- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05434182
Intradermale hechting versus nieten voor lieshuidsluiting bij vaatchirurgie (VASC-INF-onderzoek)
Incidentie van infectie van de lieswond bij vaatchirurgie met intradermale hechting versus huidsluiting met metalen nietjes: een pragmatisch open-label gerandomiseerd klinisch onderzoek met parallelle groepen
Postoperatieve wondinfectie (POWI) is een van de meest voorkomende en angstaanjagende complicaties bij vaatchirurgie vanwege de hoge morbiditeit en mortaliteit. Bovendien is SSI een van de factoren die verband houden met de ontwikkeling van prothetische infectie. Bijgevolg vertegenwoordigt het een aanzienlijke stijging van de ziekenhuisopname en de kosten voor gezondheidszorg.
Een meta-analyse uit 2021 van strategieën voor het voorkomen van POWI's in de lies bij arteriële operaties meldde dat het gebruik van intradermale hechtingen in verband kan worden gebracht met een lager POWI-percentage. De gepubliceerde resultaten van een retrospectief onderzoek in één centrum waarin de SSI-frequenties voor en na implementatie van een POWI-preventieprotocol werden vergeleken, suggereren ook betere resultaten met intradermale hechting.
Deze studie heeft tot doel de incidentie van POWI's te beoordelen van beide huidsluitingstechnieken bij vasculaire chirurgiepatiënten die een femorale arteriebenadering ondergaan via een loodrechte huidincisie in de lies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Albert González-Sagredo, M.D.
- Telefoonnummer: +34932607221
- E-mail: albertgonzalezsagredo@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Elena Iborra, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +34932607628
- E-mail: eiborra@bellvitgehospital.cat
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Werving
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Contact:
- Elena Iborra, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +34932607628
- E-mail: eiborra@bellvitgehospital.cat
-
Contact:
- Albert González-Sagrero, M.D.
- Telefoonnummer: +34932607221
- E-mail: albertgonzalezsagredo@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met chronische ischemie van de onderste ledematen of aorta-, iliacale of femorale aneurysma
- Bij een geplande operatie voor een van de volgende indicaties:
- Femoropopliteale bypass
- Femoroditale bypass
- Aortobifemorale bypass
- Axillofemorale of axillobifemorale bypass
- Femorofemorale bypass
- Femorale endarteriëctomie
- Femorale benadering voor uitsluiting van een aorta-aneurysma
- Chirurgische ingreep met een incisie loodrecht op de liesplooi
Patiënten die zowel unilaterale als bilaterale chirurgische benaderingen ondergaan *
*Opmerking: we beschouwen één patiënt als één interventie (d.w.z. bilaterale benaderingen worden gekwantificeerd als één enkele inguinale chirurgische benadering). Bij bilaterale ingrepen wordt voor beide zijden dezelfde sluitingstechniek gebruikt.
- Patiënten die de schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Achtergrond van een eerdere chirurgische ingreep in de liesstreek.
- Femorale benadering uitgevoerd in een chirurgische noodsituatie
- Femorale benadering uitgevoerd vanwege een femoraal pseudo-aneurysma
- Een chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd met een dwarse/schuine incisie in de lies
- Een patiënt die zijn toestemming voor deelname aan het onderzoek intrekt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Intradermale hechtgroep
Bij patiënten die een femorale benaderingsoperatie ondergaan en gerandomiseerd worden tot deze groep, wordt de huid gesloten met een intradermale hechting met behulp van Monosyn® (Braun®) 4/0 resorbeerbaar monofilament.
|
Sluiting van de huid met een intradermale hechting met behulp van Monosyn® (Braun®) 4/0 resorbeerbaar monofilament.
|
Actieve vergelijker: Metalen nietjes
Bij patiënten die een femorale benaderingsoperatie ondergaan en gerandomiseerd zijn in deze groep, wordt de huid gesloten met metalen nietjes met Visistat® (Weck®) 35W huidnietmachine.
|
Huidsluiting met metalen nietjes met Visistat® (Weck®) 35W huidnietmachine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal (percentage) patiënten met een femorale benadering SSI* - (oppervlakkig en/of diep) tot 28 (±2) na de operatie.
Tijdsspanne: 28 (±2) dagen na de operatie
|
Volgens de classificatie van het National Healthcare Safety Network (NHSN).
|
28 (±2) dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal (percentage) patiënten met andere chirurgische wondcomplicaties tot 28 (±2) dagen na de operatie.
Tijdsspanne: 28 (±2) dagen na de operatie
|
Complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, seroom, hematoom, lymforragie.
|
28 (±2) dagen na de operatie
|
Aantal (percentage) patiënten dat sepsis ontwikkelt tot 28 (±2) dagen na de operatie
Tijdsspanne: 28 (±2) dagen na de operatie
|
28 (±2) dagen na de operatie
|
|
Aantal (percentage) patiënten met SSI dat sepsis ontwikkelt tot 28 (±2) dagen na de operatie.
Tijdsspanne: 28 (±2) dagen na de operatie
|
28 (±2) dagen na de operatie
|
|
Tijdstip van profylactische toediening van antibiotica
Tijdsspanne: 28 (±2) dagen na de operatie
|
28 (±2) dagen na de operatie
|
|
Typen micro-organismen geïsoleerd uit microbiologische huidcultuur, onderhuidse weefselmonstercultuur en POWI-secretiecultuur tot 28 (±2) dagen na de operatie.
Tijdsspanne: 28 (±2) dagen na de operatie
|
28 (±2) dagen na de operatie
|
|
Soorten antibiotische therapie die worden gebruikt bij patiënten met SSI
Tijdsspanne: 84 (±7) dagen na de operatie
|
84 (±7) dagen na de operatie
|
|
Plasma-albumineconcentratie
Tijdsspanne: Baselinebezoek tot 28 (±2) dagen na de operatie
|
Baselinebezoek tot 28 (±2) dagen na de operatie
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Baselinebezoek tot 28 (±2) dagen na de operatie
|
Baselinebezoek tot 28 (±2) dagen na de operatie
|
|
Chirurgische incisie lengte
Tijdsspanne: Op de dag van het uitvoeren van de chirurgische ingreep
|
Lengte (in centimeters [cm]) van de huidincisie die is gemaakt om toegang te krijgen tot de plaats van de operatie.
Deze informatie wordt verzameld op de dag van het uitvoeren van de operatie, zodra deze voorbij is.
|
Op de dag van het uitvoeren van de chirurgische ingreep
|
Totale operatieduur
Tijdsspanne: Op de dag van het uitvoeren van de chirurgische ingreep
|
Duur (in minuten) van de chirurgische ingreep.
Deze informatie wordt verzameld op de dag van het uitvoeren van de operatie, zodra deze voorbij is.
|
Op de dag van het uitvoeren van de chirurgische ingreep
|
Type hemostatisch materiaal dat tijdens de operatie wordt gebruikt
Tijdsspanne: Op de dag van het uitvoeren van de chirurgische ingreep
|
Deze informatie wordt verzameld op de dag van het uitvoeren van de operatie, zodra deze voorbij is.
|
Op de dag van het uitvoeren van de chirurgische ingreep
|
Aantal dagen tussen ziekenhuisopname en chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Vanaf de dag van opname in het ziekenhuis tot de dag van het uitvoeren van de chirurgische ingreep
|
Het aantal dagen dat verstreken is vanaf de ziekenhuisopname tot de dag van de operatie.
Deze informatie wordt verzameld op de dag van het uitvoeren van de operatie, zodra deze voorbij is.
|
Vanaf de dag van opname in het ziekenhuis tot de dag van het uitvoeren van de chirurgische ingreep
|
Aantal (percentage) patiënten dat tot 84 (±7) dagen na de operatie een POWI met femurnadering (oppervlakkig en/of diep) vertoont
Tijdsspanne: 84 (±7) dagen na de operatie
|
Volgens de NHSN-classificatie
|
84 (±7) dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elena Iborra, M.D., Ph.D., Hospital Universitari de Bellvitge - Angiology and Vascular Surgery Department
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kirkland KB, Briggs JP, Trivette SL, Wilkinson WE, Sexton DJ. The impact of surgical-site infections in the 1990s: attributable mortality, excess length of hospitalization, and extra costs. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Nov;20(11):725-30. doi: 10.1086/501572.
- Perencevich EN, Sands KE, Cosgrove SE, Guadagnoli E, Meara E, Platt R. Health and economic impact of surgical site infections diagnosed after hospital discharge. Emerg Infect Dis. 2003 Feb;9(2):196-203. doi: 10.3201/eid0902.020232.
- Chakfe N, Diener H, Lejay A, Assadian O, Berard X, Caillon J, Fourneau I, Glaudemans AWJM, Koncar I, Lindholt J, Melissano G, Saleem BR, Senneville E, Slart RHJA, Szeberin Z, Venermo M, Vermassen F, Wyss TR, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Bastos Goncalves F, Kakkos SK, Kolh P, Tulamo R, Vega de Ceniga M, Document Reviewers, von Allmen RS, van den Berg JC, Debus ES, Koelemay MJW, Linares-Palomino JP, Moneta GL, Ricco JB, Wanhainen A. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2020 Clinical Practice Guidelines on the Management of Vascular Graft and Endograft Infections. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):339-384. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.10.016. Epub 2020 Feb 5. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Dec;60(6):958.
- Groin wound Infection after Vascular Exposure (GIVE) Study Group. Groin wound infection after vascular exposure (GIVE) multicentre cohort study. Int Wound J. 2021 Apr;18(2):164-175. doi: 10.1111/iwj.13508. Epub 2020 Nov 25.
- Gwilym BL, Dovell G, Dattani N, Ambler GK, Shalhoub J, Forsythe RO, Benson RA, Nandhra S, Preece R, Onida S, Hitchman L, Coughlin P, Saratzis A, Bosanquet DC. Editor's Choice - Systematic Review and Meta-Analysis of Wound Adjuncts for the Prevention of Groin Wound Surgical Site Infection in Arterial Surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Apr;61(4):636-646. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.11.053. Epub 2021 Jan 7.
- Nikulainen V, Helmio P, Hurme S, Hakovirta H. Intra-Dermal Absorbable Suture in the Groin Incision Associated with Less Groin Surgical Site Infections than Trans-Dermal Sutures in Vascular Surgical Patients. Surg Infect (Larchmt). 2019 Jan;20(1):45-48. doi: 10.1089/sur.2018.202. Epub 2018 Oct 6.
- Parizh D, Ascher E, Raza Rizvi SA, Hingorani A, Amaturo M, Johnson E. Quality improvement initiative: Preventative Surgical Site Infection Protocol in Vascular Surgery. Vascular. 2018 Feb;26(1):47-53. doi: 10.1177/1708538117719155. Epub 2017 Jul 14.
- Engin C, Posacioglu H, Ayik F, Apaydin AZ. Management of vascular infection in the groin. Tex Heart Inst J. 2005;32(4):529-34.
- Yashar JJ, Weyman AK, Burnard RJ, Yashar J. Survival and limb salvage in patients with infected arterial prostheses. Am J Surg. 1978 Apr;135(4):499-504. doi: 10.1016/0002-9610(78)90027-2.
- Pleger SP, Nink N, Elzien M, Kunold A, Koshty A, Boning A. Reduction of groin wound complications in vascular surgery patients using closed incision negative pressure therapy (ciNPT): a prospective, randomised, single-institution study. Int Wound J. 2018 Feb;15(1):75-83. doi: 10.1111/iwj.12836. Epub 2017 Oct 25.
- Antonios VS, Noel AA, Steckelberg JM, Wilson WR, Mandrekar JN, Harmsen WS, Baddour LM. Prosthetic vascular graft infection: a risk factor analysis using a case-control study. J Infect. 2006 Jul;53(1):49-55. doi: 10.1016/j.jinf.2005.10.004. Epub 2005 Nov 28.
- Oderich GS, Panneton JM. Aortic graft infection. What have we learned during the last decades? Acta Chir Belg. 2002 Feb;102(1):7-13. doi: 10.1080/00015458.2002.11679254. No abstract available.
- Siracuse JJ, Nandivada P, Giles KA, Hamdan AD, Wyers MC, Chaikof EL, Pomposelli FB, Schermerhorn ML. Prosthetic graft infections involving the femoral artery. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):700-5. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.049. Epub 2013 Jan 9.
- Wiseman JT, Fernandes-Taylor S, Barnes ML, Saunders RS, Saha S, Havlena J, Rathouz PJ, Kent KC. Predictors of surgical site infection after hospital discharge in patients undergoing major vascular surgery. J Vasc Surg. 2015 Oct;62(4):1023-1031.e5. doi: 10.1016/j.jvs.2015.04.453. Epub 2015 Jul 3.
- Leekha S, Lahr BD, Thompson RL, Sampathkumar P, Duncan AA, Orenstein R. Preoperative risk prediction of surgical site infection requiring hospitalization or reoperation in patients undergoing vascular surgery. J Vasc Surg. 2016 Jul;64(1):177-84. doi: 10.1016/j.jvs.2016.01.029. Epub 2016 Feb 27.
- Pounds LL, Montes-Walters M, Mayhall CG, Falk PS, Sanderson E, Hunter GC, Killewich LA. A changing pattern of infection after major vascular reconstructions. Vasc Endovascular Surg. 2005 Nov-Dec;39(6):511-7.
- Gurusamy KS, Toon CD, Allen VB, Davidson BR. Continuous versus interrupted skin sutures for non-obstetric surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 14;(2):CD010365. doi: 10.1002/14651858.CD010365.pub2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VASC-INF-2021-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intradermale hechting
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidInfluenzaVerenigde Staten