Szew śródskórny a zszywanie w celu zamknięcia skóry pachwiny w chirurgii naczyniowej (badanie VASC-INF)
31 marca 2025 zaktualizowane przez: Albert Gonzalez-Sagredo, Hospital Universitari de Bellvitge
Częstość występowania infekcji miejsca operowanego w pachwinie w chirurgii naczyniowej ze szwem śródskórnym w porównaniu z zamykaniem skóry metalowymi zszywkami: pragmatyczne randomizowane badanie kliniczne prowadzone metodą otwartej próby w grupach równoległych
Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) jest jednym z najczęstszych i najbardziej przerażających powikłań chirurgii naczyniowej ze względu na wysoką chorobowość i śmiertelność. Ponadto ZMO jest jednym z czynników związanych z rozwojem infekcji protetycznej. W konsekwencji oznacza to znaczny wzrost kosztów pobytu w szpitalu i opieki zdrowotnej.
Metaanaliza z 2021 r. dotycząca strategii zapobiegania ZMO w pachwinie w operacjach tętniczych wykazała, że stosowanie szwów śródskórnych może wiązać się z niższym odsetkiem ZMO. Opublikowane wyniki jednoośrodkowego badania retrospektywnego porównującego wskaźniki ZMO przed i po wdrożeniu protokołu zapobiegania ZMO również sugerują lepsze wyniki przy zszyciu śródskórnym.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę częstości występowania ZMO po obu technikach zamykania skóry u pacjentów po zabiegach chirurgii naczyniowej poddawanych dostępowi do tętnicy udowej przez prostopadłe nacięcie skóry w pachwinie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
225
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z rozpoznaniem przewlekłego niedokrwienia kończyn dolnych lub tętniaka aorty, biodrowego lub udowego
- Z zaplanowaną operacją z jednego z następujących wskazań:
- Bypass udowo-podkolanowy
- Pomost udowo-dystalny
- Pomost aortalno-dwuudowy
- Bypass pachowo-udowy lub pachowo-dwuudowy
- Pomost udowo-udowy
- Endarterektomia kości udowej
- Dostęp udowy w celu wykluczenia tętniaka aorty
- Zabieg chirurgiczny z nacięciem prostopadłym do fałdu pachwinowego
Pacjenci poddawani zarówno jednostronnym, jak i obustronnym dostępom chirurgicznym *
*Uwaga: Będziemy traktować jednego pacjenta jako jedną interwencję (tj. dostępy obustronne będą liczone jako jeden dostęp chirurgiczny pachwinowy). W przypadku procedur dwustronnych po obu stronach stosowana będzie ta sama technika zamykania.
- Pacjenci, którzy podpisują pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Tło wcześniejszej interwencji chirurgicznej w okolicy pachwiny.
- Dostęp udowy wykonywany w warunkach nagłych zabiegów chirurgicznych
- Dostęp udowy wykonany z powodu tętniaka rzekomego kości udowej
- Zabieg chirurgiczny wykonywany z poprzecznym/skośnym nacięciem do pachwiny
- Pacjent, który wycofuje zgodę na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szwów śródskórnych
Pacjenci chirurgii naczyniowej poddawani operacji z dostępu udowego i przydzieleni losowo do tej grupy będą mieli zamkniętą skórę za pomocą szwu śródskórnego przy użyciu wchłanialnej monofilamentu Monosyn® (Braun®) 4/0.
|
Zamknięcie skóry szwem śródskórnym przy użyciu monofilamentu wchłanialnego Monosyn® (Braun®) 4/0.
|
|
Aktywny komparator: Metalowe zszywki
Pacjenci z chirurgii naczyniowej poddawani zabiegowi z dostępu udowego i przydzieleni losowo do tej grupy będą mieli zamykaną skórę za pomocą metalowych zszywek przy użyciu staplera do skóry Visistat® (Weck®) 35W.
|
Zamknięcie skóry metalowymi zszywkami za pomocą zszywacza skóry Visistat® (Weck®) 35W.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba (procent) pacjentów, u których wystąpił ZMO* z dostępu udowego - (powierzchniowego i/lub głębokiego) do 28 (±2) po operacji.
Ramy czasowe: 28 (±2) dni po operacji
|
Zgodnie z klasyfikacją National Healthcare Safety Network (NHSN).
|
28 (±2) dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba (procent) pacjentów z innymi powikłaniami rany operacyjnej do 28 (±2) dni po operacji.
Ramy czasowe: 28 (±2) dni po operacji
|
Powikłania obejmują między innymi seroma, krwiak, krwotok limfatyczny.
|
28 (±2) dni po operacji
|
|
Liczba (procent) pacjentów, u których rozwinęła się sepsa do 28 (±2) dni po operacji
Ramy czasowe: 28 (±2) dni po operacji
|
28 (±2) dni po operacji
|
|
|
Liczba (procent) pacjentów z ZMO, u których rozwinęła się sepsa do 28 (±2) dni po operacji.
Ramy czasowe: 28 (±2) dni po operacji
|
28 (±2) dni po operacji
|
|
|
Czas profilaktycznego podania antybiotyku
Ramy czasowe: 28 (±2) dni po operacji
|
28 (±2) dni po operacji
|
|
|
Rodzaje mikroorganizmów wyizolowanych z posiewu mikrobiologicznego skóry, posiewu próbki tkanki podskórnej oraz posiewu wydzieliny ZMO do 28 (±2) dni po zabiegu.
Ramy czasowe: 28 (±2) dni po operacji
|
28 (±2) dni po operacji
|
|
|
Rodzaje antybiotykoterapii stosowane u chorych na ZMO
Ramy czasowe: 84 (±7) dni po operacji
|
84 (±7) dni po operacji
|
|
|
Stężenie albumin w osoczu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do 28 (±2) dni po operacji
|
Wizyta wyjściowa do 28 (±2) dni po operacji
|
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do 28 (±2) dni po operacji
|
Wizyta wyjściowa do 28 (±2) dni po operacji
|
|
|
Długość cięcia chirurgicznego
Ramy czasowe: W dniu wykonania zabiegu chirurgicznego
|
Długość (w centymetrach [cm]) nacięcia skóry wykonanego w celu uzyskania dostępu do pola operacyjnego.
Informacje te będą zbierane w dniu wykonania zabiegu, po jego zakończeniu.
|
W dniu wykonania zabiegu chirurgicznego
|
|
Całkowity czas trwania operacji
Ramy czasowe: W dniu wykonania zabiegu chirurgicznego
|
Czas trwania (w minutach) zabiegu chirurgicznego.
Informacje te będą zbierane w dniu wykonania zabiegu, po jego zakończeniu.
|
W dniu wykonania zabiegu chirurgicznego
|
|
Rodzaj materiału hemostatycznego stosowanego podczas operacji
Ramy czasowe: W dniu wykonania zabiegu chirurgicznego
|
Informacje te będą zbierane w dniu wykonania zabiegu, po jego zakończeniu.
|
W dniu wykonania zabiegu chirurgicznego
|
|
Liczba dni między przyjęciem do szpitala a interwencją chirurgiczną
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wykonania zabiegu chirurgicznego
|
Liczba dni, które upłynęły od przyjęcia do szpitala do dnia wykonania zabiegu.
Informacje te będą zbierane w dniu wykonania zabiegu, po jego zakończeniu.
|
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wykonania zabiegu chirurgicznego
|
|
Liczba (procent) pacjentów, u których wystąpił ZMO z dostępu udowego (powierzchniowego i/lub głębokiego) do 84 (±7) dni po operacji
Ramy czasowe: 84 (±7) dni po operacji
|
Według klasyfikacji NHSN
|
84 (±7) dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Elena Iborra, M.D., Ph.D., Hospital Universitari de Bellvitge - Angiology and Vascular Surgery Department
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kirkland KB, Briggs JP, Trivette SL, Wilkinson WE, Sexton DJ. The impact of surgical-site infections in the 1990s: attributable mortality, excess length of hospitalization, and extra costs. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Nov;20(11):725-30. doi: 10.1086/501572.
- Perencevich EN, Sands KE, Cosgrove SE, Guadagnoli E, Meara E, Platt R. Health and economic impact of surgical site infections diagnosed after hospital discharge. Emerg Infect Dis. 2003 Feb;9(2):196-203. doi: 10.3201/eid0902.020232.
- Groin wound Infection after Vascular Exposure (GIVE) Study Group. Groin wound infection after vascular exposure (GIVE) multicentre cohort study. Int Wound J. 2021 Apr;18(2):164-175. doi: 10.1111/iwj.13508. Epub 2020 Nov 25.
- Gwilym BL, Dovell G, Dattani N, Ambler GK, Shalhoub J, Forsythe RO, Benson RA, Nandhra S, Preece R, Onida S, Hitchman L, Coughlin P, Saratzis A, Bosanquet DC. Editor's Choice - Systematic Review and Meta-Analysis of Wound Adjuncts for the Prevention of Groin Wound Surgical Site Infection in Arterial Surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Apr;61(4):636-646. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.11.053. Epub 2021 Jan 7.
- Nikulainen V, Helmio P, Hurme S, Hakovirta H. Intra-Dermal Absorbable Suture in the Groin Incision Associated with Less Groin Surgical Site Infections than Trans-Dermal Sutures in Vascular Surgical Patients. Surg Infect (Larchmt). 2019 Jan;20(1):45-48. doi: 10.1089/sur.2018.202. Epub 2018 Oct 6.
- Parizh D, Ascher E, Raza Rizvi SA, Hingorani A, Amaturo M, Johnson E. Quality improvement initiative: Preventative Surgical Site Infection Protocol in Vascular Surgery. Vascular. 2018 Feb;26(1):47-53. doi: 10.1177/1708538117719155. Epub 2017 Jul 14.
- Engin C, Posacioglu H, Ayik F, Apaydin AZ. Management of vascular infection in the groin. Tex Heart Inst J. 2005;32(4):529-34.
- Yashar JJ, Weyman AK, Burnard RJ, Yashar J. Survival and limb salvage in patients with infected arterial prostheses. Am J Surg. 1978 Apr;135(4):499-504. doi: 10.1016/0002-9610(78)90027-2.
- Pleger SP, Nink N, Elzien M, Kunold A, Koshty A, Boning A. Reduction of groin wound complications in vascular surgery patients using closed incision negative pressure therapy (ciNPT): a prospective, randomised, single-institution study. Int Wound J. 2018 Feb;15(1):75-83. doi: 10.1111/iwj.12836. Epub 2017 Oct 25.
- Antonios VS, Noel AA, Steckelberg JM, Wilson WR, Mandrekar JN, Harmsen WS, Baddour LM. Prosthetic vascular graft infection: a risk factor analysis using a case-control study. J Infect. 2006 Jul;53(1):49-55. doi: 10.1016/j.jinf.2005.10.004. Epub 2005 Nov 28.
- Oderich GS, Panneton JM. Aortic graft infection. What have we learned during the last decades? Acta Chir Belg. 2002 Feb;102(1):7-13. doi: 10.1080/00015458.2002.11679254. No abstract available.
- Siracuse JJ, Nandivada P, Giles KA, Hamdan AD, Wyers MC, Chaikof EL, Pomposelli FB, Schermerhorn ML. Prosthetic graft infections involving the femoral artery. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):700-5. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.049. Epub 2013 Jan 9.
- Wiseman JT, Fernandes-Taylor S, Barnes ML, Saunders RS, Saha S, Havlena J, Rathouz PJ, Kent KC. Predictors of surgical site infection after hospital discharge in patients undergoing major vascular surgery. J Vasc Surg. 2015 Oct;62(4):1023-1031.e5. doi: 10.1016/j.jvs.2015.04.453. Epub 2015 Jul 3.
- Leekha S, Lahr BD, Thompson RL, Sampathkumar P, Duncan AA, Orenstein R. Preoperative risk prediction of surgical site infection requiring hospitalization or reoperation in patients undergoing vascular surgery. J Vasc Surg. 2016 Jul;64(1):177-84. doi: 10.1016/j.jvs.2016.01.029. Epub 2016 Feb 27.
- Pounds LL, Montes-Walters M, Mayhall CG, Falk PS, Sanderson E, Hunter GC, Killewich LA. A changing pattern of infection after major vascular reconstructions. Vasc Endovascular Surg. 2005 Nov-Dec;39(6):511-7.
- Chakfe N, Diener H, Lejay A, Assadian O, Berard X, Caillon J, Fourneau I, Glaudemans AWJM, Koncar I, Lindholt J, Melissano G, Saleem BR, Senneville E, Slart RHJA, Szeberin Z, Venermo M, Vermassen F, Wyss TR, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Bastos Goncalves F, Kakkos SK, Kolh P, Tulamo R, Vega de Ceniga M, Document Reviewers, von Allmen RS, van den Berg JC, Debus ES, Koelemay MJW, Linares-Palomino JP, Moneta GL, Ricco JB, Wanhainen A. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2020 Clinical Practice Guidelines on the Management of Vascular Graft and Endograft Infections. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):339-384. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.10.016. Epub 2020 Feb 5. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Dec;60(6):958. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.07.080.
- Gurusamy KS, Toon CD, Allen VB, Davidson BR. Continuous versus interrupted skin sutures for non-obstetric surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 14;2014(2):CD010365. doi: 10.1002/14651858.CD010365.pub2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VASC-INF-2021-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Sponsor będzie nadzorował zbiór danych.
Udzielenie dostępu do tych informacji będzie oceniane indywidualnie dla każdego przypadku i na uzasadniony wniosek zainteresowanej strony.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .