- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05434182
Intradermal sutur kontra häftning för stängning av ljumskhud vid kärlkirurgi (VASC-INF-prövning)
Incidens av ljumskekirurgiska infektioner vid kärlkirurgi med intradermal sutur kontra metallisk häftning av hudförslutning: en pragmatisk öppen parallellgruppsrandomiserad klinisk prövning
Operationsplatsinfektion (SSI) är en av de vanligaste och mest skrämmande komplikationerna vid kärlkirurgi på grund av dess höga sjuklighet och dödlighet. Dessutom är SSI en av faktorerna relaterade till utvecklingen av protesinfektion. Följaktligen innebär det en betydande ökning av sjukhusvistelse och vårdkostnader.
En metaanalys från 2021 om förebyggande strategier för SSI i ljumsken vid arteriella operationer rapporterade att användning av intradermala suturer kan associeras med en lägre SSI-frekvens. De publicerade resultaten från en retrospektiv studie med ett enda center som jämför SSI-frekvenser före och efter implementering av ett SSI-förebyggande protokoll tyder också på bättre resultat med intradermal suturering.
Denna studie syftar till att bedöma SSI-incidensen av båda hudstängningsteknikerna hos patienter med vaskulär kirurgi som genomgår en femoral artär närmande genom ett vinkelrätt snitt i ljumsken.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Albert González-Sagredo, M.D.
- Telefonnummer: +34932607221
- E-post: albertgonzalezsagredo@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elena Iborra, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +34932607628
- E-post: eiborra@bellvitgehospital.cat
Studieorter
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Rekrytering
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kontakt:
- Elena Iborra, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +34932607628
- E-post: eiborra@bellvitgehospital.cat
-
Kontakt:
- Albert González-Sagrero, M.D.
- Telefonnummer: +34932607221
- E-post: albertgonzalezsagredo@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med kronisk nedre extremitetsischemi eller aorta-, höft- eller lårbensaneurysm
- Med en planerad operation för en av följande indikationer:
- Femoropoliteal bypass
- Femorodistal bypass
- Aortobifemoral bypass
- Axillofemoral eller Axillobifemoral Bypass
- Femorofemoral bypass
- Femoral Endarterektomi
- Femoral tillvägagångssätt för uteslutning av en aortaaneurysm
- Kirurgiskt ingrepp med ett snitt vinkelrätt mot inguinalvecket
Patienter som genomgår både unilaterala och bilaterala kirurgiska tillvägagångssätt *
*Obs: Vi kommer att betrakta en patient som en intervention (dvs. bilaterala tillvägagångssätt kommer att kvantifieras som en enda inguinal kirurgisk metod). Vid bilaterala förfaranden kommer samma stängningsteknik att användas för båda sidor.
- Patienter som undertecknar det skriftliga informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Bakgrund till ett tidigare kirurgiskt ingrepp i ljumskområdet.
- Femoral tillvägagångssätt utförs i en kirurgisk akutmiljö
- Femoral tillvägagångssätt utförs på grund av en femoral pseudoaneurysm
- Ett kirurgiskt ingrepp utfört med ett tvärgående/snett snitt mot ljumsken
- En patient som återkallar samtycke för att delta i prövningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intradermal suturgrupp
Vaskulär kirurgipatienter som genomgår en femoral kirurgi och randomiserats till denna grupp kommer att få sin hud stängd med en intradermal sutur med Monosyn® (Braun®) 4/0 absorberbar monofilament.
|
Hudförslutning med en intradermal sutur med Monosyn® (Braun®) 4/0 absorberbar monofilament.
|
Aktiv komparator: Metalliska häftklamrar
Vaskulär kirurgiska patienter som genomgår en femoral kirurgi och randomiseras till denna grupp kommer att få sin hud stängd med metallisk häftning med Visistat® (Weck®) 35W hudhäftapparat.
|
Hudförslutning med metallisk häftning med Visistat® (Weck®) 35W hudhäftapparat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal (procent) patienter som uppvisar en femoral approach SSI* -(ytlig och/eller djup) upp till 28 (±2) efter operation.
Tidsram: 28 (±2) dagar efter operationen
|
Enligt National Healthcare Safety Network (NHSN) klassificering
|
28 (±2) dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal (procent) patienter med andra operationssårkomplikationer upp till 28 (±2) dagar efter operationen.
Tidsram: 28 (±2) dagar efter operationen
|
Komplikationer inkluderar men är inte begränsade till serom, hematom, lymforragi.
|
28 (±2) dagar efter operationen
|
Antal (procent) patienter som utvecklar sepsis upp till 28 (±2) dagar efter operationen
Tidsram: 28 (±2) dagar efter operationen
|
28 (±2) dagar efter operationen
|
|
Antal (procent) patienter med SSI som utvecklar sepsis upp till 28 (±2) dagar efter operationen.
Tidsram: 28 (±2) dagar efter operationen
|
28 (±2) dagar efter operationen
|
|
Tid för profylaktisk antibiotikaadministrering
Tidsram: 28 (±2) dagar efter operationen
|
28 (±2) dagar efter operationen
|
|
Typer av mikroorganismer isolerade från hudmikrobiologisk kultur, subkutan vävnadsprovkultur och SSI-sekretionskultur upp till 28 (±2) dagar efter operationen.
Tidsram: 28 (±2) dagar efter operationen
|
28 (±2) dagar efter operationen
|
|
Typer av antibiotikabehandling som används hos patienter med SSI
Tidsram: 84 (±7) dagar efter operationen
|
84 (±7) dagar efter operationen
|
|
Plasmaalbuminkoncentration
Tidsram: Baslinjebesök till 28 (±2) dagar efter operationen
|
Baslinjebesök till 28 (±2) dagar efter operationen
|
|
Body mass Index
Tidsram: Baslinjebesök till 28 (±2) dagar efter operationen
|
Baslinjebesök till 28 (±2) dagar efter operationen
|
|
Kirurgisk snittlängd
Tidsram: På dagen för det kirurgiska ingreppet
|
Längden (i centimeter [cm]) på det kutana snittet som utförs för att komma åt operationsstället.
Denna information kommer att samlas in samma dag som operationen utförs, när den är över.
|
På dagen för det kirurgiska ingreppet
|
Total operationstid
Tidsram: På dagen för det kirurgiska ingreppet
|
Varaktighet (i minuter) av det kirurgiska ingreppet.
Denna information kommer att samlas in samma dag som operationen utförs, när den är över.
|
På dagen för det kirurgiska ingreppet
|
Typ av hemostatiskt material som används under operationen
Tidsram: På dagen för det kirurgiska ingreppet
|
Denna information kommer att samlas in samma dag som operationen utförs, när den är över.
|
På dagen för det kirurgiska ingreppet
|
Antal dagar mellan sjukhusinläggning och kirurgiskt ingrepp
Tidsram: Från dagen för sjukhusinläggning till dagen för det kirurgiska ingreppet
|
Antalet dagar som gått från sjukhusinläggning till den dag operationen utförs.
Denna information kommer att samlas in samma dag som operationen utförs, när den är över.
|
Från dagen för sjukhusinläggning till dagen för det kirurgiska ingreppet
|
Antal (procent) patienter som uppvisar en femoral approach SSI (ytlig och/eller djup) upp till 84 (±7) dagar efter operationen
Tidsram: 84 (±7) dagar efter operationen
|
Enligt NHSN-klassificeringen
|
84 (±7) dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Elena Iborra, M.D., Ph.D., Hospital Universitari de Bellvitge - Angiology and Vascular Surgery Department
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kirkland KB, Briggs JP, Trivette SL, Wilkinson WE, Sexton DJ. The impact of surgical-site infections in the 1990s: attributable mortality, excess length of hospitalization, and extra costs. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Nov;20(11):725-30. doi: 10.1086/501572.
- Perencevich EN, Sands KE, Cosgrove SE, Guadagnoli E, Meara E, Platt R. Health and economic impact of surgical site infections diagnosed after hospital discharge. Emerg Infect Dis. 2003 Feb;9(2):196-203. doi: 10.3201/eid0902.020232.
- Chakfe N, Diener H, Lejay A, Assadian O, Berard X, Caillon J, Fourneau I, Glaudemans AWJM, Koncar I, Lindholt J, Melissano G, Saleem BR, Senneville E, Slart RHJA, Szeberin Z, Venermo M, Vermassen F, Wyss TR, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Bastos Goncalves F, Kakkos SK, Kolh P, Tulamo R, Vega de Ceniga M, Document Reviewers, von Allmen RS, van den Berg JC, Debus ES, Koelemay MJW, Linares-Palomino JP, Moneta GL, Ricco JB, Wanhainen A. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2020 Clinical Practice Guidelines on the Management of Vascular Graft and Endograft Infections. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):339-384. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.10.016. Epub 2020 Feb 5. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Dec;60(6):958.
- Groin wound Infection after Vascular Exposure (GIVE) Study Group. Groin wound infection after vascular exposure (GIVE) multicentre cohort study. Int Wound J. 2021 Apr;18(2):164-175. doi: 10.1111/iwj.13508. Epub 2020 Nov 25.
- Gwilym BL, Dovell G, Dattani N, Ambler GK, Shalhoub J, Forsythe RO, Benson RA, Nandhra S, Preece R, Onida S, Hitchman L, Coughlin P, Saratzis A, Bosanquet DC. Editor's Choice - Systematic Review and Meta-Analysis of Wound Adjuncts for the Prevention of Groin Wound Surgical Site Infection in Arterial Surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Apr;61(4):636-646. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.11.053. Epub 2021 Jan 7.
- Nikulainen V, Helmio P, Hurme S, Hakovirta H. Intra-Dermal Absorbable Suture in the Groin Incision Associated with Less Groin Surgical Site Infections than Trans-Dermal Sutures in Vascular Surgical Patients. Surg Infect (Larchmt). 2019 Jan;20(1):45-48. doi: 10.1089/sur.2018.202. Epub 2018 Oct 6.
- Parizh D, Ascher E, Raza Rizvi SA, Hingorani A, Amaturo M, Johnson E. Quality improvement initiative: Preventative Surgical Site Infection Protocol in Vascular Surgery. Vascular. 2018 Feb;26(1):47-53. doi: 10.1177/1708538117719155. Epub 2017 Jul 14.
- Engin C, Posacioglu H, Ayik F, Apaydin AZ. Management of vascular infection in the groin. Tex Heart Inst J. 2005;32(4):529-34.
- Yashar JJ, Weyman AK, Burnard RJ, Yashar J. Survival and limb salvage in patients with infected arterial prostheses. Am J Surg. 1978 Apr;135(4):499-504. doi: 10.1016/0002-9610(78)90027-2.
- Pleger SP, Nink N, Elzien M, Kunold A, Koshty A, Boning A. Reduction of groin wound complications in vascular surgery patients using closed incision negative pressure therapy (ciNPT): a prospective, randomised, single-institution study. Int Wound J. 2018 Feb;15(1):75-83. doi: 10.1111/iwj.12836. Epub 2017 Oct 25.
- Antonios VS, Noel AA, Steckelberg JM, Wilson WR, Mandrekar JN, Harmsen WS, Baddour LM. Prosthetic vascular graft infection: a risk factor analysis using a case-control study. J Infect. 2006 Jul;53(1):49-55. doi: 10.1016/j.jinf.2005.10.004. Epub 2005 Nov 28.
- Oderich GS, Panneton JM. Aortic graft infection. What have we learned during the last decades? Acta Chir Belg. 2002 Feb;102(1):7-13. doi: 10.1080/00015458.2002.11679254. No abstract available.
- Siracuse JJ, Nandivada P, Giles KA, Hamdan AD, Wyers MC, Chaikof EL, Pomposelli FB, Schermerhorn ML. Prosthetic graft infections involving the femoral artery. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):700-5. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.049. Epub 2013 Jan 9.
- Wiseman JT, Fernandes-Taylor S, Barnes ML, Saunders RS, Saha S, Havlena J, Rathouz PJ, Kent KC. Predictors of surgical site infection after hospital discharge in patients undergoing major vascular surgery. J Vasc Surg. 2015 Oct;62(4):1023-1031.e5. doi: 10.1016/j.jvs.2015.04.453. Epub 2015 Jul 3.
- Leekha S, Lahr BD, Thompson RL, Sampathkumar P, Duncan AA, Orenstein R. Preoperative risk prediction of surgical site infection requiring hospitalization or reoperation in patients undergoing vascular surgery. J Vasc Surg. 2016 Jul;64(1):177-84. doi: 10.1016/j.jvs.2016.01.029. Epub 2016 Feb 27.
- Pounds LL, Montes-Walters M, Mayhall CG, Falk PS, Sanderson E, Hunter GC, Killewich LA. A changing pattern of infection after major vascular reconstructions. Vasc Endovascular Surg. 2005 Nov-Dec;39(6):511-7.
- Gurusamy KS, Toon CD, Allen VB, Davidson BR. Continuous versus interrupted skin sutures for non-obstetric surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 14;(2):CD010365. doi: 10.1002/14651858.CD010365.pub2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VASC-INF-2021-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgisk platsinfektion
-
University of MinnesotaMayo ClinicAvslutadSit-Stand-arbetsstationerFörenta staterna
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadFetma, sjuklig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fetmakirurgi Dödlighetspoäng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
Kliniska prövningar på Intradermal sutur
-
Mae Fah Luang University HospitalAvslutad
-
Dallas VA Medical CenterOkänd
-
Inje UniversityAvslutadSmärta | Sköldkörtelektomi | Estetisk | Dermal häftapparatKorea, Republiken av
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Rekrytering
-
SuisselleAvslutadOxidativ stress | Hyperpigmentering | Striae Distensae | Hudens slapphet | Hudtexturstörning | Torr hud | Atrofiskt ärr | Hudveck | HuddepressionFrankrike
-
Wonkwang UniversityKorea Institute of Oriental MedicineOkändFetmaKorea, Republiken av
-
Montefiore Medical CenterAvslutadKirurgisk sårinfektion | Komplikationer; KejsarsnittFörenta staterna
-
Kyung Hee University Hospital at GangdongAvslutadCerebral vasospasm | SAH (subaraknoidal blödning)Korea, Republiken av
-
Stanford UniversityAvslutadNasal obstruktion | Nasal Septum; Avvikelse, medföddFörenta staterna
-
West Michigan Cancer CenterEthicon, Inc.RekryteringC. Kirurgisk procedur; Avbrott i sår, suturFörenta staterna