Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение диагностической адекватности игл 25-го калибра с вильчатым наконечником, игл Franseen и игл с обратным скосом при эндоскопическом исследовании тканей под ультразвуковым контролем

22 июня 2022 г. обновлено: Alexander Huelsen, Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее диагностическую адекватность игл 25-го калибра с вильчатым наконечником, игл Франсеена и игл с обратным скосом при эндоскопическом исследовании тканей под ультразвуковым контролем

Эндоскопическая ультразвуковая тонкоигольная аспирация (EUS-FNA) и тонкоигольная биопсия (EUS-FNB) являются хорошо зарекомендовавшими себя методами получения ткани для классификации ряда поражений желудочно-кишечного тракта и окружающих органов. К ним относятся панкреатические, лимфоидные, субэпителиальные и другие поражения брюшной полости. Исторически FNA был единственным доступным методом, используемым для получения цитологических образцов для анализа. Основным недостатком этого метода является отсутствие гистологического ядра ткани.

В последние годы внимание было обращено на оптимизацию конструкции иглы для улучшения качества образцов. Были разработаны новые иглы, предназначенные для получения сердцевины ткани с сохраненной структурой.

Эти иглы включают иглы Echo Tip® HD ProCore™ с обратным скосом первого поколения (Wilson-Cook Medical Inc., Уинстон-Салем, Северная Каролина, США) и SharkCore™ второго поколения с вилочным наконечником (Medtronic Inc., Саннивейл, Калифорния). , США) и Franseen Acquire™ (Boston Scientific, Мальборо, Массачусетс, США).

В настоящее время существует мало исследований, сравнивающих эффективность этих игл, и только два из них являются проспективными рандомизированными контролируемыми испытаниями. О реальных эксплуатационных характеристиках этих игл сообщалось редко, и только одно РКИ включало в свой анализ непанкреатические опухоли.

Исследователи предполагают, что иглы второго поколения обладают эквивалентными или лучшими диагностическими характеристиками, чем иглы предыдущего поколения.

Чтобы проверить это, исследователи намерены провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность игл Fork-tip и Franseen для отбора проб поджелудочной железы, субэпителиальных, лимфоидных и других поражений брюшной полости или средостения. Они также стремятся включить ретроспективную контрольную группу последовательных случаев с использованием иглы с обратным срезом первого поколения.

Исследователи стремятся оценить диагностическую ценность каждой иглы, а также количество использованных проходов иглы и качество образца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

178

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любая биопсия твердых тканей, выполненная во время эндоскопического ультразвукового исследования.

Критерий исключения:

  • Образцы жидкости были исключены.
  • Случаи, когда хирург не счел биопсию необходимой на основании результатов эндосонографии.
  • Случаи, когда биопсия была сочтена небезопасной

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ProCore™ с обратным скосом
Историческая группа сравнения биопсий, взятых с помощью биопсийной иглы Echo Tip® HD ProCore™ (Wilson-Cook Medical Inc., Уинстон-Салем, Северная Каролина, США). Техника медленного вытягивания стилета с быстрой оценкой на месте во всех случаях.
Тип использования иглы был единственным вмешательством
Экспериментальный: Вилочный наконечник SharkCore™
Экспериментальная группа биопсий с использованием биопсийной иглы SharkCore™ (Medtronic Inc., Саннивейл, Калифорния, США). Техника медленного вытягивания стилета с быстрой оценкой на месте во всех случаях.
Тип использования иглы был единственным вмешательством
Экспериментальный: Франсин Эквайр™
Экспериментальная группа биопсий с использованием биопсийной иглы Acquire™ (Boston Scientific, Мальборо, Массачусетс, США). Техника медленного вытягивания стилета с быстрой оценкой на месте во всех случаях.
Тип использования иглы был единственным вмешательством

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выход диагностики
Временное ограничение: По завершении исследования, примерно через 1 год после зачисления последнего субъекта
Процент пораженных участков, для которых был поставлен диагноз ткани
По завершении исследования, примерно через 1 год после зачисления последнего субъекта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество проходов иглы
Временное ограничение: По завершении исследования, примерно через 1 год после зачисления последнего субъекта
По завершении исследования, примерно через 1 год после зачисления последнего субъекта
Образец кровавости
Временное ограничение: По завершении исследования, примерно через 1 год после зачисления последнего субъекта
Субъективная оценка количества крови в гистопатологических образцах (1 = нет помех для интерпретации, 2 = помехи для интерпретации, но диагноз все же можно поставить, 3 = избыток крови делает оценку невозможной)
По завершении исследования, примерно через 1 год после зачисления последнего субъекта
Клеточность ткани-мишени
Временное ограничение: По завершении исследования, примерно через 1 год после зачисления последнего субъекта
Субъективная оценка гистопатологом клеточности образца (состоящего из клеток целевого очага) - низкая, средняя или высокая.
По завершении исследования, примерно через 1 год после зачисления последнего субъекта

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В конце исследования просмотр медицинской документации, примерно через 1 год после регистрации последнего участника.
В конце исследования просмотр медицинской документации, примерно через 1 год после регистрации последнего участника.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alexander Huelsen, MD, QLD Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LNR/QMS/44303

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться