Porovnání diagnostické adekvátnosti 25gauge vidlicových, Franseenových a reverzně zkosených jehel při endoskopickém získávání tkáně naváděné ultrazvukem
Prospektivní randomizovaná studie srovnávající diagnostickou přiměřenost 25gauge vidlicových, Franseenových a reverzně zkosených jehel při endoskopickém ultrazvukově řízeném získávání tkáně
Endoskopická ultrazvukem řízená aspirace tenkou jehlou (EUS-FNA) a biopsie tenkou jehlou (EUS-FNB) jsou dobře zavedené techniky pro získání tkáně ke klasifikaci řady lézí gastrointestinálního traktu a okolních orgánů. Patří sem pankreatické, lymfoidní, subepiteliální a jiné abdominální léze. Historicky byla FNA jedinou dostupnou modalitou používanou k získávání cytologických vzorků pro analýzu. Hlavním nedostatkem této techniky je chybějící histologické jádro tkáně.
V posledních letech se pozornost obrátila k optimalizaci konstrukce jehly za účelem zlepšení kvality vzorku. Byly vyvinuty nové jehly, jejichž cílem je získat jádro tkáně se zachovanou architekturou.
Tyto jehly zahrnují první generaci Reverse-bevel Echo Tip® HD ProCore™ (Wilson-Cook Medical Inc., Winston-Salem, NC, Spojené státy americké) a druhou generaci Fork-tip SharkCore™ (Medtronic Inc., Sunnyvale, CA , Spojené státy americké) a Franseen Acquire™ (Boston Scientific, Marlborough, MA, Spojené státy americké).
V současné době existuje nedostatek studií porovnávajících účinnost těchto jehel a pouze dvě z nich jsou prospektivní randomizované kontrolované studie. Výkon těchto jehel v reálném světě byl hlášen jen zřídka, přičemž pouze jedna RCT zahrnovala nepankreatické hmoty ve své analýze.
Vyšetřovatelé předpokládají, že jehly druhé generace mají ekvivalentní nebo lepší diagnostický výkon než předchozí jehla první generace.
Aby to bylo možné otestovat, vědci chtějí provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající výkonnost jehel Fork-tip a Franseen pro odběr vzorků pankreatických, subepiteliálních, lymfoidních a jiných břišních nebo mediastinálních lézí. Jejich cílem je také zahrnout retrospektivní kontrolní rameno po sobě jdoucích případů pomocí jehly první generace s reverzním zkosením.
Cílem výzkumného pracovníka je vyhodnotit diagnostickou výtěžnost každé jehly, stejně jako počet použitých průchodů jehlou a kvalitu vzorku.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakákoli biopsie pevné tkáně provedená v době endoskopického ultrazvuku
Kritéria vyloučení:
- Vzorky tekutin byly vyloučeny.
- Případy, kdy biopsie na základě endosonografických nálezů nepovažoval proceduralista za nezbytnou
- Případy, kdy byla biopsie považována za nebezpečnou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Reverse-bevel ProCore™
Historická srovnávací skupina biopsií odebraných pomocí bioptické jehly Echo Tip® HD ProCore™ (Wilson-Cook Medical Inc., Winston-Salem, NC, Spojené státy americké).
Technika pomalého vytažení styletu s rychlým vyhodnocením na místě ve všech případech.
|
Jediným zásahem byl typ použití jehly
|
|
Experimentální: Špička vidlice SharkCore™
Experimentální skupina biopsií s použitím jehly pro biopsii SharkCore™ (Medtronic Inc., Sunnyvale, CA, Spojené státy americké).
Technika pomalého vytažení styletu s rychlým vyhodnocením na místě ve všech případech.
|
Jediným zásahem byl typ použití jehly
|
|
Experimentální: Franseen Acquire™
Experimentální skupina biopsií s použitím jehly pro biopsii Acquire™ (Boston Scientific, Marlborough, MA, Spojené státy americké).
Technika pomalého vytažení styletu s rychlým vyhodnocením na místě ve všech případech.
|
Jediným zásahem byl typ použití jehly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výnos
Časové okno: Při ukončení studia, přibližně 1 rok po zapsání závěrečného předmětu
|
Procento odebraných lézí, pro které byla získána tkáňová diagnóza
|
Při ukončení studia, přibližně 1 rok po zapsání závěrečného předmětu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet průchodů jehlou
Časové okno: Při ukončení studia, přibližně 1 rok po zapsání závěrečného předmětu
|
Při ukončení studia, přibližně 1 rok po zapsání závěrečného předmětu
|
|
|
Ukázka krvavosti
Časové okno: Při ukončení studia, přibližně 1 rok po zapsání závěrečného předmětu
|
Subjektivní hodnocení množství krve na histopatologických vzorcích (1 = žádná interference s interpretací, 2 = interference s interpretací, ale přesto lze provést diagnózu, 3 = nadměrné množství krve znemožňuje hodnocení)
|
Při ukončení studia, přibližně 1 rok po zapsání závěrečného předmětu
|
|
Celularita cílové tkáně
Časové okno: Při ukončení studia, přibližně 1 rok po zapsání závěrečného předmětu
|
Subjektivní posouzení buněčnosti vzorku (skládajícího se z buněk z cílové léze) histopatologem – nízká, střední nebo vysoká.
|
Při ukončení studia, přibližně 1 rok po zapsání závěrečného předmětu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Na konci studie lékařské dokumentace, přibližně 1 rok po zapsání posledního předmětu
|
Na konci studie lékařské dokumentace, přibližně 1 rok po zapsání posledního předmětu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alexander Huelsen, MD, QLD Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LNR/QMS/44303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .