Confronto dell'adeguatezza diagnostica degli aghi di tipo Fork-tip, Franseen e Reverse-bevel da 25 gauge nell'acquisizione endoscopica di tessuto guidata da ultrasuoni
Uno studio prospettico randomizzato che confronta l'adeguatezza diagnostica degli aghi di tipo Fork-tip, Franseen e Reverse-bevel da 25 gauge nell'acquisizione endoscopica di tessuto guidata da ultrasuoni
L'agoaspirazione endoscopica ecoguidata (EUS-FNA) e la biopsia con ago sottile (EUS-FNB) sono tecniche ben consolidate per l'acquisizione di tessuto per classificare una serie di lesioni del tratto gastrointestinale e degli organi circostanti. Questi includono lesioni pancreatiche, linfoidi, subepiteliali e altre lesioni addominali. Storicamente, FNA era l'unica modalità disponibile utilizzata per ottenere campioni citologici per l'analisi. Il principale difetto di questa tecnica è la mancanza di un nucleo di tessuto istologico.
Negli ultimi anni l'attenzione si è rivolta all'ottimizzazione del design dell'ago per migliorare la qualità del campione. Sono stati sviluppati nuovi aghi che mirano ad ottenere un nucleo di tessuto con architettura conservata.
Questi aghi includono Echo Tip® HD ProCore™ con smusso inverso di prima generazione (Wilson-Cook Medical Inc., Winston-Salem, NC, Stati Uniti) e SharkCore™ con punta a forcella di seconda generazione (Medtronic Inc., Sunnyvale, CA , Stati Uniti) e Franseen Acquire™ (Boston Scientific, Marlborough, MA, Stati Uniti).
Attualmente ci sono pochi studi che confrontano le prestazioni di questi aghi, e solo due di questi sono studi prospettici randomizzati controllati. Le prestazioni nel mondo reale di questi aghi sono state raramente riportate, con un solo RCT che includeva masse non pancreatiche nella loro analisi.
I ricercatori ipotizzano che gli aghi di seconda generazione abbiano prestazioni diagnostiche equivalenti o migliori rispetto al precedente ago di prima generazione.
Per verificarlo, i ricercatori mirano a condurre uno studio prospettico randomizzato controllato confrontando le prestazioni degli aghi Fork-tip e Franseen per il campionamento di lesioni pancreatiche, subepiteliali, linfoidi e altre lesioni addominali o mediastiniche. Mirano anche a includere un braccio di controllo retrospettivo di casi consecutivi utilizzando l'ago Reverse-bevel di prima generazione.
Il ricercatore mira a valutare la resa diagnostica di ciascun ago, nonché il numero di passaggi dell'ago utilizzati e la qualità del campione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi biopsia di tessuto solido eseguita al momento dell'ecografia endoscopica
Criteri di esclusione:
- I campioni fluidi sono stati esclusi.
- Casi in cui la biopsia non è stata ritenuta necessaria dal proceduralista sulla base dei risultati endosonografici
- Casi in cui la biopsia è stata ritenuta non sicura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: ProCore™ con bisello inverso
Gruppo di confronto storico di biopsie prelevate utilizzando l'ago per biopsia Echo Tip® HD ProCore™ (Wilson-Cook Medical Inc., Winston-Salem, NC, Stati Uniti).
Tecnica a trazione lenta con rapida valutazione in loco in tutti i casi.
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Il tipo di utilizzo dell'ago è stato l'unico intervento
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Sperimentale: Punta a forcella SharkCore™
Gruppo sperimentale di biopsie utilizzando l'ago per biopsia SharkCore™ (Medtronic Inc., Sunnyvale, CA, Stati Uniti).
Tecnica a trazione lenta con rapida valutazione in loco in tutti i casi.
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Il tipo di utilizzo dell'ago è stato l'unico intervento
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Sperimentale: Franseen Acquire™
Gruppo sperimentale di biopsie utilizzando l'ago per biopsia Acquire™ (Boston Scientific, Marlborough, MA, Stati Uniti).
Tecnica a trazione lenta con rapida valutazione in loco in tutti i casi.
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Il tipo di utilizzo dell'ago è stato l'unico intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, circa 1 anno dopo l'arruolamento del soggetto finale
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La percentuale di lesioni campionate per le quali è stata ottenuta una diagnosi tissutale
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Al completamento dello studio, circa 1 anno dopo l'arruolamento del soggetto finale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di passaggi dell'ago
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, circa 1 anno dopo l'arruolamento del soggetto finale
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Al completamento dello studio, circa 1 anno dopo l'arruolamento del soggetto finale
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Campione di sanguinamento
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, circa 1 anno dopo l'arruolamento del soggetto finale
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Una valutazione soggettiva della quantità di sangue osservata sui campioni istopatologici (1 = nessuna interferenza con l'interpretazione, 2 = interferenza con l'interpretazione ma la diagnosi può ancora essere fatta, 3 = sangue eccessivo rende impossibile la valutazione)
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Al completamento dello studio, circa 1 anno dopo l'arruolamento del soggetto finale
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Cellularità del tessuto bersaglio
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, circa 1 anno dopo l'arruolamento del soggetto finale
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Valutazione soggettiva da parte dell'istopatologo della cellularità del campione (costituito da cellule della lesione target): bassa, media o alta.
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Al completamento dello studio, circa 1 anno dopo l'arruolamento del soggetto finale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Alla fine della revisione della cartella clinica dello studio, circa 1 anno dopo l'arruolamento del soggetto finale
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Alla fine della revisione della cartella clinica dello studio, circa 1 anno dopo l'arruolamento del soggetto finale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Alexander Huelsen, MD, QLD Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LNR/QMS/44303
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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