혈관 수술에서 사타구니 피부 봉합을 위한 피내 봉합 대 스테이플링(VASC-INF 시험)
2025년 3월 31일 업데이트: Albert Gonzalez-Sagredo, Hospital Universitari de Bellvitge
피내 봉합 대 금속 스테이플링 피부 봉합술을 사용한 혈관 수술의 사타구니 수술 부위 감염 발생률: 실용적인 공개 라벨 병렬 그룹 무작위 임상 시험
수술 부위 감염(SSI)은 높은 이환율과 사망률로 인해 혈관 수술에서 가장 빈번하고 무서운 합병증 중 하나입니다. 또한 수술부위감염은 인공삽입물 감염의 발생과 관련된 요인 중 하나입니다. 결과적으로 입원 및 의료 비용의 상당한 증가를 나타냅니다.
동맥 수술에서 사타구니 SSI 예방 전략에 대한 2021년 메타 분석에서는 피내 봉합사를 사용하는 것이 수술 부위 감염률을 낮출 수 있다고 보고했습니다. 수술부위감염 예방 프로토콜을 시행하기 전후에 수술부위감염 발생률을 비교한 단일 센터 후향적 연구 결과도 피내 봉합이 더 나은 결과를 시사합니다.
이 연구는 수직 사타구니 피부 절개를 통해 대퇴 동맥 접근을 받는 혈관 수술 환자에서 두 피부 봉합 기술의 수술부위감염 발생률을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
225
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 하지 허혈 또는 대동맥, 장골 또는 대퇴 동맥류로 진단됨
- 다음 적응증 중 하나에 대한 예정된 수술:
- 대퇴슬와 우회술
- 대퇴골 우회로
- 대동맥양대퇴 우회로
- Axillofemoral 또는 Axillobifemoral Bypass
- 대퇴골 우회로
- 대퇴 동맥 내막 절제술
- 대동맥류 배제를 위한 대퇴부 접근법
- 사타구니 주름에 수직으로 절개하는 수술법
편측 및 양측 수술 접근법을 모두 시행하는 환자 *
*참고: 한 명의 환자를 하나의 개입으로 간주합니다(즉, 양측 접근 방식은 단일 서혜부 외과적 접근 방식으로 정량화됨). 양측 시술의 경우 양측에 동일한 폐쇄 기술이 사용됩니다.
- 서면 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 사타구니 부위에 대한 이전 외과 개입의 배경.
- 외과적 응급 상황에서 수행된 대퇴골 접근법
- 대퇴 가성동맥류로 인한 대퇴 접근
- 사타구니를 가로/비스듬하게 절개하여 시행하는 수술
- 임상시험 참여 동의를 철회한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피내 봉합사 그룹
대퇴 접근 수술을 받고 이 그룹으로 무작위 배정된 혈관 수술 환자는 Monosyn®(Braun®) 4/0 흡수성 모노필라멘트를 사용하여 피내 봉합사로 피부를 봉합합니다.
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Monosyn®(Braun®) 4/0 흡수성 모노필라멘트를 사용하여 피내 봉합사로 피부 봉합.
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활성 비교기: 금속 스테이플
대퇴 접근 수술을 받고 이 그룹으로 무작위 배정된 혈관 수술 환자는 Visistat®(Weck®) 35W 스킨 스테이플러를 사용하여 금속 스테이플링으로 피부를 봉합합니다.
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Visistat®(Weck®) 35W 스킨 스테이플러를 사용하여 금속 스테이플링으로 스킨 클로저.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 대퇴 접근 SSI* -(표면 및/또는 심부) 최대 28(±2)을 제시하는 환자의 수(백분율).
기간: 수술 후 28(±2)일
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NHSN(National Healthcare Safety Network) 분류에 따르면
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수술 후 28(±2)일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 최대 28(±2)일까지 다른 수술 상처 합병증이 있는 환자의 수(백분율).
기간: 수술 후 28(±2)일
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합병증에는 장액종, 혈종, 림프과다증이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
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수술 후 28(±2)일
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수술 후 최대 28(±2)일까지 패혈증이 발생한 환자의 수(백분율)
기간: 수술 후 28(±2)일
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수술 후 28(±2)일
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수술 후 최대 28(±2)일까지 패혈증이 발생한 SSI 환자의 수(백분율).
기간: 수술 후 28(±2)일
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수술 후 28(±2)일
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예방적 항생제 투여 시기
기간: 수술 후 28(±2)일
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수술 후 28(±2)일
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수술 후 28(±2)일까지 피부미생물배양, 피하조직검체배양, SSI 분비배양에서 분리한 미생물의 종류.
기간: 수술 후 28(±2)일
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수술 후 28(±2)일
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SSI 환자에게 사용되는 항생제 요법의 종류
기간: 수술 후 84(±7)일
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수술 후 84(±7)일
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혈장 알부민 농도
기간: 수술 후 28(±2)일까지 기준선 방문
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수술 후 28(±2)일까지 기준선 방문
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체질량 지수
기간: 수술 후 28(±2)일까지 기준선 방문
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수술 후 28(±2)일까지 기준선 방문
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수술 절개 길이
기간: 수술 당일
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수술 부위에 접근하기 위해 수행된 피부 절개의 길이(센티미터[cm]).
이 정보는 수술이 끝난 당일에 수집됩니다.
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수술 당일
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총 수술시간
기간: 수술 당일
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수술 절차의 기간(분).
이 정보는 수술이 끝난 당일에 수집됩니다.
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수술 당일
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수술 시 사용되는 지혈재의 종류
기간: 수술 당일
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이 정보는 수술이 끝난 당일에 수집됩니다.
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수술 당일
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입원과 외과 개입 사이의 일수
기간: 입원 당일부터 수술 당일까지
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입원일로부터 수술일까지 경과한 일수.
이 정보는 수술이 끝난 당일에 수집됩니다.
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입원 당일부터 수술 당일까지
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수술 후 최대 84(±7)일까지 대퇴부 접근 SSI(표면 및/또는 심부)를 나타내는 환자 수(백분율)
기간: 수술 후 84(±7)일
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NHSN 분류에 따르면
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수술 후 84(±7)일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elena Iborra, M.D., Ph.D., Hospital Universitari de Bellvitge - Angiology and Vascular Surgery Department
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kirkland KB, Briggs JP, Trivette SL, Wilkinson WE, Sexton DJ. The impact of surgical-site infections in the 1990s: attributable mortality, excess length of hospitalization, and extra costs. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Nov;20(11):725-30. doi: 10.1086/501572.
- Perencevich EN, Sands KE, Cosgrove SE, Guadagnoli E, Meara E, Platt R. Health and economic impact of surgical site infections diagnosed after hospital discharge. Emerg Infect Dis. 2003 Feb;9(2):196-203. doi: 10.3201/eid0902.020232.
- Groin wound Infection after Vascular Exposure (GIVE) Study Group. Groin wound infection after vascular exposure (GIVE) multicentre cohort study. Int Wound J. 2021 Apr;18(2):164-175. doi: 10.1111/iwj.13508. Epub 2020 Nov 25.
- Gwilym BL, Dovell G, Dattani N, Ambler GK, Shalhoub J, Forsythe RO, Benson RA, Nandhra S, Preece R, Onida S, Hitchman L, Coughlin P, Saratzis A, Bosanquet DC. Editor's Choice - Systematic Review and Meta-Analysis of Wound Adjuncts for the Prevention of Groin Wound Surgical Site Infection in Arterial Surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Apr;61(4):636-646. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.11.053. Epub 2021 Jan 7.
- Nikulainen V, Helmio P, Hurme S, Hakovirta H. Intra-Dermal Absorbable Suture in the Groin Incision Associated with Less Groin Surgical Site Infections than Trans-Dermal Sutures in Vascular Surgical Patients. Surg Infect (Larchmt). 2019 Jan;20(1):45-48. doi: 10.1089/sur.2018.202. Epub 2018 Oct 6.
- Parizh D, Ascher E, Raza Rizvi SA, Hingorani A, Amaturo M, Johnson E. Quality improvement initiative: Preventative Surgical Site Infection Protocol in Vascular Surgery. Vascular. 2018 Feb;26(1):47-53. doi: 10.1177/1708538117719155. Epub 2017 Jul 14.
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- Chakfe N, Diener H, Lejay A, Assadian O, Berard X, Caillon J, Fourneau I, Glaudemans AWJM, Koncar I, Lindholt J, Melissano G, Saleem BR, Senneville E, Slart RHJA, Szeberin Z, Venermo M, Vermassen F, Wyss TR, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Bastos Goncalves F, Kakkos SK, Kolh P, Tulamo R, Vega de Ceniga M, Document Reviewers, von Allmen RS, van den Berg JC, Debus ES, Koelemay MJW, Linares-Palomino JP, Moneta GL, Ricco JB, Wanhainen A. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2020 Clinical Practice Guidelines on the Management of Vascular Graft and Endograft Infections. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):339-384. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.10.016. Epub 2020 Feb 5. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Dec;60(6):958. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.07.080.
- Gurusamy KS, Toon CD, Allen VB, Davidson BR. Continuous versus interrupted skin sutures for non-obstetric surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 14;2014(2):CD010365. doi: 10.1002/14651858.CD010365.pub2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VASC-INF-2021-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
스폰서는 데이터 세트를 감독합니다.
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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