Evaluación del control glucémico en adultos con diabetes tipo 1 al cambiar a insulina Degludec (GLADE)
20 de diciembre de 2022 actualizado por: prof dr Pieter Gillard
Evaluación del control glucémico en adultos con diabetes tipo 1 al cambiar a insulina Degludec: un estudio retrospectivo
Estudio multicéntrico retrospectivo que analiza los datos recopilados de los registros médicos y las plataformas de control de la diabetes para evaluar el efecto del uso de Insulin Degludec (Tresiba®) en las medidas de control de la diabetes.
Se incluirán las personas con diabetes tipo 1 que cambiaron a Insulin Degludec desde otra insulina basal entre el 5/1/2019 y el 6/1/2021.
El control glucémico de 12 meses antes del cambio a Insulin Degludec se comparará con el control glucémico de los 12 meses posteriores al cambio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
475
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Wilrijk, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirá en el análisis a toda persona que cumpla los criterios de inclusión y que sea/fue seguida en los dos centros participantes durante el periodo de muestreo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con DT1 ≥18 años en el momento del cambio a Insulina Degludec
- Diagnosticado con DT1 ≥2 años antes de cambiar a insulina Degludec
- En terapia de insulina en bolo basal con plumas de insulina ≥2 años antes de cambiar a Insulin Degludec
- ≥6 meses de uso de Insulin Degludec al momento de la recolección de datos
- Uso de monitoreo continuo de glucosa ≥2 años antes de cambiar a Insulin Degludec
Criterio de exclusión:
- Personas con DT1
- Personas sin DT1 o con DT1
- Mujeres con DT1 que están embarazadas o planean un embarazo durante -12 y +12 meses
- No usar terapia de insulina basal-bolo con plumas de insulina durante -24 y +6 meses
- Empezar a utilizar antidiabéticos no insulínicos entre -12 y +12 meses
- Haber recibido tratamiento con corticoides orales o inyectables durante -12 y +12 meses
- Sometidos a hemodiálisis, trasplante renal o trasplante de células beta durante -12 y +12 meses
- No usar monitoreo continuo de glucosa o
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de estudio
Personas con diabetes tipo 1 que cambiaron a Insulina Degludec desde otra insulina basal entre el 5/1/2019 y el 6/1/2021 en los dos sensores participantes
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Cambie durante la atención de rutina estándar a Insulin Degludec.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en rango
Periodo de tiempo: 12 meses
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el cambio en el tiempo en el rango (TIR: 70-180 mg/dL, promediado por mes) durante 24 horas entre 12 (±2) meses antes del cambio a 12 (±2) meses después del cambio a Insulin Degludec
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
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diferencia en HbA1c entre 12 [±2] meses antes del cambio a 12 [±2] meses después del cambio a Insulin Degludec
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12 meses
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Tiempo por debajo de 54 mg/dL
Periodo de tiempo: 12 meses
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diferencia en el tiempo en la hipoglucemia clínicamente significativa (
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12 meses
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Tiempo en rango
Periodo de tiempo: 12 meses
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diferencia en TIR (70-180 mg/dL, promediado por mes) de 6 am a 10 pm y de 10 pm a 6 am entre 12 [±2] meses antes del cambio a 12 [±2] meses después del cambio a Insulin Degludec
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12 meses
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Tiempo por debajo de 70 mg/dL
Periodo de tiempo: 12 meses
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diferencia de tiempo por debajo del rango (
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12 meses
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Tiempo por encima de 180 mg/dL
Periodo de tiempo: 12 meses
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diferencia en el tiempo por encima del rango (>180 mg/dL promediado por mes) durante 24 horas, de 6 a. m. a 10 p. m., y de 10 p. m. a 6 a. m. entre 12 [±2] meses antes del cambio a 12 [±2] meses después Cambiar a Insulina Degludec
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12 meses
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Tiempo por encima de 250 mg/dL
Periodo de tiempo: 12 meses
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diferencia en el tiempo de hiperglucemia significativa (>250 mg/dL promediado por mes) durante 24 horas, de 6 a. m. a 10 p. m. y de 10 p. m. a 6 a. m. entre 12 [±2] meses antes de cambiar a 12 [±2] meses después de cambiar a Insulina Degludec
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12 meses
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Glucosa media
Periodo de tiempo: 12 meses
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diferencia en la glucosa media (promediada por mes) durante 24 horas, de 6 a. m. a 10 p. m. y de 10 p. m. a 6 a. m. entre 12 [±2] meses antes del cambio a 12 [±2] meses después del cambio a insulina Degludec
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12 meses
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Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 12 meses
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diferencia en la variabilidad glucémica (desviación estándar, coeficiente de variación; promediado por mes) durante 24 horas, de 6 a. m. a 10 p. m. y de 10 p. m. a 6 a. m. entre 12 [±2] meses antes de cambiar a 12 [±2] meses después de cambiar a Insulina Degludec
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12 meses
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Dosis de insulina
Periodo de tiempo: 12 meses
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diferencia en la dosis de insulina (dosis diaria total, dosis basal, dosis en bolo) entre 12 [±2] meses antes del cambio a 12 [±2] meses después del cambio a Insulina Degludec
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12 meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
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diferencia en el índice de masa corporal (IMC) entre 12 [±2] meses antes del cambio a 12 [±2] meses después del cambio a Insulin Degludec
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visitas hospitalarias y/o ingresos por hipoglucemia o cetoacidosis
Periodo de tiempo: 12 meses
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diferencia en el número de visitas hospitalarias y/o ingresos por hipoglucemia o cetoacidosis entre 12 [±2] meses antes del cambio a 12 [±2] meses después del cambio a Insulina Degludec
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12 meses
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Participantes que descontinúan el uso de Insulina Degludec
Periodo de tiempo: 12 meses
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número de participantes que interrumpieron el uso de Insulin Degludec
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12 meses
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Motivo de la interrupción de la insulina Degludec
Periodo de tiempo: 12 meses
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descripción general de las razones para suspender Insulin Degludec (en vista tabular)
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12 meses
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Indicación de uso de Insulina Degludec
Periodo de tiempo: base
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descripción general de las razones para comenzar con Insulin Degludec (en vista tabular)
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base
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Objetivos de consenso glucémico
Periodo de tiempo: 12 meses
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proporción de personas que alcanzan los objetivos de consenso de HbA1c y glucosa 12 [±2] meses después de cambiar a Insulin Degludec
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S66239
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .