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Suture intradermique versus agrafage pour la fermeture de la peau de l'aine en chirurgie vasculaire (essai VASC-INF)

27 juin 2022 mis à jour par: Albert Gonzalez-Sagredo, Hospital Universitari de Bellvitge

Incidence des infections du site opératoire de l'aine dans la chirurgie vasculaire avec suture intradermique versus fermeture cutanée par agrafes métalliques : un essai clinique randomisé pragmatique ouvert en groupes parallèles

L'infection du site opératoire (ISO) est l'une des complications les plus fréquentes et les plus redoutables en chirurgie vasculaire en raison de sa morbi-mortalité élevée. De plus, l'ISO est l'un des facteurs liés au développement de l'infection prothétique. Par conséquent, cela représente une augmentation significative des séjours hospitaliers et des coûts de santé.

Une méta-analyse de 2021 sur les stratégies de prévention des ISO à l'aine dans les chirurgies artérielles a rapporté que l'utilisation de sutures intradermiques pourrait être associée à un taux inférieur d'ISO. Les résultats publiés d'une étude rétrospective monocentrique comparant les taux d'ISO avant et après la mise en œuvre d'un protocole de prévention des ISO suggèrent également de meilleurs résultats avec la suture intradermique.

Cette étude vise à évaluer les incidences d'ISO des deux techniques de fermeture cutanée chez les patients en chirurgie vasculaire subissant une approche de l'artère fémorale par une incision cutanée perpendiculaire à l'aine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

224

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une ischémie chronique des membres inférieurs ou un anévrisme aortique, iliaque ou fémoral
  • Avec une intervention chirurgicale programmée pour l'une des indications suivantes :
  • Pontage fémoro-poplité
  • Pontage fémoro-distal
  • Pontage aorto-bifémoral
  • Pontage axillo-fémoral ou axillo-bifémoral
  • Pontage fémoro-fémoral
  • Endartériectomie fémorale
  • Abord fémoral pour l'exclusion d'un anévrisme aortique
  • Intervention chirurgicale avec une incision perpendiculaire au pli inguinal

  • Patients qui subissent à la fois des approches chirurgicales unilatérales et bilatérales *

    *Remarque : Nous considérerons un patient comme une intervention (c'est-à-dire que les approches bilatérales seront quantifiées comme une seule approche chirurgicale inguinale). Dans le cas de procédures bilatérales, la même technique de fermeture sera utilisée pour les deux côtés.

  • Patients qui signent le consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Contexte d'une intervention chirurgicale antérieure dans la région de l'aine.
  • Abord fémoral réalisé en urgence chirurgicale
  • Abord fémoral réalisé en raison d'un pseudo-anévrisme fémoral
  • Une intervention chirurgicale réalisée avec une incision transversale/oblique à l'aine
  • Un patient qui retire son consentement à participer à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de suture intradermique
Les patients de chirurgie vasculaire subissant une chirurgie d'approche fémorale et randomisés dans ce groupe auront leur peau fermée avec une suture intradermique à l'aide de monofilament résorbable Monosyn® (Braun®) 4/0.
Procédure: Suture intradermique
Fermeture cutanée par suture intradermique en monofilament résorbable Monosyn® (Braun®) 4/0.
Comparateur actif: Agrafes métalliques
Les patients de chirurgie vasculaire subissant une chirurgie d'approche fémorale et randomisés dans ce groupe auront leur peau fermée avec une agrafe métallique à l'aide d'une agrafeuse cutanée Visistat® (Weck®) 35W.
Procédure: Agrafes métalliques
Fermeture cutanée avec agrafage métallique à l'aide de l'agrafeuse cutanée Visistat® (Weck®) 35W.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre (pourcentage) de patients qui présentent un abord fémoral SSI* -(superficiel et/ou profond) jusqu'à 28 (±2) après chirurgie.
Délai: 28 (±2) jours après la chirurgie
Selon la classification du National Healthcare Safety Network (NHSN)
28 (±2) jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre (pourcentage) de patients présentant d'autres complications de plaies chirurgicales jusqu'à 28 (± 2) jours après la chirurgie.
Délai: 28 (±2) jours après la chirurgie
Les complications comprennent, mais sans s'y limiter, les séromes, les hématomes et les lymphorragies.
28 (±2) jours après la chirurgie
Nombre (pourcentage) de patients qui développent une septicémie jusqu'à 28 (±2) jours après la chirurgie
Délai: 28 (±2) jours après la chirurgie
28 (±2) jours après la chirurgie
Nombre (pourcentage) de patients atteints d'ISO qui développent une septicémie jusqu'à 28 (± 2) jours après la chirurgie.
Délai: 28 (±2) jours après la chirurgie
28 (±2) jours après la chirurgie
Moment de l'administration prophylactique de l'antibiotique
Délai: 28 (±2) jours après la chirurgie
28 (±2) jours après la chirurgie
Types de micro-organismes isolés à partir d'une culture microbiologique cutanée, d'une culture d'échantillons de tissus sous-cutanés et d'une culture de sécrétion SSI jusqu'à 28 (± 2) jours après la chirurgie.
Délai: 28 (±2) jours après la chirurgie
28 (±2) jours après la chirurgie
Types d'antibiothérapie utilisés chez les patients atteints d'ISO
Délai: 84 (±7) jours après la chirurgie
84 (±7) jours après la chirurgie
Concentration d'albumine plasmatique
Délai: Visite de référence à 28 (± 2) jours après la chirurgie
Visite de référence à 28 (± 2) jours après la chirurgie
Indice de masse corporelle
Délai: Visite de référence à 28 (± 2) jours après la chirurgie
Visite de référence à 28 (± 2) jours après la chirurgie
Longueur d'incision chirurgicale
Délai: Le jour de la réalisation de l'intervention chirurgicale
Longueur (en centimètres [cm]) de l'incision cutanée pratiquée pour accéder au site opératoire. Ces informations seront recueillies le jour de la réalisation de l'intervention, une fois celle-ci terminée.
Le jour de la réalisation de l'intervention chirurgicale
Durée totale de la chirurgie
Délai: Le jour de la réalisation de l'intervention chirurgicale
Durée (en minutes) de l'intervention chirurgicale. Ces informations seront recueillies le jour de la réalisation de l'intervention, une fois celle-ci terminée.
Le jour de la réalisation de l'intervention chirurgicale
Type de matériel hémostatique utilisé pendant la chirurgie
Délai: Le jour de la réalisation de l'intervention chirurgicale
Ces informations seront recueillies le jour de la réalisation de l'intervention, une fois celle-ci terminée.
Le jour de la réalisation de l'intervention chirurgicale
Nombre de jours entre l'hospitalisation et l'intervention chirurgicale
Délai: Du jour de l'hospitalisation au jour de la réalisation de l'acte chirurgical
Le nombre de jours écoulés entre l'admission à l'hôpital et le jour où la chirurgie est pratiquée. Ces informations seront recueillies le jour de la réalisation de l'intervention, une fois celle-ci terminée.
Du jour de l'hospitalisation au jour de la réalisation de l'acte chirurgical
Nombre (pourcentage) de patients qui présentent un abord fémoral ISO (superficiel et/ou profond) jusqu'à 84 (±7) jours après la chirurgie
Délai: 84 (±7) jours après la chirurgie
Selon le classement NHSN
84 (±7) jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari de Bellvitge

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elena Iborra, M.D., Ph.D., Hospital Universitari de Bellvitge - Angiology and Vascular Surgery Department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2022

Première publication (Réel)

27 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VASC-INF-2021-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Le commanditaire supervisera l'ensemble de données. L'accès à ces informations sera évalué au cas par cas et sur demande raisonnable de la partie intéressée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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