Comparaison de l'adéquation diagnostique des aiguilles à pointe fourchue, Franseen et à biseau inversé de calibre 25 dans l'acquisition de tissus guidée par échographie endoscopique
Une étude prospective randomisée comparant l'adéquation diagnostique des aiguilles à pointe fourchue, Franseen et à biseau inversé de calibre 25 dans l'acquisition de tissus guidée par échographie endoscopique
L'aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique (EUS-FNA) et la biopsie à l'aiguille fine (EUS-FNB) sont des techniques bien établies pour l'acquisition de tissus permettant de classer un certain nombre de lésions du tractus gastro-intestinal et des organes environnants. Celles-ci comprennent les lésions pancréatiques, lymphoïdes, sous-épithéliales et autres lésions abdominales. Historiquement, la FNA était la seule modalité disponible utilisée pour obtenir des échantillons cytologiques pour analyse. Le défaut majeur de cette technique est l'absence de noyau tissulaire histologique.
Ces dernières années, l'attention s'est tournée vers l'optimisation de la conception des aiguilles pour améliorer la qualité des échantillons. De nouvelles aiguilles ont été développées qui visent à obtenir un noyau de tissu à l'architecture préservée.
Ces aiguilles comprennent la première génération Reverse-bevel Echo Tip® HD ProCore™ (Wilson-Cook Medical Inc., Winston-Salem, NC, États-Unis) et la deuxième génération Fork-tip SharkCore™ (Medtronic Inc., Sunnyvale, CA , États-Unis) et Franseen Acquire™ (Boston Scientific, Marlborough, MA, États-Unis).
Actuellement, il existe peu d'études comparant les performances de ces aiguilles, et seulement deux d'entre elles sont des essais contrôlés randomisés prospectifs. Les performances réelles de ces aiguilles ont rarement été rapportées, avec un seul ECR incluant des masses non pancréatiques dans son analyse.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les aiguilles de deuxième génération ont des performances diagnostiques équivalentes ou supérieures à celles de l'aiguille de première génération précédente.
Pour tester cela, les chercheurs visent à mener une étude prospective randomisée contrôlée comparant les performances des aiguilles Fork-tip et Franseen pour le prélèvement de lésions pancréatiques, sous-épithéliales, lymphoïdes et autres lésions abdominales ou médiastinales. Ils visent également à inclure un bras témoin rétrospectif de cas consécutifs utilisant l'aiguille à biseau inversé de première génération.
Les enquêteurs visent à évaluer le rendement diagnostique de chaque aiguille, ainsi que le nombre de passages d'aiguille utilisés et la qualité des échantillons.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toute biopsie de tissu solide réalisée au moment de l'échographie endoscopique
Critère d'exclusion:
- Les échantillons de liquide ont été exclus.
- Cas où la biopsie n'a pas été jugée nécessaire par le procéduraliste sur la base des résultats endosonographiques
- Cas où la biopsie a été jugée dangereuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: ProCore™ à biseau inversé
Groupe de comparaison historique de biopsies réalisées avec l'aiguille de biopsie Echo Tip® HD ProCore™ (Wilson-Cook Medical Inc., Winston-Salem, NC, États-Unis).
Technique de stylet à tirage lent avec évaluation rapide sur site dans tous les cas.
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Le type d'utilisation d'aiguilles était la seule intervention
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Expérimental: Pointe de fourche SharkCore™
Groupe expérimental de biopsies utilisant l'aiguille de biopsie SharkCore™ (Medtronic Inc., Sunnyvale, CA, États-Unis).
Technique de stylet à tirage lent avec évaluation rapide sur site dans tous les cas.
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Le type d'utilisation d'aiguilles était la seule intervention
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Expérimental: Franseen Acquire™
Groupe expérimental de biopsies utilisant l'aiguille de biopsie Acquire™ (Boston Scientific, Marlborough, MA, États-Unis).
Technique de stylet à tirage lent avec évaluation rapide sur site dans tous les cas.
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Le type d'utilisation d'aiguilles était la seule intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement diagnostique
Délai: À la fin de l'étude, environ 1 an après l'inscription du dernier sujet
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Le pourcentage de lésions prélevées pour lesquelles un diagnostic tissulaire a été obtenu
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À la fin de l'étude, environ 1 an après l'inscription du dernier sujet
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de passages d'aiguille
Délai: À la fin de l'étude, environ 1 an après l'inscription du dernier sujet
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À la fin de l'étude, environ 1 an après l'inscription du dernier sujet
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Échantillon sanglant
Délai: À la fin de l'étude, environ 1 an après l'inscription du dernier sujet
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Une évaluation subjective de la quantité de sang observée sur les échantillons histopathologiques (1 = aucune interférence avec l'interprétation, 2 = interférence avec l'interprétation mais le diagnostic peut toujours être posé, 3 = un excès de sang rend l'évaluation impossible)
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À la fin de l'étude, environ 1 an après l'inscription du dernier sujet
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Cellularité des tissus cibles
Délai: À la fin de l'étude, environ 1 an après l'inscription du dernier sujet
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Évaluation subjective par l'histopathologiste de la cellularité de l'échantillon (constitué de cellules de la lésion cible) - faible, moyenne ou élevée.
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À la fin de l'étude, environ 1 an après l'inscription du dernier sujet
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables
Délai: À la fin de l'examen du dossier médical de l'étude, environ 1 an après l'inscription du dernier sujet
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À la fin de l'examen du dossier médical de l'étude, environ 1 an après l'inscription du dernier sujet
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alexander Huelsen, MD, QLD Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LNR/QMS/44303
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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