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Intradermale Naht versus Klammern für den Verschluss der Leistenhaut in der Gefäßchirurgie (VASC-INF-Studie)

31. März 2025 aktualisiert von: Albert Gonzalez-Sagredo, Hospital Universitari de Bellvitge

Inzidenz von Leisteninfektionen an chirurgischen Stellen in der Gefäßchirurgie mit intradermaler Naht im Vergleich zu metallischem Klammerhautverschluss: Eine pragmatische randomisierte klinische Open-Label-Parallelgruppenstudie

Surgical Site Infection (SSI) ist aufgrund seiner hohen Morbidität und Mortalität eine der häufigsten und gefürchtetsten Komplikationen in der Gefäßchirurgie. Darüber hinaus ist SSI einer der Faktoren im Zusammenhang mit der Entwicklung einer prothetischen Infektion. Folglich bedeutet dies einen erheblichen Anstieg der Krankenhausaufenthalts- und Gesundheitskosten.

Eine Metaanalyse aus dem Jahr 2021 zu Strategien zur Prävention von SSI in der Leistengegend bei arteriellen Operationen berichtete, dass die Verwendung von intradermalen Nähten mit einer niedrigeren SSI-Rate verbunden sein könnte. Die veröffentlichten Ergebnisse einer monozentrischen retrospektiven Studie, in der die SSI-Raten vor und nach der Implementierung eines SSI-Präventionsprotokolls verglichen wurden, deuten ebenfalls auf bessere Ergebnisse mit intradermalem Nähen hin.

Diese Studie zielt darauf ab, die SSI-Inzidenz beider Hautverschlusstechniken bei gefäßchirurgischen Patienten zu bewerten, die sich einem Zugang zur Femoralarterie durch einen senkrechten Hautschnitt in der Leistengegend unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit chronischer Ischämie der unteren Extremitäten oder Aortenaneurysma, Darmbein- oder Femuraneurysma
  • Bei einer geplanten Operation bei einer der folgenden Indikationen:
  • Femoropoplitealer Bypass
  • Femorodistaler Bypass
  • Aortobifemoraler Bypass
  • Axillofemoraler oder Axillobifemoraler Bypass
  • Femorofemoraler Bypass
  • Femorale Endarteriektomie
  • Femoraler Zugang zum Ausschluss eines Aortenaneurysmas
  • Chirurgischer Eingriff mit einem Schnitt senkrecht zur Leistenfalte

  • Patienten, die sich sowohl einseitigen als auch beidseitigen chirurgischen Zugängen unterziehen *

    *Hinweis: Wir betrachten einen Patienten als einen Eingriff (d. h. bilaterale Zugänge werden als ein einziger inguinaler chirurgischer Zugang quantifiziert). Bei bilateralen Eingriffen wird für beide Seiten die gleiche Verschlusstechnik verwendet.

  • Patienten, die die schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Hintergrund eines vorangegangenen chirurgischen Eingriffs in der Leistengegend.
  • Femoraler Zugang, der in einer chirurgischen Notfallumgebung durchgeführt wird
  • Femoraler Zugang aufgrund eines femoralen Pseudoaneurysmas
  • Ein chirurgischer Eingriff, der mit einem Quer-/Schrägschnitt zur Leiste durchgeführt wird
  • Ein Patient, der sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie widerruft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für intradermales Nahtmaterial
Gefäßchirurgische Patienten, die sich einer femoralen Zugangsoperation unterziehen und zu dieser Gruppe randomisiert werden, wird ihre Haut mit einer intradermalen Naht unter Verwendung von Monosyn® (Braun®) 4/0 resorbierbarem Monofilament verschlossen.
Verfahren: Intradermale Naht
Hautverschluss mit intradermaler Naht unter Verwendung von Monosyn® (Braun®) 4/0 resorbierbarem Monofilament.
Aktiver Komparator: Metallische Heftklammern
Gefäßchirurgische Patienten, die sich einer femoralen Zugangsoperation unterziehen und in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten ihre Haut mit metallischen Klammern unter Verwendung des Visistat® (Weck®) 35W-Hautklammergeräts verschlossen.
Verfahren: Metallische Heftklammern
Hautverschluss mit Metallklammern mit Visistat® (Weck®) 35W Hautklammergerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl (Prozent) der Patienten, die bis zu 28 (±2) nach der Operation einen femoralen Zugang SSI* (oberflächlich und/oder tief) aufweisen.
Zeitfenster: 28 (±2) Tage nach der Operation
Gemäß der Klassifizierung des National Healthcare Safety Network (NHSN).
28 (±2) Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl (Prozent) der Patienten mit anderen chirurgischen Wundkomplikationen bis zu 28 (±2) Tage nach der Operation.
Zeitfenster: 28 (±2) Tage nach der Operation
Zu den Komplikationen gehören unter anderem Serom, Hämatom, Lymphorrhagie.
28 (±2) Tage nach der Operation
Anzahl (Prozent) der Patienten, die bis zu 28 (±2) Tage nach der Operation eine Sepsis entwickeln
Zeitfenster: 28 (±2) Tage nach der Operation
28 (±2) Tage nach der Operation
Anzahl (Prozent) der Patienten mit SSI, die bis zu 28 (±2) Tage nach der Operation eine Sepsis entwickeln.
Zeitfenster: 28 (±2) Tage nach der Operation
28 (±2) Tage nach der Operation
Zeitpunkt der prophylaktischen Antibiotikagabe
Zeitfenster: 28 (±2) Tage nach der Operation
28 (±2) Tage nach der Operation
Arten von Mikroorganismen, die bis zu 28 (±2) Tage nach der Operation aus mikrobiologischen Hautkulturen, subkutanen Gewebeprobenkulturen und SSI-Sekretionskulturen isoliert wurden.
Zeitfenster: 28 (±2) Tage nach der Operation
28 (±2) Tage nach der Operation
Arten der Antibiotikatherapie, die bei Patienten mit SSI verwendet werden
Zeitfenster: 84 (±7) Tage nach der Operation
84 (±7) Tage nach der Operation
Plasma-Albumin-Konzentration
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis 28 (±2) Tage nach der Operation
Baseline-Besuch bis 28 (±2) Tage nach der Operation
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis 28 (±2) Tage nach der Operation
Baseline-Besuch bis 28 (±2) Tage nach der Operation
Chirurgische Schnittlänge
Zeitfenster: Am Tag der Durchführung des chirurgischen Eingriffs
Länge (in Zentimetern [cm]) des Hautschnitts, der durchgeführt wird, um Zugang zur Operationsstelle zu erhalten. Diese Informationen werden am Tag der Durchführung der Operation nach deren Abschluss erhoben.
Am Tag der Durchführung des chirurgischen Eingriffs
Gesamtdauer der Operation
Zeitfenster: Am Tag der Durchführung des chirurgischen Eingriffs
Dauer (in Minuten) des chirurgischen Eingriffs. Diese Informationen werden am Tag der Durchführung der Operation nach deren Abschluss erhoben.
Am Tag der Durchführung des chirurgischen Eingriffs
Art des hämostatischen Materials, das während der Operation verwendet wird
Zeitfenster: Am Tag der Durchführung des chirurgischen Eingriffs
Diese Informationen werden am Tag der Durchführung der Operation nach deren Abschluss erhoben.
Am Tag der Durchführung des chirurgischen Eingriffs
Anzahl der Tage zwischen Krankenhausaufnahme und chirurgischem Eingriff
Zeitfenster: Vom Tag der Krankenhauseinweisung bis zum Tag der Durchführung des chirurgischen Eingriffs
Die Anzahl der Tage, die seit der Krankenhauseinweisung bis zum Tag der Operation vergangen sind. Diese Informationen werden am Tag der Durchführung der Operation nach deren Abschluss erhoben.
Vom Tag der Krankenhauseinweisung bis zum Tag der Durchführung des chirurgischen Eingriffs
Anzahl (Prozent) der Patienten, die bis zu 84 (±7) Tage nach der Operation einen femoralen SSI (oberflächlich und/oder tief) aufweisen
Zeitfenster: 84 (±7) Tage nach der Operation
Gemäß der NHSN-Klassifikation
84 (±7) Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena Iborra, M.D., Ph.D., Hospital Universitari de Bellvitge - Angiology and Vascular Surgery Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VASC-INF-2021-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor überwacht den Datensatz. Die Gewährung des Zugangs zu diesen Informationen wird von Fall zu Fall und auf begründeten Antrag der interessierten Partei geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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