Comparación de la idoneidad diagnóstica de las agujas de punta de horquilla de calibre 25, de tipo Franseen y de bisel inverso en la adquisición de tejido guiada por ecografía endoscópica
Un estudio prospectivo aleatorizado que compara la adecuación diagnóstica de agujas de calibre 25 con punta de horquilla, Franseen y de bisel inverso en la adquisición de tejido guiada por ecografía endoscópica
La aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-FNA) y la biopsia con aguja fina (EUS-FNB) son técnicas bien establecidas para la adquisición de tejido para clasificar una serie de lesiones del tracto gastrointestinal y órganos circundantes. Estas incluyen pancreáticas, linfoides, subepiteliales y otras lesiones abdominales. Históricamente, FNA fue la única modalidad disponible utilizada para obtener muestras citológicas para análisis. El principal inconveniente de esta técnica es la falta de un núcleo de tejido histológico.
En los últimos años, la atención se ha centrado en optimizar el diseño de la aguja para mejorar la calidad de la muestra. Se han desarrollado nuevas agujas cuyo objetivo es obtener un núcleo de tejido con arquitectura preservada.
Estas agujas incluyen la Echo Tip® HD ProCore™ de bisel inverso de primera generación (Wilson-Cook Medical Inc., Winston-Salem, NC, Estados Unidos), y la SharkCore™ de punta de horquilla de segunda generación (Medtronic Inc., Sunnyvale, CA , Estados Unidos) y Franseen Acquire™ (Boston Scientific, Marlborough, MA, Estados Unidos).
Actualmente hay una escasez de estudios que comparen el rendimiento de estas agujas, y solo dos de ellos son ensayos controlados aleatorios prospectivos. Rara vez se ha informado sobre el rendimiento real de estas agujas, y solo un ECA incluyó masas no pancreáticas en su análisis.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las agujas de segunda generación tienen un rendimiento de diagnóstico equivalente o mejor que la aguja de primera generación anterior.
Para probar esto, los investigadores tienen como objetivo realizar un estudio controlado aleatorio prospectivo que compare el rendimiento de las agujas Fork-tip y Franseen para la toma de muestras de lesiones pancreáticas, subepiteliales, linfoides y otras lesiones abdominales o mediastínicas. También pretenden incluir un brazo de control retrospectivo de casos consecutivos utilizando la aguja de bisel inverso de primera generación.
El objetivo del investigador es evaluar el rendimiento diagnóstico de cada aguja, así como el número de pases de aguja utilizados y la calidad de la muestra.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier biopsia de tejido sólido realizada en el momento de la ecografía endoscópica
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron las muestras de fluidos.
- Casos en los que el especialista en procedimientos no consideró necesaria la biopsia en función de los hallazgos endosonográficos
- Casos en los que la biopsia se consideró insegura
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: ProCore™ de bisel inverso
Grupo de comparación histórico de biopsias tomadas con aguja de biopsia Echo Tip® HD ProCore™ (Wilson-Cook Medical Inc., Winston-Salem, NC, Estados Unidos).
Técnica de estilete de extracción lenta con evaluación rápida en el sitio en todos los casos.
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El tipo de uso de la aguja fue la única intervención
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Experimental: Punta de horquilla SharkCore™
Grupo experimental de biopsias con aguja de biopsia SharkCore™ (Medtronic Inc., Sunnyvale, CA, Estados Unidos).
Técnica de estilete de extracción lenta con evaluación rápida en el sitio en todos los casos.
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El tipo de uso de la aguja fue la única intervención
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Experimental: Franseen Adquirir™
Grupo experimental de biopsias con aguja de biopsia Acquire™ (Boston Scientific, Marlborough, MA, Estados Unidos).
Técnica de estilete de extracción lenta con evaluación rápida en el sitio en todos los casos.
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El tipo de uso de la aguja fue la única intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, aproximadamente 1 año después de la inscripción del último sujeto
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El porcentaje de lesiones muestreadas para las cuales se obtuvo un diagnóstico de tejido
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Al finalizar el estudio, aproximadamente 1 año después de la inscripción del último sujeto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pasadas de aguja
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, aproximadamente 1 año después de la inscripción del último sujeto
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Al finalizar el estudio, aproximadamente 1 año después de la inscripción del último sujeto
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Muestra de sangre
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, aproximadamente 1 año después de la inscripción del último sujeto
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Una evaluación subjetiva de la cantidad de sangre observada en las muestras histopatológicas (1 = sin interferencia con la interpretación, 2 = interferencia con la interpretación pero aún se puede hacer el diagnóstico, 3 = el exceso de sangre hace que la evaluación sea imposible)
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Al finalizar el estudio, aproximadamente 1 año después de la inscripción del último sujeto
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Celularidad del tejido diana
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, aproximadamente 1 año después de la inscripción del último sujeto
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Evaluación subjetiva por histopatólogo de la celularidad de la muestra (compuesta por células de la lesión diana) - baja, media o alta.
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Al finalizar el estudio, aproximadamente 1 año después de la inscripción del último sujeto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Al final de la revisión de la historia clínica del estudio, aproximadamente 1 año después de la inscripción del último sujeto
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Al final de la revisión de la historia clínica del estudio, aproximadamente 1 año después de la inscripción del último sujeto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alexander Huelsen, MD, QLD Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LNR/QMS/44303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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