Sutura intradérmica versus grapado para el cierre de la piel de la ingle en cirugía vascular (ensayo VASC-INF)
31 de marzo de 2025 actualizado por: Albert Gonzalez-Sagredo, Hospital Universitari de Bellvitge
Incidencia de infección del sitio quirúrgico de la ingle en cirugía vascular con sutura intradérmica versus cierre cutáneo con grapado metálico: un ensayo clínico aleatorizado pragmático abierto de grupos paralelos
La infección del sitio quirúrgico (ISQ) es una de las complicaciones más frecuentes y temibles de la cirugía vascular por su alta morbimortalidad. Además, la ISQ es uno de los factores relacionados con el desarrollo de infección protésica. En consecuencia, supone un aumento significativo de la estancia hospitalaria y de los costes sanitarios.
Un metanálisis de 2021 sobre estrategias de prevención de ISQ en la ingle en cirugías arteriales informó que el uso de suturas intradérmicas podría estar asociado con una tasa más baja de ISQ. Los resultados publicados de un estudio retrospectivo de un solo centro que comparó las tasas de SSI antes y después de implementar un protocolo de prevención de SSI también sugieren mejores resultados con la sutura intradérmica.
Este estudio tiene como objetivo evaluar las incidencias de SSI de ambas técnicas de cierre de la piel en pacientes de cirugía vascular que se someten a un abordaje de la arteria femoral a través de una incisión cutánea perpendicular en la ingle.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
225
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con isquemia crónica de miembros inferiores o aneurisma aórtico, ilíaco o femoral
- Con una cirugía programada para una de las siguientes indicaciones:
- Bypass femoropoplíteo
- Bypass femorodistal
- Bypass aortobifemoral
- Bypass axilofemoral o axilobifemoral
- Bypass femorofemoral
- Endarterectomía femoral
- Abordaje femoral para la exclusión de un aneurisma aórtico
- Procedimiento quirúrgico con una incisión perpendicular al pliegue inguinal
Pacientes que se someten a abordajes quirúrgicos tanto unilaterales como bilaterales*
*Nota: Consideraremos un paciente como una sola intervención (es decir, los abordajes bilaterales se cuantificarán como un único abordaje quirúrgico inguinal). En el caso de procedimientos bilaterales, se utilizará la misma técnica de cierre para ambos lados.
- Pacientes que firman el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de una intervención quirúrgica previa en la zona de la ingle.
- Abordaje femoral realizado en un servicio de urgencias quirúrgicas
- Abordaje femoral realizado por pseudoaneurisma femoral
- Un procedimiento quirúrgico realizado con una incisión transversal/oblicua en la ingle
- Un paciente que retira el consentimiento para participar en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de sutura intradérmica
A los pacientes de cirugía vascular que se someten a una cirugía de abordaje femoral y que se aleatorizan a este grupo se les cerrará la piel con una sutura intradérmica usando monofilamento absorbible Monosyn® (Braun®) 4/0.
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Cierre de la piel con sutura intradérmica utilizando monofilamento absorbible Monosyn® (Braun®) 4/0.
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Comparador activo: Grapas Metálicas
A los pacientes de cirugía vascular que se someten a una cirugía de abordaje femoral y que se aleatorizan a este grupo se les cerrará la piel con grapas metálicas usando una grapadora de piel Visistat® (Weck®) de 35 W.
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Cierre cutáneo con grapado metálico mediante grapadora cutánea Visistat® (Weck®) 35W.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número (porcentaje) de pacientes que presentan ISQ* por abordaje femoral (superficial y/o profundo) hasta 28 (±2) después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 28 (±2) días después de la cirugía
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Según la Clasificación de la Red Nacional de Seguridad en el Cuidado de la Salud (NHSN)
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28 (±2) días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número (porcentaje) de pacientes con otras complicaciones de la herida quirúrgica hasta 28 (±2) días después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 28 (±2) días después de la cirugía
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Las complicaciones incluyen, pero no se limitan a, seroma, hematoma, linforragia.
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28 (±2) días después de la cirugía
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Número (porcentaje) de pacientes que desarrollan sepsis hasta 28 (±2) días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 28 (±2) días después de la cirugía
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28 (±2) días después de la cirugía
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Número (porcentaje) de pacientes con ISQ que desarrollan sepsis hasta 28 (±2) días después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 28 (±2) días después de la cirugía
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28 (±2) días después de la cirugía
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Momento de la administración de antibióticos profilácticos
Periodo de tiempo: 28 (±2) días después de la cirugía
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28 (±2) días después de la cirugía
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Tipos de microorganismos aislados de cultivo microbiológico de piel, cultivo de muestra de tejido subcutáneo y cultivo de secreción de SSI hasta 28 (±2) días después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 28 (±2) días después de la cirugía
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28 (±2) días después de la cirugía
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Tipos de terapia con antibióticos utilizados en pacientes con ISQ
Periodo de tiempo: 84 (±7) días después de la cirugía
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84 (±7) días después de la cirugía
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Concentración de albúmina plasmática
Periodo de tiempo: Visita basal a los 28 (±2) días de la cirugía
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Visita basal a los 28 (±2) días de la cirugía
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Visita basal a los 28 (±2) días de la cirugía
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Visita basal a los 28 (±2) días de la cirugía
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Longitud de la incisión quirúrgica
Periodo de tiempo: El día de la realización del procedimiento quirúrgico
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Longitud (en centímetros [cm]) de la incisión cutánea realizada para acceder al sitio quirúrgico.
Esta información se recogerá el día de la realización de la cirugía, una vez finalizada la misma.
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El día de la realización del procedimiento quirúrgico
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Duración total de la cirugía
Periodo de tiempo: El día de la realización del procedimiento quirúrgico
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Duración (en minutos) del procedimiento quirúrgico.
Esta información se recogerá el día de la realización de la cirugía, una vez finalizada la misma.
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El día de la realización del procedimiento quirúrgico
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Tipo de material hemostático utilizado durante la cirugía
Periodo de tiempo: El día de la realización del procedimiento quirúrgico
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Esta información se recogerá el día de la realización de la cirugía, una vez finalizada la misma.
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El día de la realización del procedimiento quirúrgico
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Número de días entre el ingreso hospitalario y la intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: Desde el día del ingreso hospitalario hasta el día de la realización del procedimiento quirúrgico
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Número de días transcurridos desde el ingreso hospitalario hasta el día de la cirugía.
Esta información se recogerá el día de la realización de la cirugía, una vez finalizada la misma.
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Desde el día del ingreso hospitalario hasta el día de la realización del procedimiento quirúrgico
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Número (porcentaje) de pacientes que presentan ISQ por vía femoral (superficial y/o profunda) hasta 84 (±7) días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 84 (±7) días después de la cirugía
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Según la clasificación NHSN
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84 (±7) días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena Iborra, M.D., Ph.D., Hospital Universitari de Bellvitge - Angiology and Vascular Surgery Department
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kirkland KB, Briggs JP, Trivette SL, Wilkinson WE, Sexton DJ. The impact of surgical-site infections in the 1990s: attributable mortality, excess length of hospitalization, and extra costs. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Nov;20(11):725-30. doi: 10.1086/501572.
- Perencevich EN, Sands KE, Cosgrove SE, Guadagnoli E, Meara E, Platt R. Health and economic impact of surgical site infections diagnosed after hospital discharge. Emerg Infect Dis. 2003 Feb;9(2):196-203. doi: 10.3201/eid0902.020232.
- Groin wound Infection after Vascular Exposure (GIVE) Study Group. Groin wound infection after vascular exposure (GIVE) multicentre cohort study. Int Wound J. 2021 Apr;18(2):164-175. doi: 10.1111/iwj.13508. Epub 2020 Nov 25.
- Gwilym BL, Dovell G, Dattani N, Ambler GK, Shalhoub J, Forsythe RO, Benson RA, Nandhra S, Preece R, Onida S, Hitchman L, Coughlin P, Saratzis A, Bosanquet DC. Editor's Choice - Systematic Review and Meta-Analysis of Wound Adjuncts for the Prevention of Groin Wound Surgical Site Infection in Arterial Surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Apr;61(4):636-646. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.11.053. Epub 2021 Jan 7.
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- Antonios VS, Noel AA, Steckelberg JM, Wilson WR, Mandrekar JN, Harmsen WS, Baddour LM. Prosthetic vascular graft infection: a risk factor analysis using a case-control study. J Infect. 2006 Jul;53(1):49-55. doi: 10.1016/j.jinf.2005.10.004. Epub 2005 Nov 28.
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- Chakfe N, Diener H, Lejay A, Assadian O, Berard X, Caillon J, Fourneau I, Glaudemans AWJM, Koncar I, Lindholt J, Melissano G, Saleem BR, Senneville E, Slart RHJA, Szeberin Z, Venermo M, Vermassen F, Wyss TR, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Bastos Goncalves F, Kakkos SK, Kolh P, Tulamo R, Vega de Ceniga M, Document Reviewers, von Allmen RS, van den Berg JC, Debus ES, Koelemay MJW, Linares-Palomino JP, Moneta GL, Ricco JB, Wanhainen A. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2020 Clinical Practice Guidelines on the Management of Vascular Graft and Endograft Infections. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):339-384. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.10.016. Epub 2020 Feb 5. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Dec;60(6):958. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.07.080.
- Gurusamy KS, Toon CD, Allen VB, Davidson BR. Continuous versus interrupted skin sutures for non-obstetric surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 14;2014(2):CD010365. doi: 10.1002/14651858.CD010365.pub2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VASC-INF-2021-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El patrocinador supervisará el conjunto de datos.
El otorgamiento de acceso a esta información se evaluará caso por caso y previa solicitud razonable por parte del interesado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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