Vergelijking van de diagnostische geschiktheid van 25-gauge naalden met vorkpunt, Franseen en naalden met omgekeerde afschuining bij endoscopische echogeleide weefselverwerving
Een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin de diagnostische geschiktheid van 25-gauge naalden met vorkpunt, Franseen en omgekeerde schuine kant wordt vergeleken bij endoscopische echogeleide weefselverwerving
Endoscopische echogeleide fijne naaldaspiratie (EUS-FNA) en fijne naaldbiopsie (EUS-FNB) zijn gevestigde technieken voor het verkrijgen van weefsel om een aantal laesies van het maagdarmkanaal en omliggende organen te classificeren. Deze omvatten pancreas-, lymfoïde-, subepitheliale en andere abdominale laesies. Historisch gezien was FNA de enige beschikbare modaliteit die werd gebruikt om cytologische monsters voor analyse te verkrijgen. De belangrijkste tekortkoming van deze techniek is het ontbreken van een histologische weefselkern.
In de afgelopen jaren is de aandacht gericht op het optimaliseren van het naaldontwerp om de monsterkwaliteit te verbeteren. Er zijn nieuwe naalden ontwikkeld die gericht zijn op het verkrijgen van een kern van weefsel met een behouden architectuur.
Deze naalden omvatten de eerste generatie Reverse-bevel Echo Tip® HD ProCore™ (Wilson-Cook Medical Inc., Winston-Salem, NC, Verenigde Staten) en de tweede generatie Fork-tip SharkCore™ (Medtronic Inc., Sunnyvale, CA , Verenigde Staten) en Franseen Acquire™ (Boston Scientific, Marlborough, MA, Verenigde Staten).
Momenteel is er een gebrek aan onderzoeken waarin de prestaties van deze naalden worden vergeleken, en slechts twee hiervan zijn prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. De prestaties van deze naalden in de echte wereld zijn zelden gerapporteerd, met slechts één RCT die niet-pancreasmassa's in hun analyse omvatte.
De onderzoekers veronderstellen dat naalden van de tweede generatie een gelijkwaardige of betere diagnostische prestatie hebben dan de eerdere naald van de eerste generatie.
Om dit te testen, willen de onderzoekers een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren waarin de prestaties van Fork-tip- en Franseen-naalden worden vergeleken voor het bemonsteren van pancreas-, subepitheliale, lymfoïde en andere abdominale of mediastinale laesies. Ze streven er ook naar om een retrospectieve controle-arm van opeenvolgende gevallen op te nemen met behulp van de eerste generatie Reverse-bevel-naald.
Het doel van de onderzoeker is om de diagnostische opbrengst van elke naald te beoordelen, evenals het aantal gebruikte naaldpassages en de kwaliteit van het monster.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke biopsie van vast weefsel uitgevoerd op het moment van endoscopische echografie
Uitsluitingscriteria:
- Vloeistofmonsters werden uitgesloten.
- Gevallen waarin biopsie niet nodig werd geacht door de procedureleider op basis van endosonografische bevindingen
- Gevallen waarin biopsie als onveilig werd beschouwd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ProCore™ met omgekeerde afschuining
Historische vergelijkingsgroep van biopsieën genomen met Echo Tip® HD ProCore™ (Wilson-Cook Medical Inc., Winston-Salem, NC, Verenigde Staten) biopsienaald.
Slow-pull stilettechniek met snelle evaluatie ter plaatse in alle gevallen.
|
Het type naaldgebruik was de enige interventie
|
|
Experimenteel: Vorkpunt SharkCore™
Experimentele groep biopsieën met SharkCore™ (Medtronic Inc., Sunnyvale, CA, Verenigde Staten) biopsienaald.
Slow-pull stilettechniek met snelle evaluatie ter plaatse in alle gevallen.
|
Het type naaldgebruik was de enige interventie
|
|
Experimenteel: Franseen Acquire™
Experimentele groep biopsieën met Acquire™ (Boston Scientific, Marlborough, MA, Verenigde Staten) biopsienaald.
Slow-pull stilettechniek met snelle evaluatie ter plaatse in alle gevallen.
|
Het type naaldgebruik was de enige interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar na inschrijving voor het laatste vak
|
Het percentage bemonsterde laesies waarvoor een weefseldiagnose werd verkregen
|
Bij voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar na inschrijving voor het laatste vak
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal naaldpassages
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar na inschrijving voor het laatste vak
|
Bij voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar na inschrijving voor het laatste vak
|
|
|
Monster bloedigheid
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar na inschrijving voor het laatste vak
|
Een subjectieve beoordeling van de hoeveelheid bloed op histopathologische monsters (1 = geen interferentie met interpretatie, 2 = interferentie met interpretatie maar diagnose kan nog steeds worden gesteld, 3 = overmatig bloed maakt beoordeling onmogelijk)
|
Bij voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar na inschrijving voor het laatste vak
|
|
Target weefsel cellulariteit
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar na inschrijving voor het laatste vak
|
Subjectieve beoordeling door histopatholoog van de cellulariteit van het monster (bestaande uit cellen van de doellaesie) - laag, gemiddeld of hoog.
|
Bij voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar na inschrijving voor het laatste vak
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Aan het einde van de beoordeling van het medisch dossier van de studie, ongeveer 1 jaar nadat de laatste proefpersoon was ingeschreven
|
Aan het einde van de beoordeling van het medisch dossier van de studie, ongeveer 1 jaar nadat de laatste proefpersoon was ingeschreven
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Alexander Huelsen, MD, QLD Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LNR/QMS/44303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .