縫合による皮膚閉鎖。
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アクティブコンパレータ：メタリックステープル
大腿アプローチ手術を受け、このグループに無作為に割り付けられた血管外科患者は、Visistat® (Weck®) 35W スキン ステープラーを使用して金属ステープリングで皮膚を閉じます。
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Visistat® (Weck®) 35W スキン ステープラを使用した金属ステープルによるスキン クロージャ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後に大腿部アプローチ SSI* -(表面および/または深部) を 28 (±2) まで行った患者の数 (割合)。
時間枠：手術後28（±2）日
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National Healthcare Safety Network (NHSN) 分類によると
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手術後28（±2）日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後28（±2）日までに他の手術創合併症を有する患者の数（割合）。
時間枠：手術後28（±2）日
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合併症には、漿液腫、血腫、リンパ漏出が含まれますが、これらに限定されません。
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手術後28（±2）日
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手術後28（±2）日までに敗血症を発症した患者の数（割合）
時間枠：手術後28（±2）日
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手術後28（±2）日
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手術後 28 (±2) 日以内に敗血症を発症した SSI 患者の数 (パーセント)。
時間枠：手術後28（±2）日
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手術後28（±2）日
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予防的抗生物質投与の時期
時間枠：手術後28（±2）日
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手術後28（±2）日
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手術後 28 (±2) 日までの皮膚微生物培養、皮下組織サンプル培養、および SSI 分泌培養から分離された微生物の種類。
時間枠：手術後28（±2）日
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手術後28（±2）日
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SSI患者に使用される抗生物質療法の種類
時間枠：手術後84（±7）日
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手術後84（±7）日
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血漿アルブミン濃度
時間枠：手術後28（±2）日までのベースライン訪問
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手術後28（±2）日までのベースライン訪問
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：手術後28（±2）日までのベースライン訪問
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手術後28（±2）日までのベースライン訪問
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外科的切開の長さ
時間枠：手術当日
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手術部位へのアクセスを得るために行われた皮膚切開の長さ (センチメートル [cm])。
この情報は、手術が終了した当日に収集されます。
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手術当日
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総手術時間
時間枠：手術当日
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外科的処置の所要時間 (分単位)。
この情報は、手術が終了した当日に収集されます。
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手術当日
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手術時に使用する止血材の種類
時間枠：手術当日
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この情報は、手術が終了した当日に収集されます。
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手術当日
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入院から手術までの日数
時間枠：入院日から手術当日まで
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入院から手術当日までの日数。
この情報は、手術が終了した当日に収集されます。
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入院日から手術当日まで
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手術後 84 (±7) 日までに大腿部アプローチ SSI (表在および/または深部) を提示する患者の数 (割合)
時間枠：手術後84（±7）日
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NHSN分類によると
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手術後84（±7）日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elena Iborra, M.D., Ph.D.、Hospital Universitari de Bellvitge - Angiology and Vascular Surgery Department
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kirkland KB, Briggs JP, Trivette SL, Wilkinson WE, Sexton DJ. The impact of surgical-site infections in the 1990s: attributable mortality, excess length of hospitalization, and extra costs. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Nov;20(11):725-30. doi: 10.1086/501572.
- Perencevich EN, Sands KE, Cosgrove SE, Guadagnoli E, Meara E, Platt R. Health and economic impact of surgical site infections diagnosed after hospital discharge. Emerg Infect Dis. 2003 Feb;9(2):196-203. doi: 10.3201/eid0902.020232.
- Groin wound Infection after Vascular Exposure (GIVE) Study Group. Groin wound infection after vascular exposure (GIVE) multicentre cohort study. Int Wound J. 2021 Apr;18(2):164-175. doi: 10.1111/iwj.13508. Epub 2020 Nov 25.
- Gwilym BL, Dovell G, Dattani N, Ambler GK, Shalhoub J, Forsythe RO, Benson RA, Nandhra S, Preece R, Onida S, Hitchman L, Coughlin P, Saratzis A, Bosanquet DC. Editor's Choice - Systematic Review and Meta-Analysis of Wound Adjuncts for the Prevention of Groin Wound Surgical Site Infection in Arterial Surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Apr;61(4):636-646. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.11.053. Epub 2021 Jan 7.
- Nikulainen V, Helmio P, Hurme S, Hakovirta H. Intra-Dermal Absorbable Suture in the Groin Incision Associated with Less Groin Surgical Site Infections than Trans-Dermal Sutures in Vascular Surgical Patients. Surg Infect (Larchmt). 2019 Jan;20(1):45-48. doi: 10.1089/sur.2018.202. Epub 2018 Oct 6.
- Parizh D, Ascher E, Raza Rizvi SA, Hingorani A, Amaturo M, Johnson E. Quality improvement initiative: Preventative Surgical Site Infection Protocol in Vascular Surgery. Vascular. 2018 Feb;26(1):47-53. doi: 10.1177/1708538117719155. Epub 2017 Jul 14.
- Engin C, Posacioglu H, Ayik F, Apaydin AZ. Management of vascular infection in the groin. Tex Heart Inst J. 2005;32(4):529-34.
- Yashar JJ, Weyman AK, Burnard RJ, Yashar J. Survival and limb salvage in patients with infected arterial prostheses. Am J Surg. 1978 Apr;135(4):499-504. doi: 10.1016/0002-9610(78)90027-2.
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- Antonios VS, Noel AA, Steckelberg JM, Wilson WR, Mandrekar JN, Harmsen WS, Baddour LM. Prosthetic vascular graft infection: a risk factor analysis using a case-control study. J Infect. 2006 Jul;53(1):49-55. doi: 10.1016/j.jinf.2005.10.004. Epub 2005 Nov 28.
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- Siracuse JJ, Nandivada P, Giles KA, Hamdan AD, Wyers MC, Chaikof EL, Pomposelli FB, Schermerhorn ML. Prosthetic graft infections involving the femoral artery. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):700-5. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.049. Epub 2013 Jan 9.
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- Pounds LL, Montes-Walters M, Mayhall CG, Falk PS, Sanderson E, Hunter GC, Killewich LA. A changing pattern of infection after major vascular reconstructions. Vasc Endovascular Surg. 2005 Nov-Dec;39(6):511-7.
- Chakfe N, Diener H, Lejay A, Assadian O, Berard X, Caillon J, Fourneau I, Glaudemans AWJM, Koncar I, Lindholt J, Melissano G, Saleem BR, Senneville E, Slart RHJA, Szeberin Z, Venermo M, Vermassen F, Wyss TR, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Bastos Goncalves F, Kakkos SK, Kolh P, Tulamo R, Vega de Ceniga M, Document Reviewers, von Allmen RS, van den Berg JC, Debus ES, Koelemay MJW, Linares-Palomino JP, Moneta GL, Ricco JB, Wanhainen A. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2020 Clinical Practice Guidelines on the Management of Vascular Graft and Endograft Infections. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):339-384. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.10.016. Epub 2020 Feb 5. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Dec;60(6):958. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.07.080.
- Gurusamy KS, Toon CD, Allen VB, Davidson BR. Continuous versus interrupted skin sutures for non-obstetric surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 14;2014(2):CD010365. doi: 10.1002/14651858.CD010365.pub2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月4日
一次修了 (実際)
2025年3月14日
研究の完了 (実際)
2025年3月14日
試験登録日
最初に提出
2022年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月22日
最初の投稿 (実際)
2022年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月31日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VASC-INF-2021-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
スポンサーはデータセットを監督します。
この情報へのアクセスの許可は、ケースバイケースで、また利害関係者からの合理的な要求に応じて評価されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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