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성인 제1형 당뇨병 환자에서 인슐린 데글루덱으로 전환 시 혈당 조절 평가 (GLADE)

2022년 12월 20일 업데이트: prof dr Pieter Gillard

성인 제1형 당뇨병 환자에서 Insulin Degludec으로 전환 시 혈당 조절 평가: 후향적 연구

당뇨병 관리 측정에 대한 Insulin Degludec(Tresiba®) 사용의 효과를 평가하기 위해 의료 기록 및 당뇨병 관리 플랫폼에서 수집한 데이터를 분석하는 후향적 다기관 연구.

2019년 1월 5일에서 2021년 1월 6일 사이에 다른 기본 인슐린에서 Insulin Degludec으로 전환한 제1형 당뇨병 환자가 포함됩니다.

Insulin Degludec으로 전환하기 전 12개월의 혈당 조절을 전환 후 12개월의 혈당 조절과 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

475

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Wilrijk, 벨기에, 2650
        • University Hospital Antwerp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

포함 기준을 충족하고 샘플링 기간 동안 두 개의 참여 센터에서 추적/추적된 모든 사람이 분석에 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 인슐린 데글루덱으로 전환하는 시점에 T1D ≥18세인 사람
  • Insulin Degludec으로 전환하기 전 2년 이상 T1D 진단
  • Insulin Degludec으로 전환하기 2년 이상 전에 인슐린 펜을 사용한 기저-식전 인슐린 요법
  • 데이터 수집 시 6개월 이상 인슐린 데글루덱 사용
  • Insulin Degludec으로 전환하기 전 ≥2년 연속 혈당 모니터링 사용

제외 기준:

  • T1D 환자
  • T1D가 없거나 T1D가 있는 사람
  • 임신 중이거나 -12개월 및 +12개월 동안 임신을 계획하는 T1D 여성
  • -24개월 및 +6개월 동안 인슐린 펜으로 기저-식전 인슐린 요법을 사용하지 않음
  • -12~12개월 사이에 비인슐린 항당뇨병제 사용 시작
  • -12개월 및 +12개월 동안 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드 치료를 받은 경우
  • -12개월 및 +12개월 동안 혈액 투석, 신장 이식 또는 베타 세포 이식을 받는 경우
  • 지속적인 포도당 모니터링을 사용하지 않거나

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
연구 코호트
2019년 1월 5일에서 2021년 1월 6일 사이에 두 개의 참여 센서에서 다른 기본 인슐린에서 Insulin Degludec으로 전환한 제1형 당뇨병 환자
의약품: 인슐린 데글루덱
표준 일상 치료 중에 Insulin Degludec으로 전환하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범위 내 시간
기간: 12 개월
Insulin Degludec으로 전환하기 전 12(±2)개월에서 Insulin Degludec으로 전환한 후 12(±2)개월 사이에 24시간 동안 범위의 시간 변화(TIR: 70-180 mg/dL, 월 평균)
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c
기간: 12 개월
Insulin Degludec으로 전환하기 전 12[±2]개월과 전환 후 12[±2]개월 간의 HbA1c 차이
12 개월
54mg/dL 미만의 시간
기간: 12 개월
임상적으로 유의한 저혈당의 시간차(
12 개월
범위 내 시간
기간: 12 개월
Insulin Degludec으로 전환하기 전 12[±2]개월과 전환 후 12[±2]개월 사이에 오전 6시~오후 10시, 오후 10시~오전 6시의 TIR 차이(70-180 mg/dL, 월 평균)
12 개월
70mg/dL 미만의 시간
기간: 12 개월
범위 미만의 시차(
12 개월
180mg/dL 초과 시간
기간: 12 개월
전환 전 12[±2]개월과 전환 후 12[±2]개월 사이에 오전 6시부터 오후 10시까지, 오후 10시부터 오전 6시까지 24시간 동안 범위(월 평균 >180mg/dL) 이상의 시간 차이 인슐린 데글루덱으로 전환
12 개월
250mg/dL 초과 시간
기간: 12 개월
12[±2]개월로 전환하기 전 12[±2]개월 사이, 오전 6시부터 오후 10시까지, 오후 10시부터 오전 6시까지 24시간 동안 상당한 고혈당증(월 평균 >250mg/dL)의 시간 차이 인슐린 데글루덱으로 바꾼 후
12 개월
평균 포도당
기간: 12 개월
Insulin Degludec으로 전환하기 전 12[±2]개월에서 Insulin Degludec으로 전환한 후 12[±2]개월 사이, 오전 6시부터 오후 10시까지, 오후 10시부터 오전 6시까지 24시간 동안 평균 포도당(월 평균) 차이
12 개월
혈당 변동성
기간: 12 개월
12[±2]개월로 전환하기 전 12[±2]개월 사이, 오전 6시부터 오후 10시까지, 오후 10시부터 오전 6시까지 24시간 동안의 혈당 변동성(표준편차, 변동계수; 월 평균)의 차이 인슐린 데글루덱으로 바꾼 후
12 개월
인슐린 용량
기간: 12 개월
Insulin Degludec으로 전환하기 전 12[±2]개월과 전환 후 12[±2]개월 간의 인슐린 투여량(총 1일 투여량, 기초 투여량, 일시 투여량)의 차이
12 개월
체질량 지수
기간: 12 개월
Insulin Degludec으로 전환하기 전 12[±2]개월과 전환 후 12[±2]개월 간의 체질량 지수(BMI) 차이
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당증 또는 케톤산증으로 인한 병원 방문 및/또는 입원
기간: 12 개월
Insulin Degludec으로 전환하기 전 12[±2]개월과 전환 후 12[±2]개월 사이에 저혈당증 또는 케톤산증으로 인한 병원 방문 및/또는 입원 횟수의 차이
12 개월
인슐린 데글루덱 사용을 중단한 참가자
기간: 12 개월
인슐린 데글루덱 사용을 중단한 참가자 수
12 개월
인슐린데글루덱 중단 사유
기간: 12 개월
Insulin Degludec 중단 사유 개요(표 보기)
12 개월
인슐린 데글루덱 사용 적응증
기간: 기준선
Insulin Degludec을 시작해야 하는 이유 개요(표 보기)
기준선
혈당 합의 목표
기간: 12 개월
Insulin Degludec으로 전환한 후 12[±2]개월 목표에 HbA1c 및 포도당 컨센서스에 도달한 사람의 비율
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

prof dr Pieter Gillard

협력자

University Hospital, Antwerp

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S66239

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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