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Valutazione del controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 1 durante il passaggio all'insulina Degludec (GLADE)

20 dicembre 2022 aggiornato da: prof dr Pieter Gillard

Valutazione del controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 1 durante il passaggio all'insulina Degludec: uno studio retrospettivo

Studio multicentrico retrospettivo che analizza i dati raccolti dalle cartelle cliniche e dalle piattaforme di gestione del diabete per valutare l'effetto dell'uso dell'insulina Degludec (Tresiba®) sulle misure di controllo del diabete.

Saranno incluse le persone con diabete di tipo 1 che sono passate a Insulina Degludec da un'altra insulina basale tra il 5/1/2019 e il 6/1/2021.

Il controllo glicemico dei 12 mesi precedenti il ​​passaggio a Insulina Degludec sarà confrontato con il controllo glicemico dei 12 mesi successivi al passaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

475

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Wilrijk, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ogni persona che soddisfa i criteri di inclusione e che è/è stata seguita presso i due centri partecipanti durante il periodo di campionamento sarà inclusa nell'analisi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone con T1D ≥18 anni al momento del passaggio a Insulina Degludec
  • Diagnosi di T1D ≥2 anni prima del passaggio a Insulina Degludec
  • In terapia insulinica basal-bolus con penne per insulina ≥2 anni prima del passaggio a Insulin Degludec
  • ≥6 mesi di utilizzo di Insulin Degludec al momento della raccolta dei dati
  • Utilizzo del monitoraggio continuo della glicemia ≥2 anni prima del passaggio a Insulina Degludec

Criteri di esclusione:

  • Le persone con T1D
  • Persone senza T1D o con T1D
  • Donne con T1D in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante -12 e +12 mesi
  • Non utilizzare la terapia insulinica basal-bolus con penne per insulina durante -24 e +6 mesi
  • Iniziare a utilizzare agenti antidiabetici non insulinici tra -12 e +12 mesi
  • Aver ricevuto un trattamento con corticosteroidi orali o iniettabili durante -12 e +12 mesi
  • Sottoposto a emodialisi, trapianto renale o trapianto di cellule beta durante -12 e +12 mesi
  • Non utilizzare il monitoraggio continuo del glucosio o

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di studio
Persone con diabete di tipo 1 che sono passate a Insulina Degludec da un'altra insulina basale tra il 5/1/2019 e il 6/1/2021 nei due sensori partecipanti
Droga: Insulina Degludec
Passa durante le cure di routine standard a Insulina Degludec.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo in intervallo
Lasso di tempo: 12 mesi
la variazione del tempo nell'intervallo (TIR: 70-180 mg/dL, media mensile) nell'arco di 24 ore tra 12 (±2) mesi prima del passaggio a 12 (±2) mesi dopo il passaggio a Insulina Degludec
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
differenza di HbA1c tra 12 [±2] mesi prima del passaggio a 12 [±2] mesi dopo il passaggio a Insulina Degludec
12 mesi
Tempo inferiore a 54 mg/dL
Lasso di tempo: 12 mesi
differenza nel tempo nell'ipoglicemia clinicamente significativa (
12 mesi
Tempo in intervallo
Lasso di tempo: 12 mesi
differenza di TIR (70-180 mg/dL, media mensile) dalle 6:00 alle 22:00 e dalle 22:00 alle 6:00 tra 12 [±2] mesi prima del passaggio a 12 [±2] mesi dopo il passaggio a Insulina Degludec
12 mesi
Tempo inferiore a 70 mg/dL
Lasso di tempo: 12 mesi
differenza di tempo al di sotto dell'intervallo (
12 mesi
Tempo superiore a 180 mg/dL
Lasso di tempo: 12 mesi
differenza di tempo al di sopra dell'intervallo (>180 mg/dL in media al mese) nelle 24 ore, dalle 6:00 alle 22:00 e dalle 22:00 alle 6:00 tra 12 [±2] mesi prima del passaggio a 12 [±2] mesi dopo passare a Insulina Degludec
12 mesi
Tempo superiore a 250 mg/dL
Lasso di tempo: 12 mesi
differenza di tempo nell'iperglicemia significativa (>250 mg/dL in media al mese) nelle 24 ore, dalle 6:00 alle 22:00 e dalle 22:00 alle 6:00 tra 12 [±2] mesi prima del passaggio a 12 [±2] mesi dopo il passaggio a Insulina Degludec
12 mesi
Glucosio medio
Lasso di tempo: 12 mesi
differenza nella glicemia media (media mensile) nelle 24 ore, dalle 6:00 alle 22:00 e dalle 22:00 alle 6:00 tra 12 [±2] mesi prima del passaggio a 12 [±2] mesi dopo il passaggio a Insulina Degludec
12 mesi
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: 12 mesi
differenza nella variabilità glicemica (deviazione standard, coefficiente di variazione; media mensile) nelle 24 ore, dalle 6:00 alle 22:00 e dalle 22:00 alle 6:00 tra 12 [±2] mesi prima del passaggio a 12 [±2] mesi dopo il passaggio a Insulina Degludec
12 mesi
Dose di insulina
Lasso di tempo: 12 mesi
differenza nella dose di insulina (dose giornaliera totale, dose basale, dose in bolo) tra 12 [±2] mesi prima del passaggio a 12 [±2] mesi dopo il passaggio a Insulina Degludec
12 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
differenza nell'indice di massa corporea (BMI) tra 12 [±2] mesi prima del passaggio a 12 [±2] mesi dopo il passaggio a Insulina Degludec
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite e/o ricoveri ospedalieri per ipoglicemia o chetoacidosi
Lasso di tempo: 12 mesi
differenza nel numero di visite ospedaliere e/o ricoveri dovuti a ipoglicemia o chetoacidosi tra 12 [±2] mesi prima del passaggio a 12 [±2] mesi dopo il passaggio a Insulina Degludec
12 mesi
Partecipanti che interrompono l'uso di Insulin Degludec
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di partecipanti che interrompono l'uso di Insulina Degludec
12 mesi
Motivo dell'interruzione di Insulina Degludec
Lasso di tempo: 12 mesi
panoramica dei motivi per interrompere l'insulina Degludec (in visualizzazione tabellare)
12 mesi
Indicazione per l'uso di Insulina Degludec
Lasso di tempo: linea di base
panoramica dei motivi per iniziare l'insulina Degludec (in visualizzazione tabellare)
linea di base
Obiettivi di consenso glicemico
Lasso di tempo: 12 mesi
percentuale di persone che raggiungono gli obiettivi di HbA1c e di consenso glicemico 12 [±2] mesi dopo il passaggio a Insulina Degludec
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

prof dr Pieter Gillard

Collaboratori

University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S66239

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Insulina Degludec

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