Evaluering af glykæmisk kontrol hos voksne med type 1-diabetes ved skift til Insulin Degludec (GLADE)
20. december 2022 opdateret af: prof dr Pieter Gillard
Evaluering af glykæmisk kontrol hos voksne med type 1-diabetes ved skift til Insulin Degludec: en retrospektiv undersøgelse
Retrospektiv multicenterundersøgelse, der analyserer data indsamlet fra medicinske journaler og diabetesbehandlingsplatforme for at vurdere effekten af brugen af Insulin Degludec (Tresiba®) på mål for diabeteskontrol.
Personer med type 1-diabetes, som skiftede til Insulin Degludec fra en anden basal insulin mellem 1/5/2019 og 1/6/2021 vil blive inkluderet.
Glykæmisk kontrol fra 12 måneder før skiftet til Insulin Degludec vil blive sammenlignet med glykæmisk kontrol i de 12 måneder efter skiftet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
475
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Wilrijk, Belgien, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle personer, der opfylder inklusionskriterierne, og som er/blev fulgt på de to deltagende centre i prøvetagningsperioden, vil indgå i analysen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med T1D ≥18 år på tidspunktet for skiftet til Insulin Degludec
- Diagnosticeret med T1D ≥2 år før skiftet til Insulin Degludec
- På basal-bolus insulinbehandling med insulinpenne ≥2 år før skift til Insulin Degludec
- ≥6 måneders brug af Insulin Degludec på tidspunktet for dataindsamling
- Brug af kontinuerlig glukosemonitorering ≥2 år før skift til Insulin Degludec
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker med T1D
- Mennesker uden T1D eller med T1D
- Kvinder med T1D, der er gravide eller planlægger graviditet i løbet af -12 og +12 måneder
- Bruger ikke basal-bolus insulinbehandling med insulinpenne i -24 og +6 måneder
- Begynd at bruge ikke-insulin antidiabetika mellem -12 og +12 måneder
- Efter at have modtaget behandling med orale eller injicerbare kortikosteroider i -12 og +12 måneder
- Gennemgår hæmodialyse, nyretransplantation eller betacelletransplantation i løbet af -12 og +12 måneder
- Bruger ikke kontinuerlig glukosemonitorering eller
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiekohorte
Personer med type 1-diabetes, der skiftede til Insulin Degludec fra en anden basal insulin mellem 1/5/2019 og 1/6/2021 i de to deltagende sensorer
|
Skift under standard rutinepleje til Insulin Degludec.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: 12 måneder
|
ændringen i tid i området (TIR: 70-180 mg/dL, gennemsnitligt pr. måned) over 24 timer mellem 12 (±2) måneder før skift til 12 (±2) måneder efter skift til Insulin Degludec
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
|
forskel i HbA1c mellem 12 [±2] måneder før skift til 12 [±2] måneder efter skift til Insulin Degludec
|
12 måneder
|
|
Tid under 54 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
|
tidsforskel i klinisk signifikant hypoglykæmi (
|
12 måneder
|
|
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: 12 måneder
|
forskel i TIR (70-180 mg/dL, gennemsnitligt pr. måned) fra kl. 06.00 til 22.00 og fra kl. 22.00 til kl. 6.00 mellem 12 [±2] måneder før skift til 12 [±2] måneder efter skift til Insulin Degludec
|
12 måneder
|
|
Tid under 70 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
|
forskel i tid under interval (
|
12 måneder
|
|
Tid over 180 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
|
forskel i tid over interval (>180 mg/dL i gennemsnit pr. måned) over 24 timer, fra kl. 6 til 22 og fra kl. 22 til kl. skifte til Insulin Degludec
|
12 måneder
|
|
Tid over 250 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
|
forskel i tid i signifikant hyperglykæmi (>250 mg/dL i gennemsnit pr. måned) over 24 timer, fra kl. 6 til 22 og fra kl. 22 til kl. efter skift til Insulin Degludec
|
12 måneder
|
|
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: 12 måneder
|
forskel i gennemsnitlig glukose (gennemsnit pr. måned) over 24 timer, fra kl. 06.00 til 22.00 og fra kl. 22.00 til kl. 6.00 mellem 12 [±2] måneder før skift til 12 [±2] måneder efter skift til Insulin Degludec
|
12 måneder
|
|
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
forskel i glykæmisk variabilitet (standardafvigelse, variationskoefficient; gennemsnit pr. måned) over 24 timer, fra kl. 6 til 22 og fra kl. 22 til kl. efter skift til Insulin Degludec
|
12 måneder
|
|
Insulin dosis
Tidsramme: 12 måneder
|
forskel i insulindosis (total daglig dosis, basaldosis, bolusdosis) mellem 12 [±2] måneder før skift til 12 [±2] måneder efter skift til Insulin Degludec
|
12 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 12 måneder
|
forskel i kropsmasseindeks (BMI) mellem 12 [±2] måneder før skift til 12 [±2] måneder efter skift til Insulin Degludec
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsbesøg og/eller indlæggelser på grund af hypoglykæmi eller ketoacidose
Tidsramme: 12 måneder
|
forskel i antal hospitalsbesøg og/eller indlæggelser på grund af hypoglykæmi eller ketoacidose mellem 12 [±2] måneder før skift til 12 [±2] måneder efter skift til Insulin Degludec
|
12 måneder
|
|
Deltagere, der ophører med at bruge Insulin Degludec
Tidsramme: 12 måneder
|
antal deltagere, der ophører med at bruge Insulin Degludec
|
12 måneder
|
|
Årsag til seponering af insulin Degludec
Tidsramme: 12 måneder
|
oversigt over grunde til at seponere insulin Degludec (i tabelvisning)
|
12 måneder
|
|
Indikation for brug af Insulin Degludec
Tidsramme: baseline
|
oversigt over grunde til at starte Insulin Degludec (i tabelvisning)
|
baseline
|
|
Glykæmiske konsensusmål
Tidsramme: 12 måneder
|
andel af mennesker, der når HbA1c og glukosekonsensusmål 12 [±2] måneder efter skiftet til Insulin Degludec
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S66239
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .