Intradermal sutur versus hæftning for lukning af lyskehud i karkirurgi (VASC-INF-forsøg)
31. marts 2025 opdateret af: Albert Gonzalez-Sagredo, Hospital Universitari de Bellvitge
Incidens af lyskekirurgiske infektioner i karkirurgi med intradermal sutur versus metallisk hæftning af hudlukning: et pragmatisk åbent, parallelt gruppe randomiseret klinisk forsøg
Surgical site-infektion (SSI) er en af de hyppigste og mest frygtindgydende komplikationer i karkirurgi på grund af dens høje morbiditet og dødelighed. Derudover er SSI en af faktorerne relateret til udviklingen af proteseinfektion. Det repræsenterer derfor en betydelig stigning i hospitalsophold og sundhedsudgifter.
En 2021-metaanalyse af lyske-SSI-forebyggelsesstrategier i arterielle operationer rapporterede, at brug af intradermale suturer kunne være forbundet med en lavere SSI-rate. De offentliggjorte resultater fra et enkeltcenter retrospektivt studie, der sammenligner SSI-rater før og efter implementering af en SSI-forebyggelsesprotokol, tyder også på bedre resultater med intradermal suturering.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere SSI-forekomsten af begge hudlukningsteknikker hos patienter med vaskulær kirurgi, der gennemgår femoral arterietilgang gennem et vinkelret lyskehudsnit.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
225
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med kronisk iskæmi i underekstremiteterne eller aorta, iliaca eller femoral aneurisme
- Med en planlagt operation for en af følgende indikationer:
- Femoropoliteal bypass
- Femorodistal bypass
- Aortobifemoral bypass
- Axillofemoral eller Axillobifemoral Bypass
- Femorofemoral bypass
- Femoral endarterektomi
- Femoral tilgang til udelukkelse af en aortaaneurisme
- Kirurgisk indgreb med et snit vinkelret på lyskefolden
Patienter, der gennemgår både ensidige og bilaterale kirurgiske tilgange *
*Bemærk: Vi vil betragte én patient som én intervention (dvs. bilaterale tilgange vil blive kvantificeret som én enkelt lyskekirurgisk tilgang). I tilfælde af bilaterale procedurer vil den samme lukketeknik blive brugt for begge sider.
- Patienter, der underskriver det skriftlige informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Baggrund for et tidligere kirurgisk indgreb i lyskeområdet.
- Femoral tilgang udført i en kirurgisk nødsituation
- Femoral tilgang udført på grund af en femoral pseudoaneurisme
- Et kirurgisk indgreb udført med et tværgående/skrå snit til lysken
- En patient, der trækker samtykke til deltagelse i forsøget tilbage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intradermal suturgruppe
Karkirurgipatienter, der gennemgår en femoral tilgangsoperation og randomiseret til denne gruppe, vil få deres hud lukket med en intradermal sutur ved hjælp af Monosyn® (Braun®) 4/0 absorberbart monofilament.
|
Hudlukning med en intradermal sutur ved hjælp af Monosyn® (Braun®) 4/0 absorberbart monofilament.
|
|
Aktiv komparator: Metalliske hæfteklammer
Karkirurgipatienter, der gennemgår en femoral tilgangsoperation og randomiseres til denne gruppe, vil få deres hud lukket med metallisk hæftning ved hjælp af Visistat® (Weck®) 35W hudhæftemaskine.
|
Hudlukning med metallisk hæftning med Visistat® (Weck®) 35W hudhæftemaskine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal (procent) af patienter, der har en femoral tilgang SSI* -(overfladisk og/eller dyb) op til 28 (±2) efter operationen.
Tidsramme: 28 (±2) dage efter operationen
|
Ifølge National Healthcare Safety Network (NHSN) klassifikation
|
28 (±2) dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal (procent) af patienter med andre operationssårkomplikationer op til 28 (±2) dage efter operationen.
Tidsramme: 28 (±2) dage efter operationen
|
Komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til, seroma, hæmatom, lymforrhagi.
|
28 (±2) dage efter operationen
|
|
Antal (procent) af patienter, der udvikler sepsis op til 28 (±2) dage efter operationen
Tidsramme: 28 (±2) dage efter operationen
|
28 (±2) dage efter operationen
|
|
|
Antal (procent) af patienter med SSI, der udvikler sepsis op til 28 (±2) dage efter operationen.
Tidsramme: 28 (±2) dage efter operationen
|
28 (±2) dage efter operationen
|
|
|
Tidspunkt for profylaktisk antibiotikaadministration
Tidsramme: 28 (±2) dage efter operationen
|
28 (±2) dage efter operationen
|
|
|
Typer af mikroorganismer isoleret fra hudmikrobiologisk kultur, subkutan vævsprøvekultur og SSI-sekretionskultur op til 28 (±2) dage efter operationen.
Tidsramme: 28 (±2) dage efter operationen
|
28 (±2) dage efter operationen
|
|
|
Typer af antibiotikabehandling, der anvendes til patienter med SSI
Tidsramme: 84 (±7) dage efter operationen
|
84 (±7) dage efter operationen
|
|
|
Plasma albumin koncentration
Tidsramme: Baselinebesøg til 28 (±2) dage efter operationen
|
Baselinebesøg til 28 (±2) dage efter operationen
|
|
|
BMI
Tidsramme: Baselinebesøg til 28 (±2) dage efter operationen
|
Baselinebesøg til 28 (±2) dage efter operationen
|
|
|
Kirurgisk snitlængde
Tidsramme: På dagen for udførelsen af det kirurgiske indgreb
|
Længde (i centimeter [cm]) af det kutane snit udført for at få adgang til operationsstedet.
Disse oplysninger vil blive indsamlet på dagen for udførelsen af operationen, når den er overstået.
|
På dagen for udførelsen af det kirurgiske indgreb
|
|
Samlet operationsvarighed
Tidsramme: På dagen for udførelsen af det kirurgiske indgreb
|
Varighed (i minutter) af den kirurgiske procedure.
Disse oplysninger vil blive indsamlet på dagen for udførelsen af operationen, når den er overstået.
|
På dagen for udførelsen af det kirurgiske indgreb
|
|
Type hæmostatisk materiale brugt under operationen
Tidsramme: På dagen for udførelsen af det kirurgiske indgreb
|
Disse oplysninger vil blive indsamlet på dagen for udførelsen af operationen, når den er overstået.
|
På dagen for udførelsen af det kirurgiske indgreb
|
|
Antal dage mellem hospitalsindlæggelse og kirurgisk indgreb
Tidsramme: Fra indlæggelsesdagen til dagen for udførelsen af det kirurgiske indgreb
|
Antallet af dage, der er gået fra hospitalsindlæggelse til den dag, operationen udføres.
Disse oplysninger vil blive indsamlet på dagen for udførelsen af operationen, når den er overstået.
|
Fra indlæggelsesdagen til dagen for udførelsen af det kirurgiske indgreb
|
|
Antal (procent) af patienter, der har en femoral tilgang SSI (overfladisk og/eller dyb) op til 84 (±7) dage efter operationen
Tidsramme: 84 (±7) dage efter operationen
|
Ifølge NHSN-klassifikationen
|
84 (±7) dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elena Iborra, M.D., Ph.D., Hospital Universitari de Bellvitge - Angiology and Vascular Surgery Department
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kirkland KB, Briggs JP, Trivette SL, Wilkinson WE, Sexton DJ. The impact of surgical-site infections in the 1990s: attributable mortality, excess length of hospitalization, and extra costs. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Nov;20(11):725-30. doi: 10.1086/501572.
- Perencevich EN, Sands KE, Cosgrove SE, Guadagnoli E, Meara E, Platt R. Health and economic impact of surgical site infections diagnosed after hospital discharge. Emerg Infect Dis. 2003 Feb;9(2):196-203. doi: 10.3201/eid0902.020232.
- Groin wound Infection after Vascular Exposure (GIVE) Study Group. Groin wound infection after vascular exposure (GIVE) multicentre cohort study. Int Wound J. 2021 Apr;18(2):164-175. doi: 10.1111/iwj.13508. Epub 2020 Nov 25.
- Gwilym BL, Dovell G, Dattani N, Ambler GK, Shalhoub J, Forsythe RO, Benson RA, Nandhra S, Preece R, Onida S, Hitchman L, Coughlin P, Saratzis A, Bosanquet DC. Editor's Choice - Systematic Review and Meta-Analysis of Wound Adjuncts for the Prevention of Groin Wound Surgical Site Infection in Arterial Surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Apr;61(4):636-646. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.11.053. Epub 2021 Jan 7.
- Nikulainen V, Helmio P, Hurme S, Hakovirta H. Intra-Dermal Absorbable Suture in the Groin Incision Associated with Less Groin Surgical Site Infections than Trans-Dermal Sutures in Vascular Surgical Patients. Surg Infect (Larchmt). 2019 Jan;20(1):45-48. doi: 10.1089/sur.2018.202. Epub 2018 Oct 6.
- Parizh D, Ascher E, Raza Rizvi SA, Hingorani A, Amaturo M, Johnson E. Quality improvement initiative: Preventative Surgical Site Infection Protocol in Vascular Surgery. Vascular. 2018 Feb;26(1):47-53. doi: 10.1177/1708538117719155. Epub 2017 Jul 14.
- Engin C, Posacioglu H, Ayik F, Apaydin AZ. Management of vascular infection in the groin. Tex Heart Inst J. 2005;32(4):529-34.
- Yashar JJ, Weyman AK, Burnard RJ, Yashar J. Survival and limb salvage in patients with infected arterial prostheses. Am J Surg. 1978 Apr;135(4):499-504. doi: 10.1016/0002-9610(78)90027-2.
- Pleger SP, Nink N, Elzien M, Kunold A, Koshty A, Boning A. Reduction of groin wound complications in vascular surgery patients using closed incision negative pressure therapy (ciNPT): a prospective, randomised, single-institution study. Int Wound J. 2018 Feb;15(1):75-83. doi: 10.1111/iwj.12836. Epub 2017 Oct 25.
- Antonios VS, Noel AA, Steckelberg JM, Wilson WR, Mandrekar JN, Harmsen WS, Baddour LM. Prosthetic vascular graft infection: a risk factor analysis using a case-control study. J Infect. 2006 Jul;53(1):49-55. doi: 10.1016/j.jinf.2005.10.004. Epub 2005 Nov 28.
- Oderich GS, Panneton JM. Aortic graft infection. What have we learned during the last decades? Acta Chir Belg. 2002 Feb;102(1):7-13. doi: 10.1080/00015458.2002.11679254. No abstract available.
- Siracuse JJ, Nandivada P, Giles KA, Hamdan AD, Wyers MC, Chaikof EL, Pomposelli FB, Schermerhorn ML. Prosthetic graft infections involving the femoral artery. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):700-5. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.049. Epub 2013 Jan 9.
- Wiseman JT, Fernandes-Taylor S, Barnes ML, Saunders RS, Saha S, Havlena J, Rathouz PJ, Kent KC. Predictors of surgical site infection after hospital discharge in patients undergoing major vascular surgery. J Vasc Surg. 2015 Oct;62(4):1023-1031.e5. doi: 10.1016/j.jvs.2015.04.453. Epub 2015 Jul 3.
- Leekha S, Lahr BD, Thompson RL, Sampathkumar P, Duncan AA, Orenstein R. Preoperative risk prediction of surgical site infection requiring hospitalization or reoperation in patients undergoing vascular surgery. J Vasc Surg. 2016 Jul;64(1):177-84. doi: 10.1016/j.jvs.2016.01.029. Epub 2016 Feb 27.
- Pounds LL, Montes-Walters M, Mayhall CG, Falk PS, Sanderson E, Hunter GC, Killewich LA. A changing pattern of infection after major vascular reconstructions. Vasc Endovascular Surg. 2005 Nov-Dec;39(6):511-7.
- Chakfe N, Diener H, Lejay A, Assadian O, Berard X, Caillon J, Fourneau I, Glaudemans AWJM, Koncar I, Lindholt J, Melissano G, Saleem BR, Senneville E, Slart RHJA, Szeberin Z, Venermo M, Vermassen F, Wyss TR, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Bastos Goncalves F, Kakkos SK, Kolh P, Tulamo R, Vega de Ceniga M, Document Reviewers, von Allmen RS, van den Berg JC, Debus ES, Koelemay MJW, Linares-Palomino JP, Moneta GL, Ricco JB, Wanhainen A. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2020 Clinical Practice Guidelines on the Management of Vascular Graft and Endograft Infections. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):339-384. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.10.016. Epub 2020 Feb 5. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Dec;60(6):958. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.07.080.
- Gurusamy KS, Toon CD, Allen VB, Davidson BR. Continuous versus interrupted skin sutures for non-obstetric surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 14;2014(2):CD010365. doi: 10.1002/14651858.CD010365.pub2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
14. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VASC-INF-2021-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Sponsoren vil overvåge datasættet.
Tildeling af adgang til disse oplysninger vil blive vurderet fra sag til sag og efter rimelig anmodning fra den interesserede part.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .