Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intradermale hechting versus nieten voor lieshuidsluiting bij vaatchirurgie (VASC-INF-onderzoek)

27 juni 2022 bijgewerkt door: Albert Gonzalez-Sagredo, Hospital Universitari de Bellvitge

Incidentie van infectie van de lieswond bij vaatchirurgie met intradermale hechting versus huidsluiting met metalen nietjes: een pragmatisch open-label gerandomiseerd klinisch onderzoek met parallelle groepen

Postoperatieve wondinfectie (POWI) is een van de meest voorkomende en angstaanjagende complicaties bij vaatchirurgie vanwege de hoge morbiditeit en mortaliteit. Bovendien is SSI een van de factoren die verband houden met de ontwikkeling van prothetische infectie. Bijgevolg vertegenwoordigt het een aanzienlijke stijging van de ziekenhuisopname en de kosten voor gezondheidszorg.

Een meta-analyse uit 2021 van strategieën voor het voorkomen van POWI's in de lies bij arteriële operaties meldde dat het gebruik van intradermale hechtingen in verband kan worden gebracht met een lager POWI-percentage. De gepubliceerde resultaten van een retrospectief onderzoek in één centrum waarin de SSI-frequenties voor en na implementatie van een POWI-preventieprotocol werden vergeleken, suggereren ook betere resultaten met intradermale hechting.

Deze studie heeft tot doel de incidentie van POWI's te beoordelen van beide huidsluitingstechnieken bij vasculaire chirurgiepatiënten die een femorale arteriebenadering ondergaan via een loodrechte huidincisie in de lies.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

224

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met chronische ischemie van de onderste ledematen of aorta-, iliacale of femorale aneurysma
  • Bij een geplande operatie voor een van de volgende indicaties:
  • Femoropopliteale bypass
  • Femoroditale bypass
  • Aortobifemorale bypass
  • Axillofemorale of axillobifemorale bypass
  • Femorofemorale bypass
  • Femorale endarteriëctomie
  • Femorale benadering voor uitsluiting van een aorta-aneurysma
  • Chirurgische ingreep met een incisie loodrecht op de liesplooi
  • Patiënten die zowel unilaterale als bilaterale chirurgische benaderingen ondergaan *

    *Opmerking: we beschouwen één patiënt als één interventie (d.w.z. bilaterale benaderingen worden gekwantificeerd als één enkele inguinale chirurgische benadering). Bij bilaterale ingrepen wordt voor beide zijden dezelfde sluitingstechniek gebruikt.

  • Patiënten die de schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Achtergrond van een eerdere chirurgische ingreep in de liesstreek.
  • Femorale benadering uitgevoerd in een chirurgische noodsituatie
  • Femorale benadering uitgevoerd vanwege een femoraal pseudo-aneurysma
  • Een chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd met een dwarse/schuine incisie in de lies
  • Een patiënt die zijn toestemming voor deelname aan het onderzoek intrekt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intradermale hechtgroep
Bij patiënten die een femorale benaderingsoperatie ondergaan en gerandomiseerd worden tot deze groep, wordt de huid gesloten met een intradermale hechting met behulp van Monosyn® (Braun®) 4/0 resorbeerbaar monofilament.
Sluiting van de huid met een intradermale hechting met behulp van Monosyn® (Braun®) 4/0 resorbeerbaar monofilament.
Actieve vergelijker: Metalen nietjes
Bij patiënten die een femorale benaderingsoperatie ondergaan en gerandomiseerd zijn in deze groep, wordt de huid gesloten met metalen nietjes met Visistat® (Weck®) 35W huidnietmachine.
Huidsluiting met metalen nietjes met Visistat® (Weck®) 35W huidnietmachine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal (percentage) patiënten met een femorale benadering SSI* - (oppervlakkig en/of diep) tot 28 (±2) na de operatie.
Tijdsspanne: 28 (±2) dagen na de operatie
Volgens de classificatie van het National Healthcare Safety Network (NHSN).
28 (±2) dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal (percentage) patiënten met andere chirurgische wondcomplicaties tot 28 (±2) dagen na de operatie.
Tijdsspanne: 28 (±2) dagen na de operatie
Complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, seroom, hematoom, lymforragie.
28 (±2) dagen na de operatie
Aantal (percentage) patiënten dat sepsis ontwikkelt tot 28 (±2) dagen na de operatie
Tijdsspanne: 28 (±2) dagen na de operatie
28 (±2) dagen na de operatie
Aantal (percentage) patiënten met SSI dat sepsis ontwikkelt tot 28 (±2) dagen na de operatie.
Tijdsspanne: 28 (±2) dagen na de operatie
28 (±2) dagen na de operatie
Tijdstip van profylactische toediening van antibiotica
Tijdsspanne: 28 (±2) dagen na de operatie
28 (±2) dagen na de operatie
Typen micro-organismen geïsoleerd uit microbiologische huidcultuur, onderhuidse weefselmonstercultuur en POWI-secretiecultuur tot 28 (±2) dagen na de operatie.
Tijdsspanne: 28 (±2) dagen na de operatie
28 (±2) dagen na de operatie
Soorten antibiotische therapie die worden gebruikt bij patiënten met SSI
Tijdsspanne: 84 (±7) dagen na de operatie
84 (±7) dagen na de operatie
Plasma-albumineconcentratie
Tijdsspanne: Baselinebezoek tot 28 (±2) dagen na de operatie
Baselinebezoek tot 28 (±2) dagen na de operatie
Body Mass Index
Tijdsspanne: Baselinebezoek tot 28 (±2) dagen na de operatie
Baselinebezoek tot 28 (±2) dagen na de operatie
Chirurgische incisie lengte
Tijdsspanne: Op de dag van het uitvoeren van de chirurgische ingreep
Lengte (in centimeters [cm]) van de huidincisie die is gemaakt om toegang te krijgen tot de plaats van de operatie. Deze informatie wordt verzameld op de dag van het uitvoeren van de operatie, zodra deze voorbij is.
Op de dag van het uitvoeren van de chirurgische ingreep
Totale operatieduur
Tijdsspanne: Op de dag van het uitvoeren van de chirurgische ingreep
Duur (in minuten) van de chirurgische ingreep. Deze informatie wordt verzameld op de dag van het uitvoeren van de operatie, zodra deze voorbij is.
Op de dag van het uitvoeren van de chirurgische ingreep
Type hemostatisch materiaal dat tijdens de operatie wordt gebruikt
Tijdsspanne: Op de dag van het uitvoeren van de chirurgische ingreep
Deze informatie wordt verzameld op de dag van het uitvoeren van de operatie, zodra deze voorbij is.
Op de dag van het uitvoeren van de chirurgische ingreep
Aantal dagen tussen ziekenhuisopname en chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Vanaf de dag van opname in het ziekenhuis tot de dag van het uitvoeren van de chirurgische ingreep
Het aantal dagen dat verstreken is vanaf de ziekenhuisopname tot de dag van de operatie. Deze informatie wordt verzameld op de dag van het uitvoeren van de operatie, zodra deze voorbij is.
Vanaf de dag van opname in het ziekenhuis tot de dag van het uitvoeren van de chirurgische ingreep
Aantal (percentage) patiënten dat tot 84 (±7) dagen na de operatie een POWI met femurnadering (oppervlakkig en/of diep) vertoont
Tijdsspanne: 84 (±7) dagen na de operatie
Volgens de NHSN-classificatie
84 (±7) dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elena Iborra, M.D., Ph.D., Hospital Universitari de Bellvitge - Angiology and Vascular Surgery Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De sponsor houdt toezicht op de dataset. Het verlenen van toegang tot deze informatie zal van geval tot geval en op redelijk verzoek van de belanghebbende worden beoordeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intradermale hechting

3
Abonneren