Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení glykemické kontroly u dospělých s diabetem 1. typu při přechodu na inzulín Degludec (GLADE)

20. prosince 2022 aktualizováno: prof dr Pieter Gillard

Hodnocení glykemické kontroly u dospělých s diabetem 1. typu při přechodu na inzulín Degludec: retrospektivní studie

Retrospektivní multicentrická studie analyzující data shromážděná z lékařských záznamů a platforem pro léčbu diabetu za účelem posouzení účinku použití Insulinu Degludec (Tresiba®) na opatření kontroly diabetu.

Zařazeni budou lidé s diabetem 1. typu, kteří mezi 1. 5. 2019 a 1. 6. 2021 přešli na Insulin Degludec z jiného bazálního inzulinu.

Kontrola glykémie z 12 měsíců před přechodem na Insulin Degludec bude porovnána s kontrolou glykémie 12 měsíců po přechodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

475

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Wilrijk, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do analýzy bude zahrnuta každá osoba, která splní kritéria pro zařazení a která je/byla sledována ve dvou zúčastněných centrech během období odběru vzorků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé s T1D ≥18 let v okamžiku přechodu na Insulin Degludec
  • Diagnostikována T1D ≥2 roky před přechodem na Insulin Degludec
  • Na bazální-bolusové inzulínové terapii s inzulínovými pery ≥2 roky před přechodem na inzulín Degludec
  • ≥6 měsíců užívání Insulinu Degludec v okamžiku sběru dat
  • Použití kontinuálního monitorování glukózy ≥ 2 roky před přechodem na Insulin Degludec

Kritéria vyloučení:

  • Lidé s T1D
  • Lidé bez T1D nebo s T1D
  • Ženy s T1D, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství během -12 a +12 měsíců
  • Nepoužívat terapii bazál-bolus inzulínem s inzulínovými pery během -24 a +6 měsíců
  • Neinzulinová antidiabetika začněte používat mezi -12 a +12 měsíci
  • Po léčbě perorálními nebo injekčními kortikosteroidy po dobu -12 a +12 měsíců
  • Podstupující hemodialýzu, transplantaci ledvin nebo transplantaci beta buněk během -12 a +12 měsíců
  • Nepoužívat kontinuální monitorování glukózy popř

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní kohorta
Lidé s diabetem 1. typu, kteří přešli na Insulin Degludec z jiného bazálního inzulínu mezi 1. 5. 2019 a 1. 6. 2021 ve dvou zúčastněných senzorech
Lék: Inzulin Degludec
Během standardní rutinní péče přejděte na Insulin Degludec.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v dosahu
Časové okno: 12 měsíců
změna v časovém rozmezí (TIR: 70-180 mg/dl, v průměru za měsíc) za 24 hodin mezi 12 (±2) měsíci před přechodem na 12 (±2) měsíců po přechodu na Insulin Degludec
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
rozdíl v HbA1c mezi 12 [±2] měsíci před přechodem na 12 [±2] měsíci po přechodu na Insulin Degludec
12 měsíců
Čas pod 54 mg/dl
Časové okno: 12 měsíců
rozdíl v čase u klinicky významné hypoglykémie (
12 měsíců
Čas v dosahu
Časové okno: 12 měsíců
rozdíl v TIR (70–180 mg/dl, v průměru za měsíc) od 6:00 do 22:00 a od 22:00 do 6:00 mezi 12 [±2] měsíci před přechodem na 12 [±2] měsíci po přechodu na Insulin Degludec
12 měsíců
Čas pod 70 mg/dl
Časové okno: 12 měsíců
rozdíl v čase pod rozsahem (
12 měsíců
Čas nad 180 mg/dl
Časové okno: 12 měsíců
rozdíl v čase nad rozsahem (>180 mg/dl v průměru za měsíc) během 24 hodin, od 6:00 do 22:00 a od 22:00 do 6:00 mezi 12 [±2] měsíci před přechodem na 12 [±2] měsíců po přejít na Insulin Degludec
12 měsíců
Čas nad 250 mg/dl
Časové okno: 12 měsíců
rozdíl v čase u významné hyperglykémie (>250 mg/dl v průměru za měsíc) během 24 hodin, od 6:00 do 22:00 a od 22:00 do 6:00 mezi 12 [±2] měsíci před přechodem na 12 [±2] měsíců po přechodu na Insulin Degludec
12 měsíců
Průměrná glukóza
Časové okno: 12 měsíců
rozdíl v průměrné glykémii (v průměru za měsíc) za 24 hodin, od 6:00 do 22:00 a od 22:00 do 6:00 mezi 12 [±2] měsíci před přechodem na 12 [±2] měsíci po přechodu na Insulin Degludec
12 měsíců
Glykemická variabilita
Časové okno: 12 měsíců
rozdíl v glykemické variabilitě (směrodatná odchylka, variační koeficient; průměr za měsíc) za 24 hodin, od 6:00 do 22:00 a od 22:00 do 6:00 mezi 12 [±2] měsíci před přechodem na 12 [±2] měsíců po přechodu na Insulin Degludec
12 měsíců
Dávka inzulínu
Časové okno: 12 měsíců
rozdíl v dávce inzulinu (celková denní dávka, bazální dávka, dávka bolusu) mezi 12 [±2] měsíci před přechodem na 12 [±2] měsíci po přechodu na Insulin Degludec
12 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
rozdíl v indexu tělesné hmotnosti (BMI) mezi 12 [±2] měsíci před přechodem na 12 [±2] měsíců po přechodu na Insulin Degludec
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěvy v nemocnici a/nebo přijetí z důvodu hypoglykémie nebo ketoacidózy
Časové okno: 12 měsíců
rozdíl v počtu návštěv v nemocnici a/nebo přijetí v důsledku hypoglykémie nebo ketoacidózy mezi 12 [±2] měsíci před přechodem na 12 [±2] měsíců po přechodu na Insulin Degludec
12 měsíců
Účastníci, kteří přestanou užívat Insulin Degludec
Časové okno: 12 měsíců
počet účastníků, kteří přestanou užívat Insulin Degludec
12 měsíců
Důvod vysazení Insulinu Degludec
Časové okno: 12 měsíců
přehled důvodů, proč vysadit Insulin Degludec (v tabulkovém zobrazení)
12 měsíců
Indikace pro použití Insulin Degludec
Časové okno: základní linie
přehled důvodů, proč začít s Insulinem Degludec (v tabulkovém zobrazení)
základní linie
Cíle glykemického konsenzu
Časové okno: 12 měsíců
podíl lidí, kteří dosáhli HbA1c a glukózových konsensuálních cílů 12 [±2] měsíců po přechodu na Insulin Degludec
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

prof dr Pieter Gillard

Spolupracovníci

University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S66239

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Inzulin Degludec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit