Sutura intradérmica versus grampeamento para fechamento da pele da virilha em cirurgia vascular (VASC-INF Trial)
31 de março de 2025 atualizado por: Albert Gonzalez-Sagredo, Hospital Universitari de Bellvitge
Incidência de infecção de sítio cirúrgico na virilha em cirurgia vascular com sutura intradérmica versus fechamento de pele com grampeamento metálico: um ensaio clínico randomizado pragmático de grupo paralelo aberto
A infecção de sítio cirúrgico (ISC) é uma das complicações mais frequentes e temíveis em cirurgia vascular devido à sua alta morbimortalidade. Além disso, a ISC é um dos fatores relacionados ao desenvolvimento de infecção protética. Consequentemente, representa um aumento significativo no tempo de internação e nos custos de saúde.
Uma meta-análise de 2021 sobre estratégias de prevenção de ISC na virilha em cirurgias arteriais relatou que o uso de suturas intradérmicas pode estar associado a uma menor taxa de ISC. Os resultados publicados de um estudo retrospectivo de centro único comparando as taxas de ISC antes e depois da implementação de um protocolo de prevenção de ISC também sugerem melhores resultados com a sutura intradérmica.
Este estudo tem como objetivo avaliar a incidência de ISC de ambas as técnicas de fechamento de pele em pacientes de cirurgia vascular submetidos à abordagem da artéria femoral por meio de incisão cutânea perpendicular na virilha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
225
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com isquemia crônica de membro inferior ou aneurisma aórtico, ilíaco ou femoral
- Com uma cirurgia programada para uma das seguintes indicações:
- Bypass fêmoro-poplíteo
- Bypass femorodistal
- Bypass aortobifemoral
- Bypass Axilofemoral ou Axilobifemoral
- Bypass Femorofemoral
- Endarterectomia Femoral
- Abordagem femoral para exclusão de aneurisma da aorta
- Procedimento cirúrgico com incisão perpendicular à prega inguinal
Pacientes submetidos a abordagens cirúrgicas unilaterais e bilaterais *
*Observação: Consideraremos um paciente como uma intervenção (ou seja, abordagens bilaterais serão quantificadas como uma única abordagem cirúrgica inguinal). No caso de procedimentos bilaterais, será utilizada a mesma técnica de fechamento para ambos os lados.
- Pacientes que assinam o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Antecedentes de uma intervenção cirúrgica anterior na região da virilha.
- Abordagem femoral realizada em ambiente cirúrgico de emergência
- Abordagem femoral realizada devido a um pseudoaneurisma femoral
- Um procedimento cirúrgico realizado com uma incisão transversal/oblíqua na virilha
- Um paciente que retira o consentimento para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Sutura Intradérmica
Os pacientes de cirurgia vascular submetidos à cirurgia de abordagem femoral e randomizados para este grupo terão sua pele fechada com sutura intradérmica usando monofilamento absorvível Monosyn® (Braun®) 4/0.
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Fechamento da pele com sutura intradérmica com monofilamento absorvível Monosyn® (Braun®) 4/0.
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Comparador Ativo: Grampos Metálicos
Os pacientes de cirurgia vascular submetidos a uma cirurgia de abordagem femoral e randomizados para este grupo terão sua pele fechada com grampeamento metálico usando o grampeador de pele Visistat® (Weck®) 35W.
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Fechamento da pele com grampeamento metálico utilizando grampeador de pele Visistat® (Weck®) 35W.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número (percentual) de pacientes que apresentam ISC* - (superficial e/ou profunda) por acesso femoral até 28 (±2) após a cirurgia.
Prazo: 28 (±2) dias após a cirurgia
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De acordo com a classificação da National Healthcare Safety Network (NHSN)
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28 (±2) dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número (porcentagem) de pacientes com outras complicações da ferida cirúrgica até 28 (±2) dias após a cirurgia.
Prazo: 28 (±2) dias após a cirurgia
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As complicações incluem, mas não estão limitadas a seroma, hematoma, linforragia.
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28 (±2) dias após a cirurgia
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Número (porcentagem) de pacientes que desenvolveram sepse até 28 (±2) dias após a cirurgia
Prazo: 28 (±2) dias após a cirurgia
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28 (±2) dias após a cirurgia
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Número (porcentagem) de pacientes com ISC que desenvolveram sepse até 28 (±2) dias após a cirurgia.
Prazo: 28 (±2) dias após a cirurgia
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28 (±2) dias após a cirurgia
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Momento da administração do antibiótico profilático
Prazo: 28 (±2) dias após a cirurgia
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28 (±2) dias após a cirurgia
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Tipos de microrganismos isolados de cultura microbiológica de pele, cultura de amostra de tecido subcutâneo e cultura de secreção de SSI até 28 (±2) dias após a cirurgia.
Prazo: 28 (±2) dias após a cirurgia
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28 (±2) dias após a cirurgia
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Tipos de antibioticoterapia utilizados em pacientes com ISC
Prazo: 84 (±7) dias após a cirurgia
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84 (±7) dias após a cirurgia
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Concentração plasmática de albumina
Prazo: Visita inicial até 28 (±2) dias após a cirurgia
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Visita inicial até 28 (±2) dias após a cirurgia
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Índice de massa corporal
Prazo: Visita inicial até 28 (±2) dias após a cirurgia
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Visita inicial até 28 (±2) dias após a cirurgia
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Comprimento da incisão cirúrgica
Prazo: No dia da realização do procedimento cirúrgico
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Comprimento (em centímetros [cm]) da incisão cutânea realizada para acesso ao sítio cirúrgico.
Essas informações serão coletadas no dia da realização da cirurgia, assim que ela for finalizada.
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No dia da realização do procedimento cirúrgico
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Duração total da cirurgia
Prazo: No dia da realização do procedimento cirúrgico
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Duração (em minutos) do procedimento cirúrgico.
Essas informações serão coletadas no dia da realização da cirurgia, assim que ela for finalizada.
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No dia da realização do procedimento cirúrgico
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Tipo de material hemostático usado durante a cirurgia
Prazo: No dia da realização do procedimento cirúrgico
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Essas informações serão coletadas no dia da realização da cirurgia, assim que ela for finalizada.
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No dia da realização do procedimento cirúrgico
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Número de dias entre a admissão hospitalar e a intervenção cirúrgica
Prazo: Do dia da internação até o dia da realização do procedimento cirúrgico
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Número de dias transcorridos desde a internação até o dia da realização da cirurgia.
Essas informações serão coletadas no dia da realização da cirurgia, assim que ela for finalizada.
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Do dia da internação até o dia da realização do procedimento cirúrgico
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Número (percentual) de pacientes que apresentam ISC por via femoral (superficial e/ou profunda) até 84 (±7) dias após a cirurgia
Prazo: 84 (±7) dias após a cirurgia
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De acordo com a classificação do NHSN
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84 (±7) dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena Iborra, M.D., Ph.D., Hospital Universitari de Bellvitge - Angiology and Vascular Surgery Department
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kirkland KB, Briggs JP, Trivette SL, Wilkinson WE, Sexton DJ. The impact of surgical-site infections in the 1990s: attributable mortality, excess length of hospitalization, and extra costs. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Nov;20(11):725-30. doi: 10.1086/501572.
- Perencevich EN, Sands KE, Cosgrove SE, Guadagnoli E, Meara E, Platt R. Health and economic impact of surgical site infections diagnosed after hospital discharge. Emerg Infect Dis. 2003 Feb;9(2):196-203. doi: 10.3201/eid0902.020232.
- Groin wound Infection after Vascular Exposure (GIVE) Study Group. Groin wound infection after vascular exposure (GIVE) multicentre cohort study. Int Wound J. 2021 Apr;18(2):164-175. doi: 10.1111/iwj.13508. Epub 2020 Nov 25.
- Gwilym BL, Dovell G, Dattani N, Ambler GK, Shalhoub J, Forsythe RO, Benson RA, Nandhra S, Preece R, Onida S, Hitchman L, Coughlin P, Saratzis A, Bosanquet DC. Editor's Choice - Systematic Review and Meta-Analysis of Wound Adjuncts for the Prevention of Groin Wound Surgical Site Infection in Arterial Surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Apr;61(4):636-646. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.11.053. Epub 2021 Jan 7.
- Nikulainen V, Helmio P, Hurme S, Hakovirta H. Intra-Dermal Absorbable Suture in the Groin Incision Associated with Less Groin Surgical Site Infections than Trans-Dermal Sutures in Vascular Surgical Patients. Surg Infect (Larchmt). 2019 Jan;20(1):45-48. doi: 10.1089/sur.2018.202. Epub 2018 Oct 6.
- Parizh D, Ascher E, Raza Rizvi SA, Hingorani A, Amaturo M, Johnson E. Quality improvement initiative: Preventative Surgical Site Infection Protocol in Vascular Surgery. Vascular. 2018 Feb;26(1):47-53. doi: 10.1177/1708538117719155. Epub 2017 Jul 14.
- Engin C, Posacioglu H, Ayik F, Apaydin AZ. Management of vascular infection in the groin. Tex Heart Inst J. 2005;32(4):529-34.
- Yashar JJ, Weyman AK, Burnard RJ, Yashar J. Survival and limb salvage in patients with infected arterial prostheses. Am J Surg. 1978 Apr;135(4):499-504. doi: 10.1016/0002-9610(78)90027-2.
- Pleger SP, Nink N, Elzien M, Kunold A, Koshty A, Boning A. Reduction of groin wound complications in vascular surgery patients using closed incision negative pressure therapy (ciNPT): a prospective, randomised, single-institution study. Int Wound J. 2018 Feb;15(1):75-83. doi: 10.1111/iwj.12836. Epub 2017 Oct 25.
- Antonios VS, Noel AA, Steckelberg JM, Wilson WR, Mandrekar JN, Harmsen WS, Baddour LM. Prosthetic vascular graft infection: a risk factor analysis using a case-control study. J Infect. 2006 Jul;53(1):49-55. doi: 10.1016/j.jinf.2005.10.004. Epub 2005 Nov 28.
- Oderich GS, Panneton JM. Aortic graft infection. What have we learned during the last decades? Acta Chir Belg. 2002 Feb;102(1):7-13. doi: 10.1080/00015458.2002.11679254. No abstract available.
- Siracuse JJ, Nandivada P, Giles KA, Hamdan AD, Wyers MC, Chaikof EL, Pomposelli FB, Schermerhorn ML. Prosthetic graft infections involving the femoral artery. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):700-5. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.049. Epub 2013 Jan 9.
- Wiseman JT, Fernandes-Taylor S, Barnes ML, Saunders RS, Saha S, Havlena J, Rathouz PJ, Kent KC. Predictors of surgical site infection after hospital discharge in patients undergoing major vascular surgery. J Vasc Surg. 2015 Oct;62(4):1023-1031.e5. doi: 10.1016/j.jvs.2015.04.453. Epub 2015 Jul 3.
- Leekha S, Lahr BD, Thompson RL, Sampathkumar P, Duncan AA, Orenstein R. Preoperative risk prediction of surgical site infection requiring hospitalization or reoperation in patients undergoing vascular surgery. J Vasc Surg. 2016 Jul;64(1):177-84. doi: 10.1016/j.jvs.2016.01.029. Epub 2016 Feb 27.
- Pounds LL, Montes-Walters M, Mayhall CG, Falk PS, Sanderson E, Hunter GC, Killewich LA. A changing pattern of infection after major vascular reconstructions. Vasc Endovascular Surg. 2005 Nov-Dec;39(6):511-7.
- Chakfe N, Diener H, Lejay A, Assadian O, Berard X, Caillon J, Fourneau I, Glaudemans AWJM, Koncar I, Lindholt J, Melissano G, Saleem BR, Senneville E, Slart RHJA, Szeberin Z, Venermo M, Vermassen F, Wyss TR, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Bastos Goncalves F, Kakkos SK, Kolh P, Tulamo R, Vega de Ceniga M, Document Reviewers, von Allmen RS, van den Berg JC, Debus ES, Koelemay MJW, Linares-Palomino JP, Moneta GL, Ricco JB, Wanhainen A. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2020 Clinical Practice Guidelines on the Management of Vascular Graft and Endograft Infections. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):339-384. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.10.016. Epub 2020 Feb 5. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Dec;60(6):958. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.07.080.
- Gurusamy KS, Toon CD, Allen VB, Davidson BR. Continuous versus interrupted skin sutures for non-obstetric surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 14;2014(2):CD010365. doi: 10.1002/14651858.CD010365.pub2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VASC-INF-2021-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O patrocinador supervisionará o conjunto de dados.
A concessão de acesso a essas informações será avaliada caso a caso e mediante solicitação razoável da parte interessada.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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