Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intradermal sutur kontra häftning för stängning av ljumskhud vid kärlkirurgi (VASC-INF-prövning)

27 juni 2022 uppdaterad av: Albert Gonzalez-Sagredo, Hospital Universitari de Bellvitge

Incidens av ljumskekirurgiska infektioner vid kärlkirurgi med intradermal sutur kontra metallisk häftning av hudförslutning: en pragmatisk öppen parallellgruppsrandomiserad klinisk prövning

Operationsplatsinfektion (SSI) är en av de vanligaste och mest skrämmande komplikationerna vid kärlkirurgi på grund av dess höga sjuklighet och dödlighet. Dessutom är SSI en av faktorerna relaterade till utvecklingen av protesinfektion. Följaktligen innebär det en betydande ökning av sjukhusvistelse och vårdkostnader.

En metaanalys från 2021 om förebyggande strategier för SSI i ljumsken vid arteriella operationer rapporterade att användning av intradermala suturer kan associeras med en lägre SSI-frekvens. De publicerade resultaten från en retrospektiv studie med ett enda center som jämför SSI-frekvenser före och efter implementering av ett SSI-förebyggande protokoll tyder också på bättre resultat med intradermal suturering.

Denna studie syftar till att bedöma SSI-incidensen av båda hudstängningsteknikerna hos patienter med vaskulär kirurgi som genomgår en femoral artär närmande genom ett vinkelrätt snitt i ljumsken.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

224

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med kronisk nedre extremitetsischemi eller aorta-, höft- eller lårbensaneurysm
  • Med en planerad operation för en av följande indikationer:
  • Femoropoliteal bypass
  • Femorodistal bypass
  • Aortobifemoral bypass
  • Axillofemoral eller Axillobifemoral Bypass
  • Femorofemoral bypass
  • Femoral Endarterektomi
  • Femoral tillvägagångssätt för uteslutning av en aortaaneurysm
  • Kirurgiskt ingrepp med ett snitt vinkelrätt mot inguinalvecket
  • Patienter som genomgår både unilaterala och bilaterala kirurgiska tillvägagångssätt *

    *Obs: Vi kommer att betrakta en patient som en intervention (dvs. bilaterala tillvägagångssätt kommer att kvantifieras som en enda inguinal kirurgisk metod). Vid bilaterala förfaranden kommer samma stängningsteknik att användas för båda sidor.

  • Patienter som undertecknar det skriftliga informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Bakgrund till ett tidigare kirurgiskt ingrepp i ljumskområdet.
  • Femoral tillvägagångssätt utförs i en kirurgisk akutmiljö
  • Femoral tillvägagångssätt utförs på grund av en femoral pseudoaneurysm
  • Ett kirurgiskt ingrepp utfört med ett tvärgående/snett snitt mot ljumsken
  • En patient som återkallar samtycke för att delta i prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intradermal suturgrupp
Vaskulär kirurgipatienter som genomgår en femoral kirurgi och randomiserats till denna grupp kommer att få sin hud stängd med en intradermal sutur med Monosyn® (Braun®) 4/0 absorberbar monofilament.
Hudförslutning med en intradermal sutur med Monosyn® (Braun®) 4/0 absorberbar monofilament.
Aktiv komparator: Metalliska häftklamrar
Vaskulär kirurgiska patienter som genomgår en femoral kirurgi och randomiseras till denna grupp kommer att få sin hud stängd med metallisk häftning med Visistat® (Weck®) 35W hudhäftapparat.
Hudförslutning med metallisk häftning med Visistat® (Weck®) 35W hudhäftapparat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal (procent) patienter som uppvisar en femoral approach SSI* -(ytlig och/eller djup) upp till 28 (±2) efter operation.
Tidsram: 28 (±2) dagar efter operationen
Enligt National Healthcare Safety Network (NHSN) klassificering
28 (±2) dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal (procent) patienter med andra operationssårkomplikationer upp till 28 (±2) dagar efter operationen.
Tidsram: 28 (±2) dagar efter operationen
Komplikationer inkluderar men är inte begränsade till serom, hematom, lymforragi.
28 (±2) dagar efter operationen
Antal (procent) patienter som utvecklar sepsis upp till 28 (±2) dagar efter operationen
Tidsram: 28 (±2) dagar efter operationen
28 (±2) dagar efter operationen
Antal (procent) patienter med SSI som utvecklar sepsis upp till 28 (±2) dagar efter operationen.
Tidsram: 28 (±2) dagar efter operationen
28 (±2) dagar efter operationen
Tid för profylaktisk antibiotikaadministrering
Tidsram: 28 (±2) dagar efter operationen
28 (±2) dagar efter operationen
Typer av mikroorganismer isolerade från hudmikrobiologisk kultur, subkutan vävnadsprovkultur och SSI-sekretionskultur upp till 28 (±2) dagar efter operationen.
Tidsram: 28 (±2) dagar efter operationen
28 (±2) dagar efter operationen
Typer av antibiotikabehandling som används hos patienter med SSI
Tidsram: 84 (±7) dagar efter operationen
84 (±7) dagar efter operationen
Plasmaalbuminkoncentration
Tidsram: Baslinjebesök till 28 (±2) dagar efter operationen
Baslinjebesök till 28 (±2) dagar efter operationen
Body mass Index
Tidsram: Baslinjebesök till 28 (±2) dagar efter operationen
Baslinjebesök till 28 (±2) dagar efter operationen
Kirurgisk snittlängd
Tidsram: På dagen för det kirurgiska ingreppet
Längden (i centimeter [cm]) på det kutana snittet som utförs för att komma åt operationsstället. Denna information kommer att samlas in samma dag som operationen utförs, när den är över.
På dagen för det kirurgiska ingreppet
Total operationstid
Tidsram: På dagen för det kirurgiska ingreppet
Varaktighet (i minuter) av det kirurgiska ingreppet. Denna information kommer att samlas in samma dag som operationen utförs, när den är över.
På dagen för det kirurgiska ingreppet
Typ av hemostatiskt material som används under operationen
Tidsram: På dagen för det kirurgiska ingreppet
Denna information kommer att samlas in samma dag som operationen utförs, när den är över.
På dagen för det kirurgiska ingreppet
Antal dagar mellan sjukhusinläggning och kirurgiskt ingrepp
Tidsram: Från dagen för sjukhusinläggning till dagen för det kirurgiska ingreppet
Antalet dagar som gått från sjukhusinläggning till den dag operationen utförs. Denna information kommer att samlas in samma dag som operationen utförs, när den är över.
Från dagen för sjukhusinläggning till dagen för det kirurgiska ingreppet
Antal (procent) patienter som uppvisar en femoral approach SSI (ytlig och/eller djup) upp till 84 (±7) dagar efter operationen
Tidsram: 84 (±7) dagar efter operationen
Enligt NHSN-klassificeringen
84 (±7) dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elena Iborra, M.D., Ph.D., Hospital Universitari de Bellvitge - Angiology and Vascular Surgery Department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2022

Första postat (Faktisk)

27 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Sponsorn kommer att övervaka datamängden. Att bevilja tillgång till denna information kommer att utvärderas från fall till fall och på rimlig begäran av den berörda parten.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgisk platsinfektion

Kliniska prövningar på Intradermal sutur

3
Prenumerera