Ihonsisäinen ommel verrattuna nidontaan nivusihon sulkemiseen verisuonikirurgiassa (VASC-INF-koe)
maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Albert Gonzalez-Sagredo, Hospital Universitari de Bellvitge
Nivusleikkauskohdan infektioiden ilmaantuvuus verisuonikirurgiassa ihonsisäisellä ompeleella vs. metallisen nidonta ihon sulkeminen: käytännöllinen avoin rinnakkaisryhmäkohtainen satunnaistettu kliininen tutkimus
Leikkausalueen infektio (SSI) on yksi yleisimmistä ja pelottavimmista verisuonikirurgian komplikaatioista sen korkean sairastuvuuden ja kuolleisuuden vuoksi. Lisäksi SSI on yksi proteettisen infektion kehittymiseen liittyvistä tekijöistä. Tästä johtuen se merkitsee merkittävää lisäystä sairaalassaoloissa ja terveydenhuoltokustannuksissa.
Vuoden 2021 meta-analyysi nivusen SSI-ehkäisystrategioista valtimoleikkauksissa raportoi, että ihonsisäisten ompeleiden käyttö saattaa liittyä alhaisempaan SSI-tasoon. Julkaistut tulokset yhden keskuksen retrospektiivisestä tutkimuksesta, jossa verrattiin SSI-lukuja ennen ja jälkeen SSI-estoprotokollan, viittaavat myös parempiin tuloksiin intradermaalisella ompeleella.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida molempien ihonsulkutekniikoiden SSI-insidenssiä verisuonikirurgiaan potilailla, joille tehdään reisivaltimoa kohtisuorassa nivusihon viillossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
225
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi krooninen alaraajojen iskemia tai aortan, suoliluun tai reisiluun aneurysma
- Suunniteltu leikkaus johonkin seuraavista indikaatioista:
- Femoropopliteaalinen ohitus
- Femorodistaalinen ohitus
- Aortobifemoraalinen ohitus
- Axillofemoral tai Axillobifemoral Bypass
- Femorofemoraalinen ohitus
- Reisiluun endarterektomia
- Femoraalinen lähestymistapa aortan aneurysman poissulkemiseksi
- Kirurginen toimenpide, jossa viilto on kohtisuorassa nivuspoimua vastaan
Potilaat, joille tehdään sekä yksi- että kahdenvälisiä kirurgisia lähestymistapoja *
*Huomautus: Käsittelemme yhtä potilasta yhtenä toimenpiteenä (eli kahdenväliset lähestymistavat kvantifioidaan yhdeksi nivuskirurgiseksi lähestymistavaksi). Kahdenvälisissä menettelyissä käytetään samaa sulkemistekniikkaa molemmille osapuolille.
- Potilaat, jotka allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Taustaa aikaisemmasta kirurgisesta toimenpiteestä nivusalueella.
- Femoraalinen lähestymistapa, joka suoritetaan kirurgisessa hätätilanteessa
- Femoraalinen lähestymistapa tehty reisiluun pseudoaneurysman vuoksi
- Kirurginen toimenpide, joka tehdään poikittais-/viistoviilolla nivusiin
- Potilas, joka peruuttaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intradermaalinen ompeluryhmä
Verisuonikirurgian potilaiden, joille tehdään femoraalisen lähestymisleikkauksen ja jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, iho suljetaan intradermaalisella ompeleella käyttämällä Monosyn® (Braun®) 4/0 imeytyvää monofilamenttia.
|
Ihon sulkeminen intradermaalisella ompeleella käyttämällä Monosyn® (Braun®) 4/0 imeytyvää monofilamenttia.
|
|
Active Comparator: Metalliset niitit
Verisuonikirurgiapotilaiden, joille tehdään femoraalisen lähestymisleikkaus ja jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, iho suljetaan metallinitomalla Visistat® (Weck®) 35 W:n ihonitojalla.
|
Nahkakiinnitys metallinidolla Visistat® (Weck®) 35 W skinnitojalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä (prosenttiosuus), joilla on femoraalinen SSI* (pinnallinen ja/tai syvä) jopa 28 (±2) leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 (±2) päivää leikkauksen jälkeen
|
National Healthcare Safety Network (NHSN) -luokituksen mukaan
|
28 (±2) päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä (prosenttiosuus), joilla on muita kirurgisia haavakomplikaatioita 28 (±2) päivää leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 (±2) päivää leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioita ovat, mutta eivät rajoitu niihin, serooma, hematooma, lymforragia.
|
28 (±2) päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä (prosenttiosuus), joille kehittyy sepsis 28 (±2) päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 (±2) päivää leikkauksen jälkeen
|
28 (±2) päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Niiden SSI-potilaiden lukumäärä (prosenttiosuus), joille kehittyy sepsis 28 (±2) päivää leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 (±2) päivää leikkauksen jälkeen
|
28 (±2) päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Ennaltaehkäisevän antibiootin antamisen aika
Aikaikkuna: 28 (±2) päivää leikkauksen jälkeen
|
28 (±2) päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Mikro-organismien tyypit, jotka on eristetty ihon mikrobiologisesta viljelmästä, ihonalaisen kudoksen näyteviljelmästä ja SSI-eritysviljelmästä 28 (±2) päivää leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 (±2) päivää leikkauksen jälkeen
|
28 (±2) päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
SSI-potilailla käytetyt antibioottihoidon tyypit
Aikaikkuna: 84 (±7) päivää leikkauksen jälkeen
|
84 (±7) päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Plasman albumiinipitoisuus
Aikaikkuna: Aloituskäynti 28 (±2) päivää leikkauksen jälkeen
|
Aloituskäynti 28 (±2) päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Aloituskäynti 28 (±2) päivää leikkauksen jälkeen
|
Aloituskäynti 28 (±2) päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kirurgisen viillon pituus
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen suorittamispäivänä
|
Leikkauskohtaan pääsyä varten tehdyn ihon viillon pituus (senttiä [cm]).
Nämä tiedot kerätään leikkauspäivänä, kun se on ohi.
|
Kirurgisen toimenpiteen suorittamispäivänä
|
|
Leikkauksen kokonaiskesto
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen suorittamispäivänä
|
Leikkauksen kesto (minuutteina).
Nämä tiedot kerätään leikkauspäivänä, kun se on ohi.
|
Kirurgisen toimenpiteen suorittamispäivänä
|
|
Leikkauksen aikana käytetyn hemostaattisen materiaalin tyyppi
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen suorittamispäivänä
|
Nämä tiedot kerätään leikkauspäivänä, kun se on ohi.
|
Kirurgisen toimenpiteen suorittamispäivänä
|
|
Sairaalaan saapumisen ja kirurgisen toimenpiteen välisten päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivästä leikkauksen suorittamispäivään
|
Sairaalaan saapumisesta leikkauspäivään kuluneiden päivien määrä.
Nämä tiedot kerätään leikkauspäivänä, kun se on ohi.
|
Sairaalaan tulopäivästä leikkauksen suorittamispäivään
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä (prosenttiosuus), joilla on femoraalinen SSI (pinnallinen ja/tai syvä) enintään 84 (±7) päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 84 (±7) päivää leikkauksen jälkeen
|
NHSN-luokituksen mukaan
|
84 (±7) päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elena Iborra, M.D., Ph.D., Hospital Universitari de Bellvitge - Angiology and Vascular Surgery Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kirkland KB, Briggs JP, Trivette SL, Wilkinson WE, Sexton DJ. The impact of surgical-site infections in the 1990s: attributable mortality, excess length of hospitalization, and extra costs. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Nov;20(11):725-30. doi: 10.1086/501572.
- Perencevich EN, Sands KE, Cosgrove SE, Guadagnoli E, Meara E, Platt R. Health and economic impact of surgical site infections diagnosed after hospital discharge. Emerg Infect Dis. 2003 Feb;9(2):196-203. doi: 10.3201/eid0902.020232.
- Groin wound Infection after Vascular Exposure (GIVE) Study Group. Groin wound infection after vascular exposure (GIVE) multicentre cohort study. Int Wound J. 2021 Apr;18(2):164-175. doi: 10.1111/iwj.13508. Epub 2020 Nov 25.
- Gwilym BL, Dovell G, Dattani N, Ambler GK, Shalhoub J, Forsythe RO, Benson RA, Nandhra S, Preece R, Onida S, Hitchman L, Coughlin P, Saratzis A, Bosanquet DC. Editor's Choice - Systematic Review and Meta-Analysis of Wound Adjuncts for the Prevention of Groin Wound Surgical Site Infection in Arterial Surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Apr;61(4):636-646. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.11.053. Epub 2021 Jan 7.
- Nikulainen V, Helmio P, Hurme S, Hakovirta H. Intra-Dermal Absorbable Suture in the Groin Incision Associated with Less Groin Surgical Site Infections than Trans-Dermal Sutures in Vascular Surgical Patients. Surg Infect (Larchmt). 2019 Jan;20(1):45-48. doi: 10.1089/sur.2018.202. Epub 2018 Oct 6.
- Parizh D, Ascher E, Raza Rizvi SA, Hingorani A, Amaturo M, Johnson E. Quality improvement initiative: Preventative Surgical Site Infection Protocol in Vascular Surgery. Vascular. 2018 Feb;26(1):47-53. doi: 10.1177/1708538117719155. Epub 2017 Jul 14.
- Engin C, Posacioglu H, Ayik F, Apaydin AZ. Management of vascular infection in the groin. Tex Heart Inst J. 2005;32(4):529-34.
- Yashar JJ, Weyman AK, Burnard RJ, Yashar J. Survival and limb salvage in patients with infected arterial prostheses. Am J Surg. 1978 Apr;135(4):499-504. doi: 10.1016/0002-9610(78)90027-2.
- Pleger SP, Nink N, Elzien M, Kunold A, Koshty A, Boning A. Reduction of groin wound complications in vascular surgery patients using closed incision negative pressure therapy (ciNPT): a prospective, randomised, single-institution study. Int Wound J. 2018 Feb;15(1):75-83. doi: 10.1111/iwj.12836. Epub 2017 Oct 25.
- Antonios VS, Noel AA, Steckelberg JM, Wilson WR, Mandrekar JN, Harmsen WS, Baddour LM. Prosthetic vascular graft infection: a risk factor analysis using a case-control study. J Infect. 2006 Jul;53(1):49-55. doi: 10.1016/j.jinf.2005.10.004. Epub 2005 Nov 28.
- Oderich GS, Panneton JM. Aortic graft infection. What have we learned during the last decades? Acta Chir Belg. 2002 Feb;102(1):7-13. doi: 10.1080/00015458.2002.11679254. No abstract available.
- Siracuse JJ, Nandivada P, Giles KA, Hamdan AD, Wyers MC, Chaikof EL, Pomposelli FB, Schermerhorn ML. Prosthetic graft infections involving the femoral artery. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):700-5. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.049. Epub 2013 Jan 9.
- Wiseman JT, Fernandes-Taylor S, Barnes ML, Saunders RS, Saha S, Havlena J, Rathouz PJ, Kent KC. Predictors of surgical site infection after hospital discharge in patients undergoing major vascular surgery. J Vasc Surg. 2015 Oct;62(4):1023-1031.e5. doi: 10.1016/j.jvs.2015.04.453. Epub 2015 Jul 3.
- Leekha S, Lahr BD, Thompson RL, Sampathkumar P, Duncan AA, Orenstein R. Preoperative risk prediction of surgical site infection requiring hospitalization or reoperation in patients undergoing vascular surgery. J Vasc Surg. 2016 Jul;64(1):177-84. doi: 10.1016/j.jvs.2016.01.029. Epub 2016 Feb 27.
- Pounds LL, Montes-Walters M, Mayhall CG, Falk PS, Sanderson E, Hunter GC, Killewich LA. A changing pattern of infection after major vascular reconstructions. Vasc Endovascular Surg. 2005 Nov-Dec;39(6):511-7.
- Chakfe N, Diener H, Lejay A, Assadian O, Berard X, Caillon J, Fourneau I, Glaudemans AWJM, Koncar I, Lindholt J, Melissano G, Saleem BR, Senneville E, Slart RHJA, Szeberin Z, Venermo M, Vermassen F, Wyss TR, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Bastos Goncalves F, Kakkos SK, Kolh P, Tulamo R, Vega de Ceniga M, Document Reviewers, von Allmen RS, van den Berg JC, Debus ES, Koelemay MJW, Linares-Palomino JP, Moneta GL, Ricco JB, Wanhainen A. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2020 Clinical Practice Guidelines on the Management of Vascular Graft and Endograft Infections. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):339-384. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.10.016. Epub 2020 Feb 5. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Dec;60(6):958. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.07.080.
- Gurusamy KS, Toon CD, Allen VB, Davidson BR. Continuous versus interrupted skin sutures for non-obstetric surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 14;2014(2):CD010365. doi: 10.1002/14651858.CD010365.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VASC-INF-2021-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Sponsori valvoo tietojoukkoa.
Näihin tietoihin pääsyn myöntäminen arvioidaan tapauskohtaisesti ja asianomaisen osapuolen kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .