Vergleich der diagnostischen Angemessenheit von 25-Gauge-Gabelspitzen-, Franseen- und umgekehrt abgeschrägten Nadeln bei der endoskopischen ultraschallgeführten Gewebeerfassung
Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der diagnostischen Angemessenheit von 25-Gauge-Gabelspitzen-, Franseen- und umgekehrt abgeschrägten Nadeln bei der endoskopischen ultraschallgeführten Gewebeerfassung
Die endoskopische ultraschallgesteuerte Feinnadelaspiration (EUS-FNA) und die Feinnadelbiopsie (EUS-FNB) sind gut etablierte Techniken zur Gewinnung von Gewebe, um eine Reihe von Läsionen des Gastrointestinaltrakts und der umgebenden Organe zu klassifizieren. Dazu gehören pankreatische, lymphoide, subepitheliale und andere abdominale Läsionen. Historisch gesehen war FNA die einzige verfügbare Modalität, die verwendet wurde, um zytologische Proben für die Analyse zu erhalten. Der Hauptnachteil dieser Technik ist das Fehlen eines histologischen Gewebekerns.
In den letzten Jahren hat sich die Aufmerksamkeit der Optimierung des Nadeldesigns zugewandt, um die Probenqualität zu verbessern. Es wurden neue Nadeln entwickelt, die darauf abzielen, einen Gewebekern mit erhaltener Architektur zu erhalten.
Zu diesen Nadeln gehören die Reverse-Bevel Echo Tip® HD ProCore™ der ersten Generation (Wilson-Cook Medical Inc., Winston-Salem, NC, USA) und die Fork-tip SharkCore™ der zweiten Generation (Medtronic Inc., Sunnyvale, CA , USA) und Franseen Acquire™ (Boston Scientific, Marlborough, MA, USA).
Derzeit gibt es nur wenige Studien, die die Leistung dieser Nadeln vergleichen, und nur zwei davon sind prospektive randomisierte kontrollierte Studien. Die Leistung dieser Nadeln in der Praxis wurde selten berichtet, wobei nur eine RCT nicht-pankreatische Raumforderungen in ihre Analyse einbezog.
Die Forscher gehen davon aus, dass Nadeln der zweiten Generation eine gleichwertige oder bessere diagnostische Leistung aufweisen als die vorherige Nadel der ersten Generation.
Um dies zu testen, wollen die Forscher eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, in der die Leistung von Fork-Tip- und Franseen-Nadeln für die Probenahme von pankreatischen, subepithelialen, lymphoiden und anderen abdominalen oder mediastinalen Läsionen verglichen wird. Sie zielen auch darauf ab, einen retrospektiven Kontrollarm aufeinanderfolgender Fälle unter Verwendung der Reverse-Bevel-Nadel der ersten Generation einzubeziehen.
Die Ermittler zielen darauf ab, die diagnostische Ausbeute jeder Nadel sowie die Anzahl der verwendeten Nadelstiche und die Probenqualität zu bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede Biopsie von festem Gewebe, die zum Zeitpunkt des endoskopischen Ultraschalls durchgeführt wird
Ausschlusskriterien:
- Flüssigkeitsproben wurden ausgeschlossen.
- Fälle, in denen eine Biopsie aufgrund endosonographischer Befunde vom Verfahrensarzt als nicht erforderlich erachtet wurde
- Fälle, in denen die Biopsie als unsicher erachtet wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: ProCore™ mit umgekehrter Abschrägung
Historische Vergleichsgruppe von Biopsien, die mit der Biopsienadel Echo Tip® HD ProCore™ (Wilson-Cook Medical Inc., Winston-Salem, NC, USA) entnommen wurden.
Stiletttechnik mit langsamem Zug mit schneller Beurteilung vor Ort in allen Fällen.
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Die Art der Nadelverwendung war die einzige Intervention
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Experimental: Gabelspitze SharkCore™
Experimentelle Gruppe von Biopsien unter Verwendung einer SharkCore™ (Medtronic Inc., Sunnyvale, CA, USA) Biopsienadel.
Stiletttechnik mit langsamem Zug mit schneller Beurteilung vor Ort in allen Fällen.
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Die Art der Nadelverwendung war die einzige Intervention
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Experimental: Franseen Acquire™
Experimentelle Gruppe von Biopsien unter Verwendung einer Acquire™ (Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) Biopsienadel.
Stiletttechnik mit langsamem Zug mit schneller Beurteilung vor Ort in allen Fällen.
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Die Art der Nadelverwendung war die einzige Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: Bei Abschluss des Studiums, etwa 1 Jahr nach Einschreibung des letzten Fachs
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Der Prozentsatz der entnommenen Läsionen, für die eine Gewebediagnose erhalten wurde
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Bei Abschluss des Studiums, etwa 1 Jahr nach Einschreibung des letzten Fachs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Nadelstiche
Zeitfenster: Bei Abschluss des Studiums, etwa 1 Jahr nach Einschreibung des letzten Fachs
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Bei Abschluss des Studiums, etwa 1 Jahr nach Einschreibung des letzten Fachs
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Probe Blutigkeit
Zeitfenster: Bei Abschluss des Studiums, etwa 1 Jahr nach Einschreibung des letzten Fachs
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Eine subjektive Beurteilung der Blutmenge, die auf histopathologischen Proben zu sehen ist (1 = keine Beeinträchtigung der Interpretation, 2 = Beeinträchtigung der Interpretation, aber Diagnose kann noch gestellt werden, 3 = zu viel Blut macht eine Beurteilung unmöglich)
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Bei Abschluss des Studiums, etwa 1 Jahr nach Einschreibung des letzten Fachs
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Zellularität des Zielgewebes
Zeitfenster: Bei Abschluss des Studiums, etwa 1 Jahr nach Einschreibung des letzten Fachs
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Subjektive Beurteilung der Zellularität der Probe (bestehend aus Zellen der Zielläsion) durch den Histopathologen – niedrig, mittel oder hoch.
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Bei Abschluss des Studiums, etwa 1 Jahr nach Einschreibung des letzten Fachs
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Am Ende der Überprüfung der Krankenakten der Studie, etwa 1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Probanden
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Am Ende der Überprüfung der Krankenakten der Studie, etwa 1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Probanden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Alexander Huelsen, MD, QLD Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LNR/QMS/44303
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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