Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af glykæmisk kontrol hos voksne med type 1-diabetes ved skift til Insulin Degludec (GLADE)

20. december 2022 opdateret af: prof dr Pieter Gillard

Evaluering af glykæmisk kontrol hos voksne med type 1-diabetes ved skift til Insulin Degludec: en retrospektiv undersøgelse

Retrospektiv multicenterundersøgelse, der analyserer data indsamlet fra medicinske journaler og diabetesbehandlingsplatforme for at vurdere effekten af ​​brugen af ​​Insulin Degludec (Tresiba®) på mål for diabeteskontrol.

Personer med type 1-diabetes, som skiftede til Insulin Degludec fra en anden basal insulin mellem 1/5/2019 og 1/6/2021 vil blive inkluderet.

Glykæmisk kontrol fra 12 måneder før skiftet til Insulin Degludec vil blive sammenlignet med glykæmisk kontrol i de 12 måneder efter skiftet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

475

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Wilrijk, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle personer, der opfylder inklusionskriterierne, og som er/blev fulgt på de to deltagende centre i prøvetagningsperioden, vil indgå i analysen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med T1D ≥18 år på tidspunktet for skiftet til Insulin Degludec
  • Diagnosticeret med T1D ≥2 år før skiftet til Insulin Degludec
  • På basal-bolus insulinbehandling med insulinpenne ≥2 år før skift til Insulin Degludec
  • ≥6 måneders brug af Insulin Degludec på tidspunktet for dataindsamling
  • Brug af kontinuerlig glukosemonitorering ≥2 år før skift til Insulin Degludec

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker med T1D
  • Mennesker uden T1D eller med T1D
  • Kvinder med T1D, der er gravide eller planlægger graviditet i løbet af -12 og +12 måneder
  • Bruger ikke basal-bolus insulinbehandling med insulinpenne i -24 og +6 måneder
  • Begynd at bruge ikke-insulin antidiabetika mellem -12 og +12 måneder
  • Efter at have modtaget behandling med orale eller injicerbare kortikosteroider i -12 og +12 måneder
  • Gennemgår hæmodialyse, nyretransplantation eller betacelletransplantation i løbet af -12 og +12 måneder
  • Bruger ikke kontinuerlig glukosemonitorering eller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiekohorte
Personer med type 1-diabetes, der skiftede til Insulin Degludec fra en anden basal insulin mellem 1/5/2019 og 1/6/2021 i de to deltagende sensorer
Medicin: Insulin Degludec
Skift under standard rutinepleje til Insulin Degludec.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: 12 måneder
ændringen i tid i området (TIR: 70-180 mg/dL, gennemsnitligt pr. måned) over 24 timer mellem 12 (±2) måneder før skift til 12 (±2) måneder efter skift til Insulin Degludec
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
forskel i HbA1c mellem 12 [±2] måneder før skift til 12 [±2] måneder efter skift til Insulin Degludec
12 måneder
Tid under 54 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
tidsforskel i klinisk signifikant hypoglykæmi (
12 måneder
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: 12 måneder
forskel i TIR (70-180 mg/dL, gennemsnitligt pr. måned) fra kl. 06.00 til 22.00 og fra kl. 22.00 til kl. 6.00 mellem 12 [±2] måneder før skift til 12 [±2] måneder efter skift til Insulin Degludec
12 måneder
Tid under 70 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
forskel i tid under interval (
12 måneder
Tid over 180 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
forskel i tid over interval (>180 mg/dL i gennemsnit pr. måned) over 24 timer, fra kl. 6 til 22 og fra kl. 22 til kl. skifte til Insulin Degludec
12 måneder
Tid over 250 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
forskel i tid i signifikant hyperglykæmi (>250 mg/dL i gennemsnit pr. måned) over 24 timer, fra kl. 6 til 22 og fra kl. 22 til kl. efter skift til Insulin Degludec
12 måneder
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: 12 måneder
forskel i gennemsnitlig glukose (gennemsnit pr. måned) over 24 timer, fra kl. 06.00 til 22.00 og fra kl. 22.00 til kl. 6.00 mellem 12 [±2] måneder før skift til 12 [±2] måneder efter skift til Insulin Degludec
12 måneder
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: 12 måneder
forskel i glykæmisk variabilitet (standardafvigelse, variationskoefficient; gennemsnit pr. måned) over 24 timer, fra kl. 6 til 22 og fra kl. 22 til kl. efter skift til Insulin Degludec
12 måneder
Insulin dosis
Tidsramme: 12 måneder
forskel i insulindosis (total daglig dosis, basaldosis, bolusdosis) mellem 12 [±2] måneder før skift til 12 [±2] måneder efter skift til Insulin Degludec
12 måneder
BMI
Tidsramme: 12 måneder
forskel i kropsmasseindeks (BMI) mellem 12 [±2] måneder før skift til 12 [±2] måneder efter skift til Insulin Degludec
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsbesøg og/eller indlæggelser på grund af hypoglykæmi eller ketoacidose
Tidsramme: 12 måneder
forskel i antal hospitalsbesøg og/eller indlæggelser på grund af hypoglykæmi eller ketoacidose mellem 12 [±2] måneder før skift til 12 [±2] måneder efter skift til Insulin Degludec
12 måneder
Deltagere, der ophører med at bruge Insulin Degludec
Tidsramme: 12 måneder
antal deltagere, der ophører med at bruge Insulin Degludec
12 måneder
Årsag til seponering af insulin Degludec
Tidsramme: 12 måneder
oversigt over grunde til at seponere insulin Degludec (i tabelvisning)
12 måneder
Indikation for brug af Insulin Degludec
Tidsramme: baseline
oversigt over grunde til at starte Insulin Degludec (i tabelvisning)
baseline
Glykæmiske konsensusmål
Tidsramme: 12 måneder
andel af mennesker, der når HbA1c og glukosekonsensusmål 12 [±2] måneder efter skiftet til Insulin Degludec
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

prof dr Pieter Gillard

Samarbejdspartnere

University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S66239

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Insulin Degludec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner