25 gaugen haarukkakärkisten, Franseen- ja käänteisviistetyyppisten neulojen diagnostisen riittävyyden vertailu endoskooppisessa ultraääniohjatussa kudoshankinnassa
Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan 25 gaugen haarukkakärkisten, franseen- ja käänteisviistetyyppisten neulojen diagnostista riittävyyttä endoskooppisessa ultraääniohjatussa kudoshankinnassa
Endoskooppinen ultraääniohjattu hieno neulan aspiraatio (EUS-FNA) ja hienoneulabiopsia (EUS-FNB) ovat vakiintuneita tekniikoita kudoksen hankkimiseksi, jotta voidaan luokitella useita maha-suolikanavan ja ympäröivien elinten vaurioita. Näitä ovat haima-, lymfaatti-, subepiteliaaliset ja muut vatsan vauriot. Historiallisesti FNA oli ainoa käytettävissä oleva menetelmä, jota käytettiin sytologisten näytteiden saamiseksi analyysiä varten. Tämän tekniikan suurin puute on histologisen kudosytimen puute.
Viime vuosina huomiota on kiinnitetty neulan suunnittelun optimointiin näytteiden laadun parantamiseksi. Uusia neuloja on kehitetty, joilla pyritään saamaan kudosydin, jolla on säilynyt arkkitehtuuri.
Nämä neulat sisältävät ensimmäisen sukupolven Reverse-bevel Echo Tip® HD ProCore™ (Wilson-Cook Medical Inc., Winston-Salem, NC, Yhdysvallat) ja toisen sukupolven Fork-tip SharkCore™ (Medtronic Inc., Sunnyvale, CA) , Yhdysvallat) ja Franseen Acquire™ (Boston Scientific, Marlborough, MA, Yhdysvallat).
Tällä hetkellä on vähän tutkimuksia, joissa verrataan näiden neulojen suorituskykyä, ja vain kaksi näistä on prospektiivisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia. Näiden neulojen todellista suorituskykyä on raportoitu harvoin, ja vain yksi RCT sisältää ei-haiman massat niiden analyysissä.
Tutkijat olettavat, että toisen sukupolven neuloilla on sama tai parempi diagnostinen suorituskyky kuin aikaisemmalla ensimmäisen sukupolven neulalla.
Tämän testaamiseksi tutkijat pyrkivät suorittamaan prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan Fork-tip- ja Franseen-neulojen suorituskykyä haiman, subepiteliaalisen, lymfaattisen ja muiden vatsan tai välikarsinavaurioiden näytteenottoon. Niiden tavoitteena on myös sisällyttää peräkkäisten tapausten retrospektiivinen ohjausvarsi, jossa käytetään ensimmäisen sukupolven Reverse-bevel-neulaa.
Tutkijan tavoitteena on arvioida kunkin neulan diagnostista tuottoa, käytettyjen neulansiirtojen määrää ja näytteen laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa kiinteän kudoksen biopsia, joka suoritetaan endoskooppisen ultraäänen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Nestenäytteet jätettiin pois.
- Tapaukset, joissa biopsia ei pitänyt endosonografisten löydösten perusteella tarpeellisena
- Tapaukset, joissa biopsia pidettiin vaarallisena
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käänteinen viiste ProCore™
Historiallinen vertailuryhmä biopsioista, jotka on otettu käyttämällä Echo Tip® HD ProCore™ (Wilson-Cook Medical Inc., Winston-Salem, NC, Yhdysvallat) biopsianeulaa.
Slow pull stylettitekniikka nopealla arvioinnilla paikan päällä kaikissa tapauksissa.
|
Neulan käyttötapa oli ainoa toimenpide
|
|
Kokeellinen: Haarukkakärki SharkCore™
Kokeellinen ryhmä biopsiaa käyttäen SharkCore™ (Medtronic Inc., Sunnyvale, CA, Yhdysvallat) biopsianeulaa.
Slow pull stylettitekniikka nopealla arvioinnilla paikan päällä kaikissa tapauksissa.
|
Neulan käyttötapa oli ainoa toimenpide
|
|
Kokeellinen: Franseen Acquire™
Kokeellinen ryhmä biopsiaa käyttäen Acquire™ (Boston Scientific, Marlborough, MA, Yhdysvallat) biopsianeulaa.
Slow pull stylettitekniikka nopealla arvioinnilla paikan päällä kaikissa tapauksissa.
|
Neulan käyttötapa oli ainoa toimenpide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, noin 1 vuosi viimeisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden leesioiden prosenttiosuus, joista otettiin näytteitä, joille saatiin kudosdiagnoosi
|
Tutkimuksen päätyttyä, noin 1 vuosi viimeisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neulanvaihtojen määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, noin 1 vuosi viimeisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen
|
Tutkimuksen päätyttyä, noin 1 vuosi viimeisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Esimerkki verisestä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, noin 1 vuosi viimeisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen
|
Subjektiivinen arvio histopatologisissa näytteissä havaitusta veren määrästä (1 = ei häiriöitä tulkintaan, 2 = häiriöitä tulkintaan, mutta diagnoosi voidaan silti tehdä, 3 = liiallinen veren määrä tekee arvioinnin mahdottomaksi)
|
Tutkimuksen päätyttyä, noin 1 vuosi viimeisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kohdekudoksen sellulaarisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, noin 1 vuosi viimeisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen
|
Histopatologin subjektiivinen arvio näytteen (joka koostuu kohdevauriosta peräisin olevista soluista) - matala, keskitaso tai korkea.
|
Tutkimuksen päätyttyä, noin 1 vuosi viimeisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tutkimuksen potilastietojen tarkastelun lopussa, noin 1 vuosi viimeisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen
|
Tutkimuksen potilastietojen tarkastelun lopussa, noin 1 vuosi viimeisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alexander Huelsen, MD, QLD Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LNR/QMS/44303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .