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Sutura intradermica contro pinzatura per la chiusura della pelle inguinale nella chirurgia vascolare (studio VASC-INF)

27 giugno 2022 aggiornato da: Albert Gonzalez-Sagredo, Hospital Universitari de Bellvitge

Incidenza di infezione del sito chirurgico dell'inguine nella chirurgia vascolare con sutura intradermica rispetto alla sutura cutanea con sutura metallica: uno studio clinico pragmatico in aperto a gruppi paralleli randomizzato

L'infezione del sito chirurgico (SSI) è una delle complicanze più frequenti e temibili nella chirurgia vascolare a causa della sua elevata morbilità e mortalità. Inoltre, l'SSI è uno dei fattori correlati allo sviluppo dell'infezione protesica. Di conseguenza, rappresenta un aumento significativo della degenza ospedaliera e dei costi sanitari.

Una meta-analisi del 2021 sulle strategie di prevenzione delle SSI all'inguine negli interventi chirurgici arteriosi ha riportato che l'uso di suture intradermiche potrebbe essere associato a un tasso di SSI inferiore. I risultati pubblicati di uno studio retrospettivo monocentrico che confronta i tassi di SSI prima e dopo l'implementazione di un protocollo di prevenzione delle SSI suggeriscono anche risultati migliori con la sutura intradermica.

Questo studio mira a valutare l'incidenza di SSI di entrambe le tecniche di chiusura della pelle nei pazienti sottoposti a chirurgia vascolare sottoposti ad approccio dell'arteria femorale attraverso un'incisione cutanea inguinale perpendicolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ischemia cronica degli arti inferiori o aneurisma aortico, iliaco o femorale
  • Con un intervento programmato per una delle seguenti indicazioni:
  • Bypass femoropopliteo
  • Bypass femorodistale
  • Bypass aortobifemorale
  • Bypass axillofemorale o axillobifemorale
  • Bypass femorofemorale
  • Endarterectomia femorale
  • Approccio femorale per l'esclusione di un aneurisma aortico
  • Intervento chirurgico con incisione perpendicolare alla piega inguinale

  • Pazienti sottoposti ad approcci chirurgici sia unilaterali che bilaterali *

    *Nota: considereremo un paziente come un intervento (ovvero, gli approcci bilaterali saranno quantificati come un singolo approccio chirurgico inguinale). In caso di procedure bilaterali, verrà utilizzata la stessa tecnica di chiusura per entrambi i lati.

  • Pazienti che firmano il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Sfondo di un precedente intervento chirurgico nella zona inguinale.
  • Approccio femorale effettuato in un contesto di emergenza chirurgica
  • Approccio femorale eseguito per pseudoaneurisma femorale
  • Una procedura chirurgica eseguita con un'incisione trasversale/obliqua all'inguine
  • Un paziente che ritira il consenso per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di sutura intradermica
I pazienti sottoposti a chirurgia vascolare sottoposti a intervento chirurgico per approccio femorale e randomizzati in questo gruppo avranno la pelle chiusa con una sutura intradermica utilizzando il monofilamento assorbibile Monosyn® (Braun®) 4/0.
Procedura: Sutura intradermica
Chiusura cutanea con sutura intradermica utilizzando monofilamento assorbibile Monosyn® (Braun®) 4/0.
Comparatore attivo: Graffette metalliche
I pazienti sottoposti a chirurgia vascolare sottoposti a intervento chirurgico per approccio femorale e randomizzati a questo gruppo avranno la pelle chiusa con sutura metallica utilizzando la suturatrice cutanea Visistat® (Weck®) 35W.
Procedura: Graffette metalliche
Chiusura cutanea con sutura metallica mediante sutura cutanea Visistat® (Weck®) 35W.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero (percentuale) di pazienti che presentano un accesso femorale SSI* - (superficiale e/o profondo) fino a 28 (±2) dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 28 (±2) giorni dopo l'intervento
Secondo la classificazione del National Healthcare Safety Network (NHSN).
28 (±2) giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero (percentuale) di pazienti con altre complicanze della ferita chirurgica fino a 28 (±2) giorni dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 28 (±2) giorni dopo l'intervento
Le complicanze includono ma non sono limitate a sieroma, ematoma, linforragia.
28 (±2) giorni dopo l'intervento
Numero (percentuale) di pazienti che sviluppano sepsi fino a 28 (±2) giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 28 (±2) giorni dopo l'intervento
28 (±2) giorni dopo l'intervento
Numero (percentuale) di pazienti con SSI che sviluppano sepsi fino a 28 (±2) giorni dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 28 (±2) giorni dopo l'intervento
28 (±2) giorni dopo l'intervento
Tempo di somministrazione antibiotica profilattica
Lasso di tempo: 28 (±2) giorni dopo l'intervento
28 (±2) giorni dopo l'intervento
Tipi di microrganismi isolati dalla coltura microbiologica cutanea, dalla coltura del campione di tessuto sottocutaneo e dalla coltura della secrezione di SSI fino a 28 (±2) giorni dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 28 (±2) giorni dopo l'intervento
28 (±2) giorni dopo l'intervento
Tipi di terapia antibiotica utilizzati nei pazienti con SSI
Lasso di tempo: 84 (±7) giorni dopo l'intervento
84 (±7) giorni dopo l'intervento
Concentrazione di albumina plasmatica
Lasso di tempo: Visita basale a 28 (±2) giorni dopo l'intervento
Visita basale a 28 (±2) giorni dopo l'intervento
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Visita basale a 28 (±2) giorni dopo l'intervento
Visita basale a 28 (±2) giorni dopo l'intervento
Lunghezza dell'incisione chirurgica
Lasso di tempo: Il giorno dell'esecuzione della procedura chirurgica
Lunghezza (in centimetri [cm]) dell'incisione cutanea eseguita per accedere al sito chirurgico. Queste informazioni verranno raccolte il giorno dell'esecuzione dell'intervento, una volta terminato.
Il giorno dell'esecuzione della procedura chirurgica
Durata totale dell'intervento
Lasso di tempo: Il giorno dell'esecuzione della procedura chirurgica
Durata (in minuti) della procedura chirurgica. Queste informazioni verranno raccolte il giorno dell'esecuzione dell'intervento, una volta terminato.
Il giorno dell'esecuzione della procedura chirurgica
Tipo di materiale emostatico utilizzato durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Il giorno dell'esecuzione della procedura chirurgica
Queste informazioni verranno raccolte il giorno dell'esecuzione dell'intervento, una volta terminato.
Il giorno dell'esecuzione della procedura chirurgica
Numero di giorni tra il ricovero in ospedale e l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero in ospedale al giorno dell'esecuzione dell'intervento chirurgico
Il numero di giorni trascorsi dal ricovero in ospedale fino al giorno in cui viene eseguito l'intervento. Queste informazioni verranno raccolte il giorno dell'esecuzione dell'intervento, una volta terminato.
Dal giorno del ricovero in ospedale al giorno dell'esecuzione dell'intervento chirurgico
Numero (percentuale) di pazienti che presentano un accesso femorale SSI (superficiale e/o profondo) fino a 84 (±7) giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 84 (±7) giorni dopo l'intervento
Secondo la classificazione NHSN
84 (±7) giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Iborra, M.D., Ph.D., Hospital Universitari de Bellvitge - Angiology and Vascular Surgery Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VASC-INF-2021-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor supervisionerà il set di dati. La concessione dell'accesso a tali informazioni sarà valutata caso per caso e su ragionevole richiesta dell'interessato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

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