Intradermal sutur versus stifting for lyskehudlukking i karkirurgi (VASC-INF-forsøk)
31. mars 2025 oppdatert av: Albert Gonzalez-Sagredo, Hospital Universitari de Bellvitge
Insidens av infeksjon på lyskekirurgisk sted i karkirurgi med intradermal sutur versus metallisk stifting av hudlukking: en pragmatisk åpen parallell-gruppe randomisert klinisk studie
Kirurgisk stedsinfeksjon (SSI) er en av de hyppigste og mest fryktinngytende komplikasjonene ved karkirurgi på grunn av dens høye sykelighet og dødelighet. I tillegg er SSI en av faktorene knyttet til utvikling av proteseinfeksjon. Følgelig representerer det en betydelig økning i sykehusopphold og helsekostnader.
En metaanalyse fra 2021 på forebyggingsstrategier for lyske-SSI i arterielle operasjoner rapporterte at bruk av intradermale suturer kan være assosiert med en lavere SSI-rate. De publiserte resultatene fra en enkeltsenter-retrospektiv studie som sammenligner SSI-frekvenser før og etter implementering av en SSI-forebyggingsprotokoll antyder også bedre resultater med intradermal suturering.
Denne studien tar sikte på å vurdere SSI-forekomsten av begge hudlukkingsteknikkene hos pasienter med vaskulær kirurgi som gjennomgår femoral arterietilnærming gjennom et vinkelrett lyskehudsnitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
225
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med kronisk iskemi i underekstremiteter eller aorta, iliaca eller femoral aneurisme
- Med en planlagt operasjon for en av følgende indikasjoner:
- Femoropoliteal bypass
- Femorodistal bypass
- Aortobifemoral bypass
- Axillofemoral eller Axillobifemoral Bypass
- Femorofemoral bypass
- Femoral endarterektomi
- Femoral tilnærming for ekskludering av en aortaaneurisme
- Kirurgisk prosedyre med et snitt vinkelrett på lyskefolden
Pasienter som gjennomgår både unilaterale og bilaterale kirurgiske tilnærminger *
*Merk: Vi vil vurdere én pasient som én intervensjon (dvs. bilaterale tilnærminger vil bli kvantifisert som én enkelt inguinal kirurgisk tilnærming). Ved bilaterale prosedyrer vil samme lukketeknikk bli brukt for begge sider.
- Pasienter som signerer det skriftlige informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Bakgrunn for et tidligere kirurgisk inngrep i lyskeområdet.
- Femoral tilnærming utført i en kirurgisk nødsituasjon
- Femoral tilnærming utført på grunn av en femoral pseudoaneurisme
- Et kirurgisk inngrep utført med tverrgående/skrå snitt til lysken
- En pasient som trekker tilbake samtykke for å delta i forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intradermal suturgruppe
Karkirurgipasienter som gjennomgår en femoral-tilnærmingsoperasjon og randomisert til denne gruppen vil få huden lukket med en intradermal sutur ved bruk av Monosyn® (Braun®) 4/0 absorberbart monofilament.
|
Hudlukking med en intradermal sutur med Monosyn® (Braun®) 4/0 absorberbart monofilament.
|
|
Aktiv komparator: Metalliske stifter
Karkirurgipasienter som gjennomgår en femoral-tilnærmingsoperasjon og randomisert til denne gruppen, vil få huden lukket med metallisk stifting med Visistat® (Weck®) 35W hudstiftemaskin.
|
Hudlukking med metallisk stifting med Visistat® (Weck®) 35W hudstiftemaskin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall (prosent) pasienter som presenterer en femoral tilnærming SSI* -(overfladisk og/eller dyp) opptil 28 (±2) etter operasjon.
Tidsramme: 28 (±2) dager etter operasjonen
|
I henhold til klassifiseringen av National Healthcare Safety Network (NHSN).
|
28 (±2) dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall (prosent) pasienter med andre operasjonssårkomplikasjoner inntil 28 (±2) dager etter operasjonen.
Tidsramme: 28 (±2) dager etter operasjonen
|
Komplikasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til, seroma, hematom, lymforragi.
|
28 (±2) dager etter operasjonen
|
|
Antall (prosent) pasienter som utvikler sepsis opptil 28 (±2) dager etter operasjonen
Tidsramme: 28 (±2) dager etter operasjonen
|
28 (±2) dager etter operasjonen
|
|
|
Antall (prosent) pasienter med SSI som utvikler sepsis opptil 28 (±2) dager etter operasjonen.
Tidsramme: 28 (±2) dager etter operasjonen
|
28 (±2) dager etter operasjonen
|
|
|
Tidspunkt for profylaktisk antibiotikaadministrasjon
Tidsramme: 28 (±2) dager etter operasjonen
|
28 (±2) dager etter operasjonen
|
|
|
Typer mikroorganismer isolert fra hudmikrobiologisk kultur, subkutan vevsprøvekultur og SSI-sekresjonskultur opptil 28 (±2) dager etter operasjonen.
Tidsramme: 28 (±2) dager etter operasjonen
|
28 (±2) dager etter operasjonen
|
|
|
Typer antibiotikabehandling brukt hos pasienter med SSI
Tidsramme: 84 (±7) dager etter operasjonen
|
84 (±7) dager etter operasjonen
|
|
|
Plasmaalbuminkonsentrasjon
Tidsramme: Utgangsbesøk til 28 (±2) dager etter operasjonen
|
Utgangsbesøk til 28 (±2) dager etter operasjonen
|
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Utgangsbesøk til 28 (±2) dager etter operasjonen
|
Utgangsbesøk til 28 (±2) dager etter operasjonen
|
|
|
Kirurgisk snittlengde
Tidsramme: På dagen for å utføre den kirurgiske prosedyren
|
Lengden (i centimeter [cm]) på det kutane snittet utført for å få tilgang til operasjonsstedet.
Denne informasjonen vil bli samlet inn på dagen for gjennomføring av operasjonen, når den er over.
|
På dagen for å utføre den kirurgiske prosedyren
|
|
Total operasjonsvarighet
Tidsramme: På dagen for å utføre den kirurgiske prosedyren
|
Varighet (i minutter) av den kirurgiske prosedyren.
Denne informasjonen vil bli samlet inn på dagen for gjennomføring av operasjonen, når den er over.
|
På dagen for å utføre den kirurgiske prosedyren
|
|
Type hemostatisk materiale som brukes under operasjonen
Tidsramme: På dagen for å utføre den kirurgiske prosedyren
|
Denne informasjonen vil bli samlet inn på dagen for gjennomføring av operasjonen, når den er over.
|
På dagen for å utføre den kirurgiske prosedyren
|
|
Antall dager mellom sykehusinnleggelse og kirurgisk inngrep
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelsesdagen til dagen for utførelse av det kirurgiske inngrepet
|
Antall dager som har gått fra sykehusinnleggelse til den dagen operasjonen utføres.
Denne informasjonen vil bli samlet inn på dagen for gjennomføring av operasjonen, når den er over.
|
Fra sykehusinnleggelsesdagen til dagen for utførelse av det kirurgiske inngrepet
|
|
Antall (prosent) pasienter som har en femoral tilnærming SSI (overfladisk og/eller dyp) opptil 84 (±7) dager etter operasjonen
Tidsramme: 84 (±7) dager etter operasjonen
|
I henhold til NHSN-klassifiseringen
|
84 (±7) dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elena Iborra, M.D., Ph.D., Hospital Universitari de Bellvitge - Angiology and Vascular Surgery Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kirkland KB, Briggs JP, Trivette SL, Wilkinson WE, Sexton DJ. The impact of surgical-site infections in the 1990s: attributable mortality, excess length of hospitalization, and extra costs. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Nov;20(11):725-30. doi: 10.1086/501572.
- Perencevich EN, Sands KE, Cosgrove SE, Guadagnoli E, Meara E, Platt R. Health and economic impact of surgical site infections diagnosed after hospital discharge. Emerg Infect Dis. 2003 Feb;9(2):196-203. doi: 10.3201/eid0902.020232.
- Groin wound Infection after Vascular Exposure (GIVE) Study Group. Groin wound infection after vascular exposure (GIVE) multicentre cohort study. Int Wound J. 2021 Apr;18(2):164-175. doi: 10.1111/iwj.13508. Epub 2020 Nov 25.
- Gwilym BL, Dovell G, Dattani N, Ambler GK, Shalhoub J, Forsythe RO, Benson RA, Nandhra S, Preece R, Onida S, Hitchman L, Coughlin P, Saratzis A, Bosanquet DC. Editor's Choice - Systematic Review and Meta-Analysis of Wound Adjuncts for the Prevention of Groin Wound Surgical Site Infection in Arterial Surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Apr;61(4):636-646. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.11.053. Epub 2021 Jan 7.
- Nikulainen V, Helmio P, Hurme S, Hakovirta H. Intra-Dermal Absorbable Suture in the Groin Incision Associated with Less Groin Surgical Site Infections than Trans-Dermal Sutures in Vascular Surgical Patients. Surg Infect (Larchmt). 2019 Jan;20(1):45-48. doi: 10.1089/sur.2018.202. Epub 2018 Oct 6.
- Parizh D, Ascher E, Raza Rizvi SA, Hingorani A, Amaturo M, Johnson E. Quality improvement initiative: Preventative Surgical Site Infection Protocol in Vascular Surgery. Vascular. 2018 Feb;26(1):47-53. doi: 10.1177/1708538117719155. Epub 2017 Jul 14.
- Engin C, Posacioglu H, Ayik F, Apaydin AZ. Management of vascular infection in the groin. Tex Heart Inst J. 2005;32(4):529-34.
- Yashar JJ, Weyman AK, Burnard RJ, Yashar J. Survival and limb salvage in patients with infected arterial prostheses. Am J Surg. 1978 Apr;135(4):499-504. doi: 10.1016/0002-9610(78)90027-2.
- Pleger SP, Nink N, Elzien M, Kunold A, Koshty A, Boning A. Reduction of groin wound complications in vascular surgery patients using closed incision negative pressure therapy (ciNPT): a prospective, randomised, single-institution study. Int Wound J. 2018 Feb;15(1):75-83. doi: 10.1111/iwj.12836. Epub 2017 Oct 25.
- Antonios VS, Noel AA, Steckelberg JM, Wilson WR, Mandrekar JN, Harmsen WS, Baddour LM. Prosthetic vascular graft infection: a risk factor analysis using a case-control study. J Infect. 2006 Jul;53(1):49-55. doi: 10.1016/j.jinf.2005.10.004. Epub 2005 Nov 28.
- Oderich GS, Panneton JM. Aortic graft infection. What have we learned during the last decades? Acta Chir Belg. 2002 Feb;102(1):7-13. doi: 10.1080/00015458.2002.11679254. No abstract available.
- Siracuse JJ, Nandivada P, Giles KA, Hamdan AD, Wyers MC, Chaikof EL, Pomposelli FB, Schermerhorn ML. Prosthetic graft infections involving the femoral artery. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):700-5. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.049. Epub 2013 Jan 9.
- Wiseman JT, Fernandes-Taylor S, Barnes ML, Saunders RS, Saha S, Havlena J, Rathouz PJ, Kent KC. Predictors of surgical site infection after hospital discharge in patients undergoing major vascular surgery. J Vasc Surg. 2015 Oct;62(4):1023-1031.e5. doi: 10.1016/j.jvs.2015.04.453. Epub 2015 Jul 3.
- Leekha S, Lahr BD, Thompson RL, Sampathkumar P, Duncan AA, Orenstein R. Preoperative risk prediction of surgical site infection requiring hospitalization or reoperation in patients undergoing vascular surgery. J Vasc Surg. 2016 Jul;64(1):177-84. doi: 10.1016/j.jvs.2016.01.029. Epub 2016 Feb 27.
- Pounds LL, Montes-Walters M, Mayhall CG, Falk PS, Sanderson E, Hunter GC, Killewich LA. A changing pattern of infection after major vascular reconstructions. Vasc Endovascular Surg. 2005 Nov-Dec;39(6):511-7.
- Chakfe N, Diener H, Lejay A, Assadian O, Berard X, Caillon J, Fourneau I, Glaudemans AWJM, Koncar I, Lindholt J, Melissano G, Saleem BR, Senneville E, Slart RHJA, Szeberin Z, Venermo M, Vermassen F, Wyss TR, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Bastos Goncalves F, Kakkos SK, Kolh P, Tulamo R, Vega de Ceniga M, Document Reviewers, von Allmen RS, van den Berg JC, Debus ES, Koelemay MJW, Linares-Palomino JP, Moneta GL, Ricco JB, Wanhainen A. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2020 Clinical Practice Guidelines on the Management of Vascular Graft and Endograft Infections. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):339-384. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.10.016. Epub 2020 Feb 5. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Dec;60(6):958. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.07.080.
- Gurusamy KS, Toon CD, Allen VB, Davidson BR. Continuous versus interrupted skin sutures for non-obstetric surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 14;2014(2):CD010365. doi: 10.1002/14651858.CD010365.pub2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VASC-INF-2021-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Sponsoren vil overvåke datasettet.
Å gi tilgang til denne informasjonen vil bli vurdert fra sak til sak og etter rimelig anmodning fra den interesserte part.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .