Evaluering av glykemisk kontroll hos voksne med type 1-diabetes ved bytte til insulin degludec (GLADE)
20. desember 2022 oppdatert av: prof dr Pieter Gillard
Evaluering av glykemisk kontroll hos voksne med type 1-diabetes når de bytter til Insulin Degludec: en retrospektiv studie
Retrospektiv multisenterstudie som analyserer data samlet fra medisinske journaler og diabetesbehandlingsplattformer for å vurdere effekten av bruk av Insulin Degludec (Tresiba®) på mål for diabeteskontroll.
Personer med type 1 diabetes som byttet til Insulin Degludec fra et annet basalinsulin mellom 1/5/2019 og 1/6/2021 vil bli inkludert.
Glykemisk kontroll fra 12 måneder før bytte til Insulin Degludec vil bli sammenlignet med glykemisk kontroll i 12 måneder etter bytte.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
475
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Wilrijk, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hver person som oppfyller inklusjonskriteriene og som blir/ble fulgt ved de to deltakende sentrene i prøveperioden vil bli inkludert i analysen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med T1D ≥18 år ved bytte til Insulin Degludec
- Diagnostisert med T1D ≥2 år før bytte til Insulin Degludec
- På basal-bolus insulinbehandling med insulinpenner ≥2 år før bytte til Insulin Degludec
- ≥6 måneders bruk av Insulin Degludec ved datainnsamling
- Bruk av kontinuerlig glukosemåling ≥2 år før bytte til Insulin Degludec
Ekskluderingskriterier:
- Folk med T1D
- Folk uten T1D eller med T1D
- Kvinner med T1D som er gravide eller planlegger graviditet i løpet av -12 og +12 måneder
- Bruker ikke basal-bolus insulinbehandling med insulinpenner i løpet av -24 og +6 måneder
- Begynn å bruke ikke-insulin antidiabetika mellom -12 og +12 måneder
- Etter å ha mottatt behandling med orale eller injiserbare kortikosteroider i løpet av -12 og +12 måneder
- Gjennomgår hemodialyse, nyretransplantasjon eller betacelletransplantasjon i løpet av -12 og +12 måneder
- Bruker ikke kontinuerlig glukosemåling eller
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiekull
Personer med type 1-diabetes som byttet til Insulin Degludec fra et annet basalinsulin mellom 1/5/2019 og 1/6/2021 i de to deltakende sensorene
|
Bytt til Insulin Degludec under standard rutinepleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid innenfor rekkevidde
Tidsramme: 12 måneder
|
endringen i tid i området (TIR: 70-180 mg/dL, gjennomsnittlig per måned) over 24 timer mellom 12 (±2) måneder før bytte til 12 (±2) måneder etter bytte til Insulin Degludec
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
|
forskjell i HbA1c mellom 12 [±2] måneder før bytte til 12 [±2] måneder etter bytte til Insulin Degludec
|
12 måneder
|
|
Tid under 54 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
|
tidsforskjell i klinisk signifikant hypoglykemi (
|
12 måneder
|
|
Tid innenfor rekkevidde
Tidsramme: 12 måneder
|
forskjell i TIR (70-180 mg/dL, gjennomsnittlig per måned) fra kl. 06.00 til 22.00 og fra kl. 22.00 til kl. 06.00 mellom 12 [±2] måneder før bytte til 12 [±2] måneder etter bytte til Insulin Degludec
|
12 måneder
|
|
Tid under 70 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
|
forskjell i tid under rekkevidde (
|
12 måneder
|
|
Tid over 180 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
|
forskjell i tid over området (>180 mg/dL gjennomsnittlig per måned) over 24 timer, fra kl. 06.00 til 22.00, og fra kl. 22.00 til kl. 06.00 mellom 12 [±2] måneder før bytte til 12 [±2] måneder etter bytte til Insulin Degludec
|
12 måneder
|
|
Tid over 250 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
|
forskjell i tid i signifikant hyperglykemi (>250 mg/dL gjennomsnittlig per måned) over 24 timer, fra kl. 06.00 til 22.00 og fra kl. 22.00 til kl. 06.00 mellom 12 [±2] måneder før bytte til 12 [±2] måneder etter bytte til Insulin Degludec
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: 12 måneder
|
forskjell i gjennomsnittlig glukose (gjennomsnittlig per måned) over 24 timer, fra kl. 06.00 til 22.00 og fra kl. 22.00 til kl. 06.00 mellom 12 [±2] måneder før bytte til 12 [±2] måneder etter bytte til Insulin Degludec
|
12 måneder
|
|
Glykemisk variasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
forskjell i glykemisk variabilitet (standardavvik, variasjonskoeffisient; gjennomsnitt per måned) over 24 timer, fra kl. 06.00 til 22.00 og fra kl. 22.00 til kl. 06.00 mellom 12 [±2] måneder før bytte til 12 [±2] måneder etter bytte til Insulin Degludec
|
12 måneder
|
|
Insulindose
Tidsramme: 12 måneder
|
forskjell i insulindose (total daglig dose, basaldose, bolusdose) mellom 12 [±2] måneder før bytte til 12 [±2] måneder etter bytte til Insulin Degludec
|
12 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
forskjell i kroppsmasseindeks (BMI) mellom 12 [±2] måneder før bytte til 12 [±2] måneder etter bytte til Insulin Degludec
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusbesøk og/eller innleggelser på grunn av hypoglykemi eller ketoacidose
Tidsramme: 12 måneder
|
forskjell i antall sykehusbesøk og/eller innleggelser på grunn av hypoglykemi eller ketoacidose mellom 12 [±2] måneder før bytte til 12 [±2] måneder etter bytte til Insulin Degludec
|
12 måneder
|
|
Deltakere som slutter å bruke Insulin Degludec
Tidsramme: 12 måneder
|
antall deltakere som slutter å bruke Insulin Degludec
|
12 måneder
|
|
Årsak til seponering av Insulin Degludec
Tidsramme: 12 måneder
|
oversikt over grunner til å seponere Insulin Degludec (i tabellvisning)
|
12 måneder
|
|
Indikasjon for bruk av Insulin Degludec
Tidsramme: grunnlinje
|
oversikt over grunner til å starte Insulin Degludec (i tabellvisning)
|
grunnlinje
|
|
Glykemiske konsensusmål
Tidsramme: 12 måneder
|
andel personer som når HbA1c og glukosekonsensusmål 12 [±2] måneder etter bytte til Insulin Degludec
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S66239
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .