내시경 초음파 유도 조직획득에서 25게이지 Fork-tip, Franseen, Reverse-bevel type 바늘의 진단적 적절성 비교
내시경 초음파 유도 조직획득에서 25게이지 Fork-tip, Franseen, Reverse-bevel type 바늘의 진단적 적절성을 비교한 전향적 무작위 연구
내시경 초음파 유도 미세 바늘 흡인(EUS-FNA) 및 미세 바늘 생검(EUS-FNB)은 위장관 및 주변 기관의 여러 병변을 분류하기 위해 조직을 획득하기 위한 잘 확립된 기술입니다. 여기에는 췌장, 림프구, 상피하 및 기타 복부 병변이 포함됩니다. 역사적으로 FNA는 분석을 위한 세포학적 샘플을 얻는 데 사용되는 유일한 방식이었습니다. 이 기술의 주요 단점은 조직학적 조직 코어가 없다는 것입니다.
최근 몇 년 동안 샘플 품질을 개선하기 위해 바늘 디자인을 최적화하는 데 관심이 집중되었습니다. 구조가 보존된 조직 코어를 얻는 것을 목표로 하는 새로운 바늘이 개발되었습니다.
이러한 바늘에는 1세대 Reverse-bevel Echo Tip® HD ProCore™(Wilson-Cook Medical Inc., Winston-Salem, NC, United States) 및 2세대 Fork-tip SharkCore™(Medtronic Inc., Sunnyvale, CA)가 포함됩니다. , 미국) 및 Franseen Acquire™(Boston Scientific, Marlborough, MA, United States).
현재 이러한 바늘의 성능을 비교하는 연구는 거의 없으며 이 중 2개만이 전향적 무작위 통제 시험입니다. 이러한 바늘의 실제 성능은 거의 보고되지 않았으며 분석에 비췌장 종괴를 포함하는 단 하나의 RCT만 있습니다.
연구자들은 2세대 바늘이 이전의 1세대 바늘과 동등하거나 더 나은 진단 성능을 가지고 있다고 가정합니다.
이를 테스트하기 위해 조사관은 췌장, 상피하, 림프구 및 기타 복부 또는 종격동 병변의 샘플링을 위해 Fork-tip 바늘과 Franseen 바늘의 성능을 비교하는 전향적 무작위 통제 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. 그들은 또한 1세대 Reverse-bevel 바늘을 사용하여 연속 사례의 소급 컨트롤 암을 포함하는 것을 목표로 합니다.
수사관은 각 바늘의 진단 수율, 사용된 바늘 통과 횟수 및 표본 품질을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 내시경 초음파 시 수행되는 모든 고형 조직 생검
제외 기준:
- 유체 샘플은 제외되었습니다.
- 내시경 소견에 따라 시술의가 조직검사가 필요하지 않다고 판단한 경우
- 생검이 안전하지 않은 것으로 간주되는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 리버스 베벨 ProCore™
Echo Tip® HD ProCore™(Wilson-Cook Medical Inc., Winston-Salem, NC, United States) 생검 바늘을 사용하여 채취한 생검의 과거 비교군.
모든 경우에 신속한 현장 평가가 가능한 슬로우 풀 탐침 기법.
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바늘 사용 유형이 유일한 개입이었습니다.
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실험적: 포크 팁 SharkCore™
SharkCore™ (Medtronic Inc., Sunnyvale, CA, United States) 생검 바늘을 사용한 생검 실험 그룹.
모든 경우에 신속한 현장 평가가 가능한 슬로우 풀 탐침 기법.
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바늘 사용 유형이 유일한 개입이었습니다.
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실험적: 프랜신 어콰이어™
Acquire™(Boston Scientific, Marlborough, MA, United States) 생검 바늘을 사용한 생검 실험군.
모든 경우에 신속한 현장 평가가 가능한 슬로우 풀 탐침 기법.
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바늘 사용 유형이 유일한 개입이었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 수율
기간: 연구 완료 시, 최종 피험자가 등록한 후 약 1년 후
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조직 진단을 받은 샘플링된 병변의 백분율
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연구 완료 시, 최종 피험자가 등록한 후 약 1년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바늘 통과 횟수
기간: 연구 완료 시, 최종 피험자가 등록한 후 약 1년 후
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연구 완료 시, 최종 피험자가 등록한 후 약 1년 후
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혈액 샘플
기간: 연구 완료 시, 최종 피험자가 등록한 후 약 1년 후
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조직병리학적 검체에서 관찰되는 혈액량에 대한 주관적 평가(1 = 해석에 방해가 되지 않음, 2 = 해석에 방해가 되지만 진단은 가능함, 3 = 과도한 혈액으로 인해 평가가 불가능함)
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연구 완료 시, 최종 피험자가 등록한 후 약 1년 후
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표적 조직 세포성
기간: 연구 완료 시, 최종 피험자가 등록한 후 약 1년 후
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샘플의 세포질(표적 병변의 세포로 구성됨)의 조직병리학자에 의한 주관적 평가 - 낮음, 중간 또는 높음.
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연구 완료 시, 최종 피험자가 등록한 후 약 1년 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 연구 의료 기록 검토 종료 시, 최종 피험자가 등록한 후 약 1년 후
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연구 의료 기록 검토 종료 시, 최종 피험자가 등록한 후 약 1년 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Alexander Huelsen, MD, QLD Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- LNR/QMS/44303
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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