Évaluation du contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète de type 1 lors du passage à l'insuline Degludec (GLADE)
20 décembre 2022 mis à jour par: prof dr Pieter Gillard
Évaluation du contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète de type 1 lors du passage à l'insuline Degludec : une étude rétrospective
Étude multicentrique rétrospective analysant les données recueillies à partir des dossiers médicaux et des plateformes de gestion du diabète pour évaluer l'effet de l'utilisation de l'insuline Degludec (Tresiba®) sur les mesures de contrôle du diabète.
Les personnes atteintes de diabète de type 1 qui sont passées à Insuline Degludec à partir d'une autre insuline basale entre le 1/5/2019 et le 1/6/2021 seront incluses.
Le contrôle glycémique des 12 mois précédant le passage à l'Insuline Degludec sera comparé au contrôle glycémique des 12 mois suivant le passage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
475
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Wilrijk, Belgique, 2650
- University Hospital Antwerp
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Toute personne répondant aux critères d'inclusion et qui est/a été suivie dans les deux centres participants pendant la période d'échantillonnage sera incluse dans l'analyse.
La description
Critère d'intégration:
- Personnes atteintes de DT1 ≥18 ans au moment du passage à l'insuline Degludec
- Diagnostiqué avec DT1 ≥ 2 ans avant le passage à l'insuline Degludec
- Sous insulinothérapie basal-bolus avec des stylos à insuline ≥ 2 ans avant le passage à Insuline Degludec
- ≥ 6 mois d'utilisation d'Insuline Degludec au moment de la collecte des données
- Utilisation de la surveillance continue de la glycémie ≥ 2 ans avant le passage à l'insuline Degludec
Critère d'exclusion:
- Les personnes atteintes de DT1
- Personnes sans DT1 ou avec DT1
- Femmes atteintes de DT1 enceintes ou prévoyant une grossesse entre -12 et +12 mois
- Ne pas utiliser d'insulinothérapie basal-bolus avec des stylos à insuline pendant -24 et +6 mois
- Commencer à utiliser des antidiabétiques non insuliniques entre -12 et +12 mois
- Avoir reçu un traitement par corticoïdes oraux ou injectables pendant -12 et +12 mois
- Sous hémodialyse, transplantation rénale ou greffe de cellules bêta pendant -12 et +12 mois
- Ne pas utiliser la surveillance continue de la glycémie ou
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte d'étude
Les personnes atteintes de diabète de type 1 qui sont passées à Insuline Degludec à partir d'une autre insuline basale entre le 1/5/2019 et le 1/6/2021 dans les deux capteurs participants
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Passer pendant les soins de routine standard à l'insuline Degludec.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps dans la plage
Délai: 12 mois
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le changement de temps dans la plage (TIR : 70-180 mg/dL, en moyenne par mois) sur 24 heures entre 12 (±2) mois avant le passage à 12 (±2) mois après le passage à l'Insuline Degludec
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HbA1c
Délai: 12 mois
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différence d'HbA1c entre 12 [±2] mois avant le passage à 12 [±2] mois après le passage à l'Insuline Degludec
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12 mois
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Temps en dessous de 54 mg/dL
Délai: 12 mois
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différence de temps dans l'hypoglycémie cliniquement significative (
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12 mois
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Temps dans la plage
Délai: 12 mois
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différence de TIR (70-180 mg/dL, en moyenne par mois) de 6 h à 22 h et de 22 h à 6 h entre 12 [±2] mois avant le passage à 12 [±2] mois après le passage à Insuline Degludec
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12 mois
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Temps en dessous de 70 mg/dL
Délai: 12 mois
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différence de temps en dessous de la plage (
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12 mois
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Temps au dessus de 180 mg/dL
Délai: 12 mois
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différence de temps au-dessus de la plage (>180 mg/dL en moyenne par mois) sur 24 heures, de 6 h à 22 h et de 22 h à 6 h entre 12 [±2] mois avant de passer à 12 [±2] mois après passer à Insuline Degludec
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12 mois
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Temps au dessus de 250 mg/dL
Délai: 12 mois
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différence de temps en hyperglycémie significative (>250 mg/dL en moyenne par mois) sur 24 heures, de 6h à 22h, et de 22h à 6h entre 12 [±2] mois avant de passer à 12 [±2] mois après passage à Insuline Degludec
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12 mois
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Glycémie moyenne
Délai: 12 mois
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différence de glycémie moyenne (moyenne par mois) sur 24 heures, de 6 h à 22 h et de 22 h à 6 h entre 12 [±2] mois avant le passage à 12 [±2] mois après le passage à l'Insuline Degludec
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12 mois
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Variabilité glycémique
Délai: 12 mois
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différence de variabilité glycémique (écart-type, coefficient de variation ; moyenné par mois) sur 24h, de 6h à 22h, et de 22h à 6h entre 12 [±2] mois avant de passer à 12 [±2] mois après passage à Insuline Degludec
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12 mois
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Dose d'insuline
Délai: 12 mois
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différence de dose d'insuline (dose journalière totale, dose basale, dose bolus) entre 12 [±2] mois avant le passage à 12 [±2] mois après le passage à Insuline Degludec
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12 mois
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Indice de masse corporelle
Délai: 12 mois
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différence d'indice de masse corporelle (IMC) entre 12 [±2] mois avant le passage à 12 [±2] mois après le passage à l'Insuline Degludec
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Visites à l'hôpital et/ou admissions en raison d'une hypoglycémie ou d'une acidocétose
Délai: 12 mois
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différence du nombre de visites à l'hôpital et/ou d'admissions pour hypoglycémie ou acidocétose entre 12 [±2] mois avant le passage à 12 [±2] mois après le passage à l'Insuline Degludec
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12 mois
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Participants qui arrêtent l'utilisation d'Insuline Degludec
Délai: 12 mois
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nombre de participants qui arrêtent l'utilisation d'Insuline Degludec
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12 mois
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Raison de l'arrêt d'Insuline Degludec
Délai: 12 mois
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aperçu des raisons d'arrêter Insuline Degludec (sous forme de tableau)
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12 mois
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Indication d'utilisation de l'Insuline Degludec
Délai: ligne de base
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aperçu des raisons de commencer Insuline Degludec (sous forme de tableau)
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ligne de base
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Cibles glycémiques consensuelles
Délai: 12 mois
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proportion de personnes atteignant les cibles consensuelles d'HbA1c et de glycémie 12 [±2] mois après le passage à l'Insuline Degludec
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2022
Première publication (Réel)
28 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S66239
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .