Внутрикожный шов по сравнению со сшиванием для закрытия кожи паха в сосудистой хирургии (испытание VASC-INF)
31 марта 2025 г. обновлено: Albert Gonzalez-Sagredo, Hospital Universitari de Bellvitge
Заболеваемость паховой хирургической инфекцией при сосудистой хирургии с внутрикожным швом по сравнению с закрытием кожи металлическими скобами: прагматическое открытое рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами
Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ) является одним из наиболее частых и грозных осложнений в сосудистой хирургии из-за высокой заболеваемости и смертности. Кроме того, ИОХВ является одним из факторов, связанных с развитием протезной инфекции. Следовательно, это представляет собой значительное увеличение пребывания в стационаре и расходов на здравоохранение.
Мета-анализ 2021 года стратегий профилактики ИОХВ в паху при артериальных операциях показал, что использование внутрикожных швов может быть связано с более низкой частотой ИОХВ. Опубликованные результаты одноцентрового ретроспективного исследования, сравнивающего частоту ИОХВ до и после применения протокола профилактики ИОХВ, также свидетельствуют о лучших результатах при внутрикожном наложении швов.
Это исследование направлено на оценку частоты ИОХВ при обоих методах закрытия кожи у пациентов сосудистой хирургии, перенесших доступ к бедренной артерии через перпендикулярный разрез кожи в паху.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
225
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: хроническая ишемия нижних конечностей или аневризма аорты, подвздошной или бедренной кости
- При плановой операции по одному из следующих показаний:
- Бедренно-подколенный шунт
- бедренно-дистальный шунт
- Аорто-бедренный шунт
- Подмышечно-бедренное или подмышечно-бедренное шунтирование
- Бедренно-бедренный шунт
- Бедренная эндартерэктомия
- Бедренный доступ для исключения аневризмы аорты
- Хирургическая процедура с разрезом перпендикулярно паховой складке
Пациенты, которые подвергаются как одностороннему, так и двустороннему хирургическому доступу *
*Примечание: мы будем рассматривать одного пациента как одно вмешательство (т. е. двусторонние доступы будут количественно оцениваться как один единственный паховый хирургический доступ). В случае двусторонних процедур один и тот же метод закрытия будет использоваться для обеих сторон.
- Пациенты, подписавшие письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- На фоне предшествующего оперативного вмешательства в паховой области.
- Бедренный доступ, выполненный в условиях неотложной хирургической помощи
- Бедренный доступ, выполненный по поводу бедренной псевдоаневризмы
- Хирургическая процедура, выполняемая с поперечным/косым разрезом в паху.
- Пациент, который отзывает согласие на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутрикожная шовная группа
Пациентам сосудистой хирургии, перенесшим операцию бедренного доступа и рандомизированным в эту группу, кожу ушивают внутрикожным швом с использованием рассасывающейся монофиламента Monosyn® (Braun®) 4/0.
|
Закрытие кожи внутрикожным швом с использованием рассасывающейся мононити Monosyn® (Braun®) 4/0.
|
|
Активный компаратор: Металлические скобы
Пациентам сосудистой хирургии, перенесшим операцию бедренного доступа и рандомизированным в эту группу, кожу ушивают металлическими скобами с помощью кожного степлера Visistat® (Weck®) 35W.
|
Закрытие кожи металлическими скобами с помощью кожного степлера Visistat® (Weck®) 35 Вт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество (в процентах) пациентов, у которых бедренный доступ ИОХВ* - (поверхностный и/или глубокий) до 28 (±2) после операции.
Временное ограничение: 28 (±2) дня после операции
|
Согласно классификации Национальной сети безопасности здравоохранения (NHSN).
|
28 (±2) дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество (в процентах) больных с другими осложнениями операционной раны в сроки до 28 (±2) дней после операции.
Временное ограничение: 28 (±2) дня после операции
|
Осложнения включают, но не ограничиваются серомой, гематомой, лимфоррагией.
|
28 (±2) дня после операции
|
|
Количество (в процентах) пациентов, у которых развился сепсис в сроки до 28 (±2) дней после операции
Временное ограничение: 28 (±2) дня после операции
|
28 (±2) дня после операции
|
|
|
Количество (процент) пациентов с ИОХВ, у которых развился сепсис в сроки до 28 (±2) дней после операции.
Временное ограничение: 28 (±2) дня после операции
|
28 (±2) дня после операции
|
|
|
Время профилактического введения антибиотиков
Временное ограничение: 28 (±2) дня после операции
|
28 (±2) дня после операции
|
|
|
Типы микроорганизмов, выделенных из микробиологической культуры кожи, культуры образцов подкожной ткани и культуры секрета ИОХВ до 28 (±2) дней после операции.
Временное ограничение: 28 (±2) дня после операции
|
28 (±2) дня после операции
|
|
|
Виды антибактериальной терапии, применяемые у пациентов с ИОХВ
Временное ограничение: 84 (±7) дня после операции
|
84 (±7) дня после операции
|
|
|
Концентрация альбумина в плазме
Временное ограничение: Исходный визит через 28 (±2) дня после операции
|
Исходный визит через 28 (±2) дня после операции
|
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный визит через 28 (±2) дня после операции
|
Исходный визит через 28 (±2) дня после операции
|
|
|
Длина хирургического разреза
Временное ограничение: В день проведения оперативного вмешательства
|
Длина (в сантиметрах [см]) кожного разреза, выполненного для доступа к операционному полю.
Эта информация будет собрана в день проведения операции, как только она закончится.
|
В день проведения оперативного вмешательства
|
|
Общая продолжительность операции
Временное ограничение: В день проведения оперативного вмешательства
|
Продолжительность (в минутах) хирургической процедуры.
Эта информация будет собрана в день проведения операции, как только она закончится.
|
В день проведения оперативного вмешательства
|
|
Тип гемостатического материала, используемого во время операции
Временное ограничение: В день проведения оперативного вмешательства
|
Эта информация будет собрана в день проведения операции, как только она закончится.
|
В день проведения оперативного вмешательства
|
|
Количество дней между госпитализацией и оперативным вмешательством
Временное ограничение: Со дня поступления в стационар до дня проведения оперативного вмешательства
|
Количество дней, прошедших с момента госпитализации до дня проведения операции.
Эта информация будет собрана в день проведения операции, как только она закончится.
|
Со дня поступления в стационар до дня проведения оперативного вмешательства
|
|
Количество (процент) пациентов с ИОХВ через бедренный доступ (поверхностный и/или глубокий) в сроки до 84 (±7) дней после операции
Временное ограничение: 84 (±7) дня после операции
|
По классификации NHSN
|
84 (±7) дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elena Iborra, M.D., Ph.D., Hospital Universitari de Bellvitge - Angiology and Vascular Surgery Department
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kirkland KB, Briggs JP, Trivette SL, Wilkinson WE, Sexton DJ. The impact of surgical-site infections in the 1990s: attributable mortality, excess length of hospitalization, and extra costs. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Nov;20(11):725-30. doi: 10.1086/501572.
- Perencevich EN, Sands KE, Cosgrove SE, Guadagnoli E, Meara E, Platt R. Health and economic impact of surgical site infections diagnosed after hospital discharge. Emerg Infect Dis. 2003 Feb;9(2):196-203. doi: 10.3201/eid0902.020232.
- Groin wound Infection after Vascular Exposure (GIVE) Study Group. Groin wound infection after vascular exposure (GIVE) multicentre cohort study. Int Wound J. 2021 Apr;18(2):164-175. doi: 10.1111/iwj.13508. Epub 2020 Nov 25.
- Gwilym BL, Dovell G, Dattani N, Ambler GK, Shalhoub J, Forsythe RO, Benson RA, Nandhra S, Preece R, Onida S, Hitchman L, Coughlin P, Saratzis A, Bosanquet DC. Editor's Choice - Systematic Review and Meta-Analysis of Wound Adjuncts for the Prevention of Groin Wound Surgical Site Infection in Arterial Surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Apr;61(4):636-646. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.11.053. Epub 2021 Jan 7.
- Nikulainen V, Helmio P, Hurme S, Hakovirta H. Intra-Dermal Absorbable Suture in the Groin Incision Associated with Less Groin Surgical Site Infections than Trans-Dermal Sutures in Vascular Surgical Patients. Surg Infect (Larchmt). 2019 Jan;20(1):45-48. doi: 10.1089/sur.2018.202. Epub 2018 Oct 6.
- Parizh D, Ascher E, Raza Rizvi SA, Hingorani A, Amaturo M, Johnson E. Quality improvement initiative: Preventative Surgical Site Infection Protocol in Vascular Surgery. Vascular. 2018 Feb;26(1):47-53. doi: 10.1177/1708538117719155. Epub 2017 Jul 14.
- Engin C, Posacioglu H, Ayik F, Apaydin AZ. Management of vascular infection in the groin. Tex Heart Inst J. 2005;32(4):529-34.
- Yashar JJ, Weyman AK, Burnard RJ, Yashar J. Survival and limb salvage in patients with infected arterial prostheses. Am J Surg. 1978 Apr;135(4):499-504. doi: 10.1016/0002-9610(78)90027-2.
- Pleger SP, Nink N, Elzien M, Kunold A, Koshty A, Boning A. Reduction of groin wound complications in vascular surgery patients using closed incision negative pressure therapy (ciNPT): a prospective, randomised, single-institution study. Int Wound J. 2018 Feb;15(1):75-83. doi: 10.1111/iwj.12836. Epub 2017 Oct 25.
- Antonios VS, Noel AA, Steckelberg JM, Wilson WR, Mandrekar JN, Harmsen WS, Baddour LM. Prosthetic vascular graft infection: a risk factor analysis using a case-control study. J Infect. 2006 Jul;53(1):49-55. doi: 10.1016/j.jinf.2005.10.004. Epub 2005 Nov 28.
- Oderich GS, Panneton JM. Aortic graft infection. What have we learned during the last decades? Acta Chir Belg. 2002 Feb;102(1):7-13. doi: 10.1080/00015458.2002.11679254. No abstract available.
- Siracuse JJ, Nandivada P, Giles KA, Hamdan AD, Wyers MC, Chaikof EL, Pomposelli FB, Schermerhorn ML. Prosthetic graft infections involving the femoral artery. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):700-5. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.049. Epub 2013 Jan 9.
- Wiseman JT, Fernandes-Taylor S, Barnes ML, Saunders RS, Saha S, Havlena J, Rathouz PJ, Kent KC. Predictors of surgical site infection after hospital discharge in patients undergoing major vascular surgery. J Vasc Surg. 2015 Oct;62(4):1023-1031.e5. doi: 10.1016/j.jvs.2015.04.453. Epub 2015 Jul 3.
- Leekha S, Lahr BD, Thompson RL, Sampathkumar P, Duncan AA, Orenstein R. Preoperative risk prediction of surgical site infection requiring hospitalization or reoperation in patients undergoing vascular surgery. J Vasc Surg. 2016 Jul;64(1):177-84. doi: 10.1016/j.jvs.2016.01.029. Epub 2016 Feb 27.
- Pounds LL, Montes-Walters M, Mayhall CG, Falk PS, Sanderson E, Hunter GC, Killewich LA. A changing pattern of infection after major vascular reconstructions. Vasc Endovascular Surg. 2005 Nov-Dec;39(6):511-7.
- Chakfe N, Diener H, Lejay A, Assadian O, Berard X, Caillon J, Fourneau I, Glaudemans AWJM, Koncar I, Lindholt J, Melissano G, Saleem BR, Senneville E, Slart RHJA, Szeberin Z, Venermo M, Vermassen F, Wyss TR, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Bastos Goncalves F, Kakkos SK, Kolh P, Tulamo R, Vega de Ceniga M, Document Reviewers, von Allmen RS, van den Berg JC, Debus ES, Koelemay MJW, Linares-Palomino JP, Moneta GL, Ricco JB, Wanhainen A. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2020 Clinical Practice Guidelines on the Management of Vascular Graft and Endograft Infections. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):339-384. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.10.016. Epub 2020 Feb 5. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Dec;60(6):958. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.07.080.
- Gurusamy KS, Toon CD, Allen VB, Davidson BR. Continuous versus interrupted skin sutures for non-obstetric surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 14;2014(2):CD010365. doi: 10.1002/14651858.CD010365.pub2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VASC-INF-2021-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Спонсор будет следить за набором данных.
Предоставление доступа к этой информации будет оцениваться в каждом конкретном случае и по обоснованному запросу заинтересованной стороны.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .