Intradermální sutura versus sešívání pro uzavření kůže v tříslech v cévní chirurgii (zkouška VASC-INF)
31. března 2025 aktualizováno: Albert Gonzalez-Sagredo, Hospital Universitari de Bellvitge
Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku v tříslech při vaskulární chirurgii s intradermální suturou versus kovový uzávěr kůže: pragmatická otevřená paralelní skupinová randomizovaná klinická studie
Infekce místa chirurgického zákroku (SSI) je vzhledem k vysoké morbiditě a mortalitě jednou z nejčastějších a nejobávanějších komplikací v cévní chirurgii. SSI je navíc jedním z faktorů souvisejících se vznikem protetické infekce. V důsledku toho představuje významný nárůst nákladů na pobyt v nemocnici a na zdravotní péči.
Metaanalýza strategií prevence SSI v tříslech při arteriálních operacích z roku 2021 uvedla, že použití intradermálních stehů by mohlo být spojeno s nižší mírou SSI. Publikované výsledky jednocentrické retrospektivní studie porovnávající četnost SSI před a po zavedení protokolu prevence SSI také naznačují lepší výsledky s intradermální suturou.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit výskyt SSI obou technik uzavírání kůže u pacientů s cévní chirurgií, kteří podstupují přístup z femorální arterie prostřednictvím kolmé kožní incize v třísle.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
225
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována chronická ischemie dolních končetin nebo aneuryzma aorty, iliaca nebo femoru
- S plánovanou operací pro jednu z následujících indikací:
- Femoropopliteální bypass
- Femorodistální bypass
- Aortobifemorální bypass
- Axillofemorální nebo axillobifemorální bypass
- Femorofemorální bypass
- Femorální endarterektomie
- Femorální přístup k vyloučení aneuryzmatu aorty
- Chirurgický zákrok řezem kolmým na tříselnou rýhu
Pacienti, kteří podstupují jednostranný i oboustranný chirurgický přístup *
*Poznámka: Jednoho pacienta budeme považovat za jednu intervenci (tj. bilaterální přístupy budou kvantifikovány jako jeden jediný inguinální chirurgický přístup). V případě dvoustranných postupů bude pro obě strany použita stejná technika uzavření.
- Pacienti, kteří podepíší písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pozadí předchozí chirurgické intervence v oblasti třísel.
- Femorální přístup prováděný na chirurgické pohotovosti
- Femorální přístup proveden z důvodu femorálního pseudoaneuryzmatu
- Chirurgický zákrok prováděný příčným/šikmým řezem do třísla
- Pacient, který odvolá souhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina intradermálních stehů
Pacienti po cévní chirurgii, kteří podstoupí operaci femorálního přístupu a randomizovaní do této skupiny, budou mít kůži uzavřenou intradermální suturou za použití Monosyn® (Braun®) 4/0 absorbovatelného monofilamentu.
|
Uzavření kůže intradermálním stehem za použití vstřebatelného monofilu Monosyn® (Braun®) 4/0.
|
|
Aktivní komparátor: Kovové spony
Pacientům s cévní chirurgií, kteří podstupují operaci stehenního přístupu a kteří jsou randomizováni do této skupiny, bude kůže uzavřena kovovým sešíváním pomocí sešívačky Visistat® (Weck®) 35W.
|
Uzavření kůže kovovým sponkováním pomocí sešívačky Visistat® (Weck®) 35W.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet (procento) pacientů s femorálním přístupem SSI* -(povrchový a/nebo hluboký) do 28 (±2) po operaci.
Časové okno: 28 (±2) dnů po operaci
|
Podle klasifikace National Healthcare Safety Network (NHSN).
|
28 (±2) dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet (procento) pacientů s jinými komplikacemi operační rány do 28 (±2) dnů po operaci.
Časové okno: 28 (±2) dnů po operaci
|
Komplikace zahrnují, aniž by byl výčet omezující, serom, hematom, lymforagii.
|
28 (±2) dnů po operaci
|
|
Počet (procento) pacientů, u kterých se vyvinula sepse do 28 (±2) dnů po operaci
Časové okno: 28 (±2) dnů po operaci
|
28 (±2) dnů po operaci
|
|
|
Počet (procento) pacientů se SSI, u kterých se rozvine sepse do 28 (±2) dnů po operaci.
Časové okno: 28 (±2) dnů po operaci
|
28 (±2) dnů po operaci
|
|
|
Doba profylaktického podávání antibiotik
Časové okno: 28 (±2) dnů po operaci
|
28 (±2) dnů po operaci
|
|
|
Typy mikroorganismů izolovaných z kožní mikrobiologické kultury, vzorkové kultury podkožní tkáně a kultury sekrece SSI do 28 (±2) dnů po operaci.
Časové okno: 28 (±2) dnů po operaci
|
28 (±2) dnů po operaci
|
|
|
Typy antibiotické terapie používané u pacientů se SSI
Časové okno: 84 (±7) dnů po operaci
|
84 (±7) dnů po operaci
|
|
|
Koncentrace plazmatického albuminu
Časové okno: Základní návštěva do 28 (±2) dnů po operaci
|
Základní návštěva do 28 (±2) dnů po operaci
|
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní návštěva do 28 (±2) dnů po operaci
|
Základní návštěva do 28 (±2) dnů po operaci
|
|
|
Délka chirurgického řezu
Časové okno: V den provedení chirurgického zákroku
|
Délka (v centimetrech [cm]) kožní incize provedené za účelem získání přístupu k chirurgickému místu.
Tyto informace budou shromážděny v den provedení operace, po jejím skončení.
|
V den provedení chirurgického zákroku
|
|
Celková délka operace
Časové okno: V den provedení chirurgického zákroku
|
Délka (v minutách) chirurgického zákroku.
Tyto informace budou shromážděny v den provedení operace, po jejím skončení.
|
V den provedení chirurgického zákroku
|
|
Typ hemostatického materiálu používaného během operace
Časové okno: V den provedení chirurgického zákroku
|
Tyto informace budou shromážděny v den provedení operace, po jejím skončení.
|
V den provedení chirurgického zákroku
|
|
Počet dní mezi přijetím do nemocnice a chirurgickým zákrokem
Časové okno: Ode dne přijetí do nemocnice do dne provedení chirurgického zákroku
|
Počet dní, které uplynuly od přijetí do nemocnice do dne provedení operace.
Tyto informace budou shromážděny v den provedení operace, po jejím skončení.
|
Ode dne přijetí do nemocnice do dne provedení chirurgického zákroku
|
|
Počet (procento) pacientů s femorálním přístupem SSI (povrchní a/nebo hluboký) do 84 (±7) dnů po operaci
Časové okno: 84 (±7) dnů po operaci
|
Podle klasifikace NHSN
|
84 (±7) dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elena Iborra, M.D., Ph.D., Hospital Universitari de Bellvitge - Angiology and Vascular Surgery Department
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kirkland KB, Briggs JP, Trivette SL, Wilkinson WE, Sexton DJ. The impact of surgical-site infections in the 1990s: attributable mortality, excess length of hospitalization, and extra costs. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Nov;20(11):725-30. doi: 10.1086/501572.
- Perencevich EN, Sands KE, Cosgrove SE, Guadagnoli E, Meara E, Platt R. Health and economic impact of surgical site infections diagnosed after hospital discharge. Emerg Infect Dis. 2003 Feb;9(2):196-203. doi: 10.3201/eid0902.020232.
- Groin wound Infection after Vascular Exposure (GIVE) Study Group. Groin wound infection after vascular exposure (GIVE) multicentre cohort study. Int Wound J. 2021 Apr;18(2):164-175. doi: 10.1111/iwj.13508. Epub 2020 Nov 25.
- Gwilym BL, Dovell G, Dattani N, Ambler GK, Shalhoub J, Forsythe RO, Benson RA, Nandhra S, Preece R, Onida S, Hitchman L, Coughlin P, Saratzis A, Bosanquet DC. Editor's Choice - Systematic Review and Meta-Analysis of Wound Adjuncts for the Prevention of Groin Wound Surgical Site Infection in Arterial Surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Apr;61(4):636-646. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.11.053. Epub 2021 Jan 7.
- Nikulainen V, Helmio P, Hurme S, Hakovirta H. Intra-Dermal Absorbable Suture in the Groin Incision Associated with Less Groin Surgical Site Infections than Trans-Dermal Sutures in Vascular Surgical Patients. Surg Infect (Larchmt). 2019 Jan;20(1):45-48. doi: 10.1089/sur.2018.202. Epub 2018 Oct 6.
- Parizh D, Ascher E, Raza Rizvi SA, Hingorani A, Amaturo M, Johnson E. Quality improvement initiative: Preventative Surgical Site Infection Protocol in Vascular Surgery. Vascular. 2018 Feb;26(1):47-53. doi: 10.1177/1708538117719155. Epub 2017 Jul 14.
- Engin C, Posacioglu H, Ayik F, Apaydin AZ. Management of vascular infection in the groin. Tex Heart Inst J. 2005;32(4):529-34.
- Yashar JJ, Weyman AK, Burnard RJ, Yashar J. Survival and limb salvage in patients with infected arterial prostheses. Am J Surg. 1978 Apr;135(4):499-504. doi: 10.1016/0002-9610(78)90027-2.
- Pleger SP, Nink N, Elzien M, Kunold A, Koshty A, Boning A. Reduction of groin wound complications in vascular surgery patients using closed incision negative pressure therapy (ciNPT): a prospective, randomised, single-institution study. Int Wound J. 2018 Feb;15(1):75-83. doi: 10.1111/iwj.12836. Epub 2017 Oct 25.
- Antonios VS, Noel AA, Steckelberg JM, Wilson WR, Mandrekar JN, Harmsen WS, Baddour LM. Prosthetic vascular graft infection: a risk factor analysis using a case-control study. J Infect. 2006 Jul;53(1):49-55. doi: 10.1016/j.jinf.2005.10.004. Epub 2005 Nov 28.
- Oderich GS, Panneton JM. Aortic graft infection. What have we learned during the last decades? Acta Chir Belg. 2002 Feb;102(1):7-13. doi: 10.1080/00015458.2002.11679254. No abstract available.
- Siracuse JJ, Nandivada P, Giles KA, Hamdan AD, Wyers MC, Chaikof EL, Pomposelli FB, Schermerhorn ML. Prosthetic graft infections involving the femoral artery. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):700-5. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.049. Epub 2013 Jan 9.
- Wiseman JT, Fernandes-Taylor S, Barnes ML, Saunders RS, Saha S, Havlena J, Rathouz PJ, Kent KC. Predictors of surgical site infection after hospital discharge in patients undergoing major vascular surgery. J Vasc Surg. 2015 Oct;62(4):1023-1031.e5. doi: 10.1016/j.jvs.2015.04.453. Epub 2015 Jul 3.
- Leekha S, Lahr BD, Thompson RL, Sampathkumar P, Duncan AA, Orenstein R. Preoperative risk prediction of surgical site infection requiring hospitalization or reoperation in patients undergoing vascular surgery. J Vasc Surg. 2016 Jul;64(1):177-84. doi: 10.1016/j.jvs.2016.01.029. Epub 2016 Feb 27.
- Pounds LL, Montes-Walters M, Mayhall CG, Falk PS, Sanderson E, Hunter GC, Killewich LA. A changing pattern of infection after major vascular reconstructions. Vasc Endovascular Surg. 2005 Nov-Dec;39(6):511-7.
- Chakfe N, Diener H, Lejay A, Assadian O, Berard X, Caillon J, Fourneau I, Glaudemans AWJM, Koncar I, Lindholt J, Melissano G, Saleem BR, Senneville E, Slart RHJA, Szeberin Z, Venermo M, Vermassen F, Wyss TR, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Bastos Goncalves F, Kakkos SK, Kolh P, Tulamo R, Vega de Ceniga M, Document Reviewers, von Allmen RS, van den Berg JC, Debus ES, Koelemay MJW, Linares-Palomino JP, Moneta GL, Ricco JB, Wanhainen A. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2020 Clinical Practice Guidelines on the Management of Vascular Graft and Endograft Infections. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):339-384. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.10.016. Epub 2020 Feb 5. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Dec;60(6):958. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.07.080.
- Gurusamy KS, Toon CD, Allen VB, Davidson BR. Continuous versus interrupted skin sutures for non-obstetric surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 14;2014(2):CD010365. doi: 10.1002/14651858.CD010365.pub2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
14. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
14. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VASC-INF-2021-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zadavatel bude dohlížet na datovou sadu.
Poskytnutí přístupu k těmto informacím bude posuzováno případ od případu a na základě přiměřené žádosti zúčastněné strany.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .