1 型糖尿病成人改用 Insulin Degludec 时的血糖控制评估 (GLADE)
2022年12月20日 更新者：prof dr Pieter Gillard
1 型糖尿病成人改用德谷胰岛素后的血糖控制评估：一项回顾性研究
回顾性多中心研究分析从病历和糖尿病管理平台收集的数据，以评估使用德谷胰岛素 (Tresiba®) 对糖尿病控制措施的影响。
在 2019 年 1 月 5 日至 2021 年 1 月 6 日期间从另一种基础胰岛素转为德谷胰岛素的 1 型糖尿病患者将被包括在内。
将转换为 Insulin Degludec 前 12 个月的血糖控制与转换后 12 个月的血糖控制进行比较。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
475
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时、3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Wilrijk、比利时、2650
- University Hospital Antwerp
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
每个符合纳入标准并且在抽样期间在两个参与中心被跟踪的人都将被纳入分析。
描述
纳入标准：
- 转换为 Insulin Degludec 时年满 18 岁的 T1D 患者
- 在改用 Insulin Degludec 之前诊断为 T1D ≥ 2 年
- 在切换到 Insulin Degludec 之前使用胰岛素笔进行基础推注胰岛素治疗 ≥ 2 年
- 收集数据时使用 Insulin Degludec ≥ 6 个月
- 在改用 Insulin Degludec 之前使用连续血糖监测 ≥ 2 年
排除标准：
- T1D 患者
- 没有 T1D 或患有 T1D 的人
- 在 -12 个月和 +12 个月期间怀孕或计划怀孕的 T1D 女性
- 在 -24 个月和 +6 个月期间不使用胰岛素笔进行基础推注胰岛素治疗
- 在 -12 个月和 +12 个月之间开始使用非胰岛素类抗糖尿病药物
- 在 -12 个月和 +12 个月期间接受过口服或注射皮质类固醇治疗
- 在 -12 个月和 +12 个月期间接受血液透析、肾移植或 β 细胞移植
- 不使用连续血糖监测或
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
研究队列
在两个参与的传感器中，1 型糖尿病患者在 2019 年 1 月 5 日至 2021 年 1 月 6 日期间从另一种基础胰岛素转为德谷胰岛素
|
在标准常规护理期间切换到 Insulin Degludec。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
范围内的时间
大体时间：12个月
|
切换到德谷胰岛素后 12 (±2) 个月至 12 (±2) 个月之间超过 24 小时的时间范围变化（TIR：70-180 mg/dL，平均每月）
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖化血红蛋白
大体时间：12个月
|
切换到 Insulin Degludec 前 12 [±2] 个月与切换到 Insulin Degludec 后 12 [±2] 个月之间 HbA1c 的差异
|
12个月
|
|
低于 54 mg/dL 的时间
大体时间：12个月
|
临床显着低血糖的时间差异（
|
12个月
|
|
范围内的时间
大体时间：12个月
|
从早上 6 点到晚上 10 点和晚上 10 点到早上 6 点之间的 TIR 差异（70-180 mg/dL，平均每月）在切换到 Insulin Degludec 之前的 12 [±2] 个月和之后的 12 [±2] 个月之间
|
12个月
|
|
低于 70 mg/dL 的时间
大体时间：12个月
|
低于范围的时间差（
|
12个月
|
|
超过 180 mg/dL 的时间
大体时间：12个月
|
在切换前 12 [±2] 个月至切换后 12 [±2] 个月之间，从早上 6 点到晚上 10 点和晚上 10 点到早上 6 点，超过范围的时间差异（平均每月 >180 mg/dL）改用德谷胰岛素
|
12个月
|
|
超过 250 mg/dL 的时间
大体时间：12个月
|
在切换前 12 [±2] 个月至 12 [±2] 个月之间，从早上 6 点到晚上 10 点，从晚上 10 点到早上 6 点，显着高血糖（每月平均 >250 mg/dL）的时间差异改用 Insulin Degludec 后
|
12个月
|
|
平均血糖
大体时间：12个月
|
切换到 Insulin Degludec 后 12 [±2] 个月和切换到 Insulin Degludec 后 12 [±2] 个月之间的 24 小时内，从上午 6 点到晚上 10 点，以及从晚上 10 点到早上 6 点，平均血糖（每月平均值）的差异
|
12个月
|
|
血糖变异性
大体时间：12个月
|
在转换前的 12 [±2] 个月至 12 [±2] 个月之间，从早上 6 点到晚上 10 点，以及从晚上 10 点到早上 6 点，血糖变异性（标准偏差、变异系数；每月平均值）的差异改用 Insulin Degludec 后
|
12个月
|
|
胰岛素剂量
大体时间：12个月
|
切换到 Insulin Degludec 前 12 [±2] 个月与切换到 Insulin Degludec 后 12 [±2] 个月之间的胰岛素剂量差异（每日总剂量、基础剂量、推注剂量）
|
12个月
|
|
体重指数
大体时间：12个月
|
改用 Insulin Degludec 前 12 [±2] 个月与改用 Insulin Degludec 后 12 [±2] 个月之间的体重指数 (BMI) 差异
|
12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
因低血糖或酮症酸中毒就诊和/或入院
大体时间：12个月
|
切换到 Insulin Degludec 前 12 [±2] 个月与切换到 Insulin Degludec 后 12 [±2] 个月之间因低血糖或酮症酸中毒而就诊和/或入院的次数差异
|
12个月
|
|
停止使用 Insulin Degludec 的参与者
大体时间：12个月
|
停止使用 Insulin Degludec 的参与者人数
|
12个月
|
|
停用 Insulin Degludec 的原因
大体时间：12个月
|
停用 Insulin Degludec 的原因概述（表格视图）
|
12个月
|
|
使用 Insulin Degludec 的适应症
大体时间：基线
|
使用 Insulin Degludec 的原因概述（表格视图）
|
基线
|
|
血糖共识目标
大体时间：12个月
|
改用 Insulin Degludec 后 12 [±2] 个月达到 HbA1c 和葡萄糖共识目标的人群比例
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月20日
初级完成 (实际的)
2022年10月31日
研究完成 (实际的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月21日
首次发布 (实际的)
2022年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月20日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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