- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05434247
Сравнение диагностической адекватности игл 25-го калибра с вильчатым наконечником, игл Franseen и игл с обратным скосом при эндоскопическом исследовании тканей под ультразвуковым контролем
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее диагностическую адекватность игл 25-го калибра с вильчатым наконечником, игл Франсеена и игл с обратным скосом при эндоскопическом исследовании тканей под ультразвуковым контролем
Эндоскопическая ультразвуковая тонкоигольная аспирация (EUS-FNA) и тонкоигольная биопсия (EUS-FNB) являются хорошо зарекомендовавшими себя методами получения ткани для классификации ряда поражений желудочно-кишечного тракта и окружающих органов. К ним относятся панкреатические, лимфоидные, субэпителиальные и другие поражения брюшной полости. Исторически FNA был единственным доступным методом, используемым для получения цитологических образцов для анализа. Основным недостатком этого метода является отсутствие гистологического ядра ткани.
В последние годы внимание было обращено на оптимизацию конструкции иглы для улучшения качества образцов. Были разработаны новые иглы, предназначенные для получения сердцевины ткани с сохраненной структурой.
Эти иглы включают иглы Echo Tip® HD ProCore™ с обратным скосом первого поколения (Wilson-Cook Medical Inc., Уинстон-Салем, Северная Каролина, США) и SharkCore™ второго поколения с вилочным наконечником (Medtronic Inc., Саннивейл, Калифорния). , США) и Franseen Acquire™ (Boston Scientific, Мальборо, Массачусетс, США).
В настоящее время существует мало исследований, сравнивающих эффективность этих игл, и только два из них являются проспективными рандомизированными контролируемыми испытаниями. О реальных эксплуатационных характеристиках этих игл сообщалось редко, и только одно РКИ включало в свой анализ непанкреатические опухоли.
Исследователи предполагают, что иглы второго поколения обладают эквивалентными или лучшими диагностическими характеристиками, чем иглы предыдущего поколения.
Чтобы проверить это, исследователи намерены провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность игл Fork-tip и Franseen для отбора проб поджелудочной железы, субэпителиальных, лимфоидных и других поражений брюшной полости или средостения. Они также стремятся включить ретроспективную контрольную группу последовательных случаев с использованием иглы с обратным срезом первого поколения.
Исследователи стремятся оценить диагностическую ценность каждой иглы, а также количество использованных проходов иглы и качество образца.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любая биопсия твердых тканей, выполненная во время эндоскопического ультразвукового исследования.
Критерий исключения:
- Образцы жидкости были исключены.
- Случаи, когда хирург не счел биопсию необходимой на основании результатов эндосонографии.
- Случаи, когда биопсия была сочтена небезопасной
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ProCore™ с обратным скосом
Историческая группа сравнения биопсий, взятых с помощью биопсийной иглы Echo Tip® HD ProCore™ (Wilson-Cook Medical Inc., Уинстон-Салем, Северная Каролина, США).
Техника медленного вытягивания стилета с быстрой оценкой на месте во всех случаях.
|
Тип использования иглы был единственным вмешательством
|
|
Экспериментальный: Вилочный наконечник SharkCore™
Экспериментальная группа биопсий с использованием биопсийной иглы SharkCore™ (Medtronic Inc., Саннивейл, Калифорния, США).
Техника медленного вытягивания стилета с быстрой оценкой на месте во всех случаях.
|
Тип использования иглы был единственным вмешательством
|
|
Экспериментальный: Франсин Эквайр™
Экспериментальная группа биопсий с использованием биопсийной иглы Acquire™ (Boston Scientific, Мальборо, Массачусетс, США).
Техника медленного вытягивания стилета с быстрой оценкой на месте во всех случаях.
|
Тип использования иглы был единственным вмешательством
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выход диагностики
Временное ограничение: По завершении исследования, примерно через 1 год после зачисления последнего субъекта
|
Процент пораженных участков, для которых был поставлен диагноз ткани
|
По завершении исследования, примерно через 1 год после зачисления последнего субъекта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество проходов иглы
Временное ограничение: По завершении исследования, примерно через 1 год после зачисления последнего субъекта
|
По завершении исследования, примерно через 1 год после зачисления последнего субъекта
|
|
|
Образец кровавости
Временное ограничение: По завершении исследования, примерно через 1 год после зачисления последнего субъекта
|
Субъективная оценка количества крови в гистопатологических образцах (1 = нет помех для интерпретации, 2 = помехи для интерпретации, но диагноз все же можно поставить, 3 = избыток крови делает оценку невозможной)
|
По завершении исследования, примерно через 1 год после зачисления последнего субъекта
|
|
Клеточность ткани-мишени
Временное ограничение: По завершении исследования, примерно через 1 год после зачисления последнего субъекта
|
Субъективная оценка гистопатологом клеточности образца (состоящего из клеток целевого очага) - низкая, средняя или высокая.
|
По завершении исследования, примерно через 1 год после зачисления последнего субъекта
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В конце исследования просмотр медицинской документации, примерно через 1 год после регистрации последнего участника.
|
В конце исследования просмотр медицинской документации, примерно через 1 год после регистрации последнего участника.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Alexander Huelsen, MD, QLD Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LNR/QMS/44303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .