インスリン デグルデクに切り替えた場合の 1 型糖尿病の成人における血糖コントロールの評価 (GLADE)
2022年12月20日 更新者：prof dr Pieter Gillard
インスリン デグルデクに切り替えた場合の 1 型糖尿病の成人における血糖コントロールの評価：レトロスペクティブ研究
医療記録および糖尿病管理プラットフォームから収集されたデータを分析して、インスリン デグルデク (Tresiba®) の使用が糖尿病管理の手段に及ぼす影響を評価するレトロスペクティブな多施設共同研究。
2019 年 1 月 5 日から 2021 年 1 月 6 日の間に別の基礎インスリンからインスリン デグルデクに切り替えた 1 型糖尿病患者が含まれます。
インスリン デグルデクへの切り替え前の 12 か月からの血糖コントロールは、切り替え後の 12 か月の血糖コントロールと比較されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
475
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Wilrijk、ベルギー、2650
- University Hospital Antwerp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
包含基準を満たし、サンプリング期間中に2つの参加センターで追跡された/追跡されたすべての人が分析に含まれます。
説明
包含基準:
- インスリン デグルデクに切り替えた時点で 18 歳以上の 1 型糖尿病患者
- -インスリンデグルデクに切り替える2年以上前にT1Dと診断された
- -インスリンデグルデクに切り替える2年以上前に、インスリンペンを使用した基礎ボーラスインスリン療法を受けている
- -データ収集時にインスリン デグルデクを 6 か月以上使用している
- インスリン デグルデクに切り替える 2 年以上前に継続的な血糖モニタリングを使用する
除外基準:
- T1Dの人
- T1D のない人または T1D のある人
- -12 か月から 12 か月の間に妊娠中または妊娠を計画している T1D の女性
- -24 か月間および +6 か月間、インスリン ペンによる基礎ボーラス インスリン療法を使用していない
- -12 ～ +12 か月の間に非インスリン抗糖尿病薬の使用を開始する
- -12 および +12 か月間、経口または注射可能なコルチコステロイドによる治療を受けた
- -12か月および+12か月の間に血液透析、腎移植、またはベータ細胞移植を受ける
- 継続的なグルコースモニタリングを使用していない、または
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究コホート
2019 年 1 月 5 日から 2021 年 1 月 6 日の間に別の基礎インスリンからインスリン デグルデクに切り替えた 1 型糖尿病の人
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通常の定期ケア中にインスリン デグルデクに切り替えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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範囲内の時間
時間枠：12ヶ月
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インスリン デグルデクへの切り替え前の 12 (±2) か月から 12 (±2) か月後の 24 時間にわたる範囲 (TIR: 70-180 mg/dL、1 か月あたりの平均) の時間の変化
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c
時間枠：12ヶ月
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インスリン デグルデクへの切り替え前の 12 [±2] か月と切り替え後の 12 [±2] か月間の HbA1c の差
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12ヶ月
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54mg/dL以下の時間
時間枠：12ヶ月
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臨床的に重大な低血糖の時間差 (
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12ヶ月
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範囲内の時間
時間枠：12ヶ月
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インスリン デグルデクへの切り替え前の 12 [±2] か月と 12 [±2] か月間の午前 6 時から午後 10 時まで、および午後 10 時から午前 6 時までの TIR (70-180 mg/dL、月平均) の差
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12ヶ月
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70mg/dL以下の時間
時間枠：12ヶ月
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範囲以下の時間差 (
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12ヶ月
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180mg/dL以上の時間
時間枠：12ヶ月
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切り替え前の 12 [±2] か月と切り替え後の 12 [±2] か月間の、午前 6 時から午後 10 時まで、および午後 10 時から午前 6 時までの 24 時間にわたる、範囲を超える時間の差 (1 か月あたりの平均で >180 mg/dL)インスリン デグルデクに変更
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12ヶ月
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250mg/dL以上の時間
時間枠：12ヶ月
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切り替え前の 12 [±2] か月間と 12 [±2] か月間の、午前 6 時から午後 10 時までと午後 10 時から午前 6 時までの 24 時間にわたる重大な高血糖 (1 か月平均 > 250 mg/dL) の時間差インスリン デグルデクに変更後
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12ヶ月
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平均グルコース
時間枠：12ヶ月
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インスリン デグルデクへの切り替え前の 12 [±2] か月から 12 [±2] か月までの 24 時間、午前 6 時から午後 10 時まで、および午後 10 時から午前 6 時までの平均グルコースの差 (1 か月あたりの平均)
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12ヶ月
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血糖変動
時間枠：12ヶ月
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切り替え前の 12 [±2] か月から 12 [±2] か月間の、午前 6 時から午後 10 時までと午後 10 時から午前 6 時までの 24 時間にわたる血糖変動の差 (標準偏差、変動係数、1 か月あたりの平均)インスリン デグルデクに変更後
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12ヶ月
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インスリン投与量
時間枠：12ヶ月
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インスリン デグルデクへの切り替え前の 12 [±2] か月と切り替え後の 12 [±2] か月間のインスリン投与量 (1 日総投与量、基礎投与量、ボーラス投与量) の差
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12ヶ月
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：12ヶ月
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インスリン デグルデクへの切り替え前の 12 [±2] か月と切り替え後の 12 [±2] か月間のボディマス指数 (BMI) の差
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低血糖またはケトアシドーシスによる通院および/または入院
時間枠：12ヶ月
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インスリン デグルデクへの切り替え前の 12 [±2] か月と切り替え後の 12 [±2] か月間の低血糖またはケトアシドーシスによる通院および/または入院の数の差
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12ヶ月
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インスリン デグルデクの使用を中止した参加者
時間枠：12ヶ月
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インスリン デグルデクの使用を中止した参加者の数
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12ヶ月
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インスリン デグルデクの中止理由
時間枠：12ヶ月
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インスリン デグルデクの中止理由の概要（表形式）
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12ヶ月
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インスリン デグルデクの適応症
時間枠：ベースライン
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インスリン デグルデクを開始する理由の概要 (表形式で表示)
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ベースライン
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グリセミック コンセンサス ターゲット
時間枠：12ヶ月
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インスリン デグルデクに切り替えてから 12 [±2] か月後に HbA1c と血糖値のコンセンサス ターゲットに到達した人の割合
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月20日
一次修了 (実際)
2022年10月31日
研究の完了 (実際)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月21日
最初の投稿 (実際)
2022年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月20日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。