比较 25 号叉尖、Franseen 和反向斜角针在内窥镜超声引导组织采集中的诊断充分性
一项前瞻性随机研究,比较 25 号叉尖、Franseen 和反向斜角针在内窥镜超声引导组织采集中的诊断充分性
内窥镜超声引导细针穿刺活检 (EUS-FNA) 和细针活检 (EUS-FNB) 是用于获取组织以对胃肠道和周围器官的许多病变进行分类的成熟技术。 这些包括胰腺、淋巴、上皮下和其他腹部病变。 从历史上看,FNA 是用于获取细胞学样本进行分析的唯一可用方式。 这种技术的主要缺点是缺乏组织学组织核心。
近年来,注意力已转向优化针头设计以提高样品质量。 已经开发出新的针头,旨在获得具有保留结构的组织核心。
这些针头包括第一代 Reverse-bevel Echo Tip® HD ProCore™(Wilson-Cook Medical Inc.,Winston-Salem,NC,美国)和第二代 Fork-tip SharkCore™(Medtronic Inc.,Sunnyvale,CA ,美国)和 Franseen Acquire™(波士顿科学公司,马尔堡,马萨诸塞州,美国)。
目前比较这些针头性能的研究很少,其中只有两项是前瞻性随机对照试验。 这些针头在现实世界中的表现很少被报道,只有一项 RCT 在其分析中包括非胰腺肿块。
研究人员假设第二代针头的诊断性能与之前的第一代针头相同或更好。
为了测试这一点,研究人员旨在进行一项前瞻性随机对照研究,比较 Fork-tip 和 Franseen 针在胰腺、上皮下、淋巴和其他腹部或纵隔病变取样中的性能。 他们还旨在包括使用第一代反向斜面针的连续病例的回顾性控制臂。
研究人员旨在评估每根针的诊断率、使用的针数和标本质量。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在内窥镜超声检查时进行的任何实体组织活检
排除标准:
- 流体样品被排除在外。
- 根据内窥镜检查结果,程序专家认为不需要活检的病例
- 活检被认为不安全的案例
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:反斜面 ProCore™
使用 Echo Tip® HD ProCore™(Wilson-Cook Medical Inc.,Winston-Salem,NC,美国)活检针进行的历史对照活检组。
慢拉探针技术,在所有情况下都可以进行快速现场评估。
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使用针头的类型是唯一的干预措施
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实验性的:叉尖 SharkCore™
使用 SharkCore™(美敦力公司,森尼维尔,加利福尼亚州,美国)活检针的活检实验组。
慢拉探针技术,在所有情况下都可以进行快速现场评估。
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使用针头的类型是唯一的干预措施
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实验性的:法兰森收购™
使用 Acquire™(Boston Scientific,Marlborough,MA,美国)活检针的活检实验组。
慢拉探针技术,在所有情况下都可以进行快速现场评估。
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使用针头的类型是唯一的干预措施
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断率
大体时间:在研究完成时,大约在最终受试者注册后 1 年
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获得组织诊断的病灶样本百分比
|
在研究完成时,大约在最终受试者注册后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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穿针次数
大体时间:在研究完成时,大约在最终受试者注册后 1 年
|
在研究完成时,大约在最终受试者注册后 1 年
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样本血腥
大体时间:在研究完成时,大约在最终受试者注册后 1 年
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对组织病理学标本上所见血量的主观评估(1 = 不干扰解释,2 = 干扰解释但仍然可以做出诊断,3 = 过多的血液无法进行评估)
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在研究完成时,大约在最终受试者注册后 1 年
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靶组织细胞结构
大体时间:在研究完成时,大约在最终受试者注册后 1 年
|
组织病理学家对样本细胞结构(由来自目标病变的细胞组成)的主观评估——低、中或高。
|
在研究完成时,大约在最终受试者注册后 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间:研究结束时病历审查,大约在最终受试者入组后 1 年
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研究结束时病历审查,大约在最终受试者入组后 1 年
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Alexander Huelsen, MD、QLD Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- LNR/QMS/44303
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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