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内視鏡超音波ガイド下組織取得における 25 ゲージ フォーク チップ、Franseen および逆ベベル タイプの針の診断の妥当性の比較

2022年6月22日 更新者:Alexander Huelsen、Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia

内視鏡超音波ガイド下組織取得における 25 ゲージ フォーク チップ、フランセン、および逆ベベル タイプの針の診断的妥当性を比較する前向きランダム化研究

内視鏡超音波誘導細針吸引 (EUS-FNA) および細針生検 (EUS-FNB) は、消化管および周囲の臓器の多数の病変を分類するための組織の取得のための十分に確立された手法です。 これらには、膵臓、リンパ系、上皮下およびその他の腹部病変が含まれます。 歴史的に、FNA は、分析用の細胞学的サンプルを取得するために使用される唯一の利用可能なモダリティでした。 この手法の主な欠点は、組織学的組織コアの欠如です。

近年、サンプルの品質を向上させるためにニードルの設計を最適化することに注意が向けられています。 構造が保存された組織のコアを得ることを目的とする新しい針が開発された。

これらの針には、第 1 世代の逆ベベル Echo Tip® HD ProCore™ (Wilson-Cook Medical Inc.、Winston-Salem、NC、米国)、および第 2 世代の Fork-tip SharkCore™ (Medtronic Inc.、Sunnyvale、CA) が含まれます。 、米国) および Franseen Acquire™ (Boston Scientific、マサチューセッツ州マールボロ、米国)。

現在、これらの針の性能を比較した研究は少なく、前向き無作為対照試験はそのうちの 2 つだけです。 これらの針の実際の性能はめったに報告されておらず、分析に非膵臓の塊を含めた RCT は 1 つだけです。

研究者は、第 2 世代の針が以前の第 1 世代の針と同等またはそれ以上の診断性能を持っているという仮説を立てています。

これをテストするために、研究者は、膵臓、上皮下、リンパ、およびその他の腹部または縦隔の病変のサンプリングに対するフォークチップ針とフランセン針の性能を比較する前向き無作為対照試験の実施を目指しています。 また、第 1 世代の逆ベベル針を使用した連続症例のレトロスペクティブ コントロール アームを含めることも目指しています。

調査の目的は、各針の診断率、使用される針通過回数、および標本の品質を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

178

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 超音波内視鏡検査時に実施される固形組織生検

除外基準:

  • 流体サンプルは除外されました。
  • 超音波内視鏡所見に基づいて、手続き担当者が生検を必要としなかった場合
  • 生検が安全でないと判断されたケース

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:逆ベベル ProCore™
Echo Tip® HD ProCore™ (Wilson-Cook Medical Inc.、ウィンストンセーラム、ノースカロライナ州、米国) 生検針を使用して採取された生検の歴史的比較グループ。 すべての場合において、現場での迅速な評価を伴うスロープルスタイレット技術。
針の使用方法が唯一の介入でした
実験的:フォークチップ SharkCore™
SharkCore™ (Medtronic Inc.、Sunnyvale、CA、米国) 生検針を使用した生検の実験グループ。 すべての場合において、現場での迅速な評価を伴うスロープルスタイレット技術。
針の使用方法が唯一の介入でした
実験的:Franseen Acquire™
Acquire™ (Boston Scientific、マールボロ、マサチューセッツ州、米国) 生検針を使用した生検の実験グループ。 すべての場合において、現場での迅速な評価を伴うスロープルスタイレット技術。
針の使用方法が唯一の介入でした

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断収量
時間枠:試験完了時、最終被験者登録から約1年後
組織診断が得られたサンプリングされた病変の割合
試験完了時、最終被験者登録から約1年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
針通過回数
時間枠:試験完了時、最終被験者登録から約1年後
試験完了時、最終被験者登録から約1年後
血まみれのサンプル
時間枠:試験完了時、最終被験者登録から約1年後
病理組織学的標本に見られる血液の量の主観的評価 (1 = 解釈には支障がない、2 = 解釈には支障はないが診断は可能、3 = 過剰な血液は評価を不可能にする)
試験完了時、最終被験者登録から約1年後
標的組織の細胞性
時間枠:試験完了時、最終被験者登録から約1年後
サンプルの細胞性(標的病変からの細胞からなる)の組織病理学者による主観的評価 - 低、中、または高。
試験完了時、最終被験者登録から約1年後

その他の成果指標

結果測定
時間枠
有害事象
時間枠:研究のカルテレビューの終了時、最終被験者が登録されてから約1年後
研究のカルテレビューの終了時、最終被験者が登録されてから約1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Alexander Huelsen, MD、QLD Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (実際)

2019年9月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月22日

最初の投稿 (実際)

2022年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月22日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LNR/QMS/44303

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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