Porównanie adekwatności diagnostycznej igieł widełkowych o rozmiarze 25, typu Franseen i z odwróconym skosem w akwizycji tkanek pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej
Prospektywne randomizowane badanie porównujące adekwatność diagnostyczną igieł typu Fork-tip, Franseen i Reverse-Bevel o rozmiarze 25 G w endoskopowej akwizycji tkanek pod kontrolą USG
Endoskopowa aspiracja cienkoigłowa pod kontrolą ultrasonografii (EUS-FNA) i biopsja cienkoigłowa (EUS-FNB) to dobrze znane techniki pozyskiwania tkanek w celu klasyfikacji wielu zmian w przewodzie pokarmowym i okolicznych narządach. Należą do nich zmiany trzustkowe, limfoidalne, podnabłonkowe i inne zmiany w jamie brzusznej. W przeszłości FNA była jedyną dostępną metodą uzyskiwania próbek cytologicznych do analizy. Główną wadą tej techniki jest brak histologicznego rdzenia tkanki.
W ostatnich latach zwrócono uwagę na optymalizację konstrukcji igły w celu poprawy jakości próbki. Opracowano nowe igły, których celem jest uzyskanie rdzenia tkanki o zachowanej architekturze.
Igły te obejmują pierwszą generację odwróconych skosów Echo Tip® HD ProCore™ (Wilson-Cook Medical Inc., Winston-Salem, Karolina Północna, Stany Zjednoczone) oraz drugą generację widełkowych SharkCore™ (Medtronic Inc., Sunnyvale, CA , Stany Zjednoczone) i Franseen Acquire™ (Boston Scientific, Marlborough, MA, Stany Zjednoczone).
Obecnie istnieje niewiele badań porównujących działanie tych igieł, a tylko dwa z nich to prospektywne randomizowane badania kontrolowane. Rzadko opisywano rzeczywiste działanie tych igieł, a tylko jedno RCT obejmowało w swojej analizie guzy inne niż trzustkowe.
Badacze postawili hipotezę, że igły drugiej generacji mają taką samą lub lepszą skuteczność diagnostyczną niż wcześniejsze igły pierwszej generacji.
Aby to sprawdzić, badacze zamierzają przeprowadzić prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność igieł typu Fork-tip i Franseen w pobieraniu próbek zmian trzustkowych, podnabłonkowych, limfoidalnych i innych zmian w jamie brzusznej lub śródpiersiu. Ich celem jest również włączenie retrospektywnej grupy kontrolnej kolejnych przypadków przy użyciu igły pierwszej generacji z odwróconym skosem.
Celem badacza jest ocena wydajności diagnostycznej każdej igły, a także liczby zastosowanych przejść igłą oraz jakości próbki.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda biopsja tkanki litej wykonana w czasie endoskopowego USG
Kryteria wyłączenia:
- Próbki płynów wykluczono.
- Przypadki, w których biopsja nie została uznana przez lekarza za konieczną na podstawie wyników badań endosonograficznych
- Przypadki, w których biopsja została uznana za niebezpieczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Odwrócona faza ProCore™
Historyczna porównawcza grupa biopsji pobranych za pomocą igły biopsyjnej Echo Tip® HD ProCore™ (Wilson-Cook Medical Inc., Winston-Salem, Karolina Północna, Stany Zjednoczone).
Technika powolnego wyciągania mandrynu z szybką oceną na miejscu we wszystkich przypadkach.
|
Jedyną interwencją był rodzaj użycia igły
|
|
Eksperymentalny: SharkCore™ na czubku widelca
Eksperymentalna grupa biopsji przy użyciu igły biopsyjnej SharkCore™ (Medtronic Inc., Sunnyvale, CA, Stany Zjednoczone).
Technika powolnego wyciągania mandrynu z szybką oceną na miejscu we wszystkich przypadkach.
|
Jedyną interwencją był rodzaj użycia igły
|
|
Eksperymentalny: Franseen Acquire™
Eksperymentalna grupa biopsji z użyciem igły biopsyjnej Acquire™ (Boston Scientific, Marlborough, MA, Stany Zjednoczone).
Technika powolnego wyciągania mandrynu z szybką oceną na miejscu we wszystkich przypadkach.
|
Jedyną interwencją był rodzaj użycia igły
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, około 1 rok po zapisaniu ostatniego przedmiotu
|
Odsetek zmian, z których pobrano próbki, dla których uzyskano diagnozę tkanki
|
Po ukończeniu studiów, około 1 rok po zapisaniu ostatniego przedmiotu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przejść igły
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, około 1 rok po zapisaniu ostatniego przedmiotu
|
Po ukończeniu studiów, około 1 rok po zapisaniu ostatniego przedmiotu
|
|
|
Próbka krwawienia
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, około 1 rok po zapisaniu ostatniego przedmiotu
|
Subiektywna ocena ilości krwi widocznej w materiale histopatologicznym (1 = brak ingerencji w interpretację, 2 = ingerencja w interpretację, ale diagnoza nadal możliwa, 3 = nadmiar krwi uniemożliwia ocenę)
|
Po ukończeniu studiów, około 1 rok po zapisaniu ostatniego przedmiotu
|
|
Docelowa komórkowość tkanki
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, około 1 rok po zapisaniu ostatniego przedmiotu
|
Subiektywna ocena przez histopatologa komórkowości próbki (składającej się z komórek ze zmiany docelowej) - niska, średnia lub wysoka.
|
Po ukończeniu studiów, około 1 rok po zapisaniu ostatniego przedmiotu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przegląd dokumentacji medycznej na koniec badania, około 1 rok po zapisaniu ostatniego uczestnika
|
Przegląd dokumentacji medycznej na koniec badania, około 1 rok po zapisaniu ostatniego uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alexander Huelsen, MD, QLD Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LNR/QMS/44303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .