Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка гликемического контроля у взрослых с сахарным диабетом 1 типа при переходе на инсулин Деглудек (GLADE)

20 декабря 2022 г. обновлено: prof dr Pieter Gillard

Оценка гликемического контроля у взрослых с сахарным диабетом 1 типа при переходе на инсулин Деглудек: ретроспективное исследование

Ретроспективное многоцентровое исследование, анализирующее данные, собранные из медицинских карт и платформ управления диабетом, для оценки влияния использования инсулина Деглудек (Тресиба®) на меры контроля диабета.

Будут включены люди с диабетом 1 типа, которые перешли на инсулин Деглудек с другого базального инсулина в период с 05.01.2019 по 06.01.2021.

Гликемический контроль за 12 месяцев до перехода на инсулин Деглудек будет сравниваться с гликемическим контролем за 12 месяцев после перехода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

475

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Wilrijk, Бельгия, 2650
        • University Hospital Antwerp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Каждое лицо, отвечающее критериям включения и за которым наблюдали в двух участвующих центрах в течение периода выборки, будет включено в анализ.

Описание

Критерии включения:

  • Люди с СД1 ≥18 лет на момент перехода на инсулин Деглудек
  • Диагноз СД1 ≥2 лет до перехода на инсулин Деглудек
  • На базально-болюсной инсулинотерапии инсулиновыми ручками ≥2 лет до перехода на инсулин Деглудек
  • ≥6 месяцев использования инсулина Деглудек на момент сбора данных
  • Использование непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение ≥2 лет до перехода на инсулин Деглудек

Критерий исключения:

  • Люди с T1D
  • Люди без T1D или с T1D
  • Женщины с СД1, беременные или планирующие беременность в течение -12 и +12 месяцев
  • Неиспользование базально-болюсной инсулинотерапии инсулиновыми ручками в течение -24 и +6 месяцев
  • Начните использовать неинсулиновые противодиабетические средства в период от -12 до +12 месяцев.
  • Получив лечение пероральными или инъекционными кортикостероидами в течение -12 и +12 месяцев
  • Прохождение гемодиализа, трансплантации почки или трансплантации бета-клеток в течение -12 и +12 месяцев
  • Неиспользование непрерывного мониторинга глюкозы или

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Изучаемая когорта
Люди с диабетом 1 типа, которые перешли на инсулин Деглудек с другого базального инсулина в период с 05.01.2019 по 06.01.2021 в двух участвующих датчиках.
Лекарство: Инсулин Деглудек
Во время стандартной плановой терапии переключитесь на инсулин Деглудек.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в диапазоне
Временное ограничение: 12 месяцев
изменение диапазона времени (TIR: 70-180 мг/дл, в среднем за месяц) в течение 24 часов между 12 (±2) месяцами до перехода на 12 (±2) месяцев после перехода на инсулин Деглудек
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: 12 месяцев
разница в HbA1c между 12 [±2] месяцами до перехода на 12 [±2] месяцев после перехода на инсулин Деглудек
12 месяцев
Время ниже 54 мг/дл
Временное ограничение: 12 месяцев
разница во времени при клинически значимой гипогликемии (
12 месяцев
Время в диапазоне
Временное ограничение: 12 месяцев
разница в TIR (70-180 мг/дл, в среднем за месяц) с 6:00 до 22:00 и с 22:00 до 6:00 между 12 [±2] месяцами до перехода на 12 [±2] месяцев после перехода на инсулин Деглудек
12 месяцев
Время ниже 70 мг/дл
Временное ограничение: 12 месяцев
разница во времени ниже диапазона (
12 месяцев
Время выше 180 мг/дл
Временное ограничение: 12 месяцев
разница во времени выше диапазона (>180 мг/дл в среднем в месяц) в течение 24 часов, с 6:00 до 22:00 и с 22:00 до 6:00 в период от 12 [±2] месяцев до перехода до 12 [±2] месяцев после перейти на инсулин деглудек
12 месяцев
Время выше 250 мг/дл
Временное ограничение: 12 месяцев
разница во времени при значительной гипергликемии (>250 мг/дл в среднем в месяц) в течение 24 часов, с 6:00 до 22:00 и с 22:00 до 6:00 между 12 [±2] месяцами до перехода на 12 [±2] месяцев после перехода на инсулин Деглудек
12 месяцев
Средняя глюкоза
Временное ограничение: 12 месяцев
разница в среднем уровне глюкозы (в среднем за месяц) в течение 24 часов, с 6:00 до 22:00 и с 22:00 до 6:00 между 12 [±2] месяцами до перехода на 12 [±2] месяцев после перехода на инсулин Деглудек
12 месяцев
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: 12 месяцев
разница в гликемической вариабельности (стандартное отклонение, коэффициент вариации; усредненное значение за месяц) в течение 24 часов, с 6:00 до 22:00 и с 22:00 до 6:00 между 12 [±2] месяцами до перехода на 12 [±2] месяцев после перехода на инсулин Деглудек
12 месяцев
Доза инсулина
Временное ограничение: 12 месяцев
разница в дозе инсулина (общая суточная доза, базальная доза, болюсная доза) между 12 [±2] месяцами до перехода на инсулин Деглудек и 12 [±2] месяцами после перехода на инсулин Деглудек
12 месяцев
Индекс массы тела
Временное ограничение: 12 месяцев
разница в индексе массы тела (ИМТ) между 12 [±2] месяцами до перехода на инсулин Деглудек и 12 [±2] месяцами после перехода на инсулин Деглудек
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посещения больницы и/или госпитализации в связи с гипогликемией или кетоацидозом
Временное ограничение: 12 месяцев
разница в количестве посещений больницы и/или госпитализаций в связи с гипогликемией или кетоацидозом между 12 [±2] месяцами до перехода на инсулин Деглудек и 12 [±2] месяцами после перехода на инсулин Деглудек
12 месяцев
Участники, прекратившие использование инсулина Деглудек
Временное ограничение: 12 месяцев
количество участников, прекративших использование инсулина Деглудек
12 месяцев
Причина прекращения приема инсулина Деглудек
Временное ограничение: 12 месяцев
обзор причин прекращения приема инсулина Деглудек (в виде таблицы)
12 месяцев
Показания к применению Инсулина Деглудек
Временное ограничение: исходный уровень
обзор причин для начала приема инсулина Деглудек (в табличном виде)
исходный уровень
Цели гликемического консенсуса
Временное ограничение: 12 месяцев
доля людей, достигших целевых показателей HbA1c и уровня глюкозы через 12 [±2] месяцев после перехода на инсулин Деглудек
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

prof dr Pieter Gillard

Соавторы

University Hospital, Antwerp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S66239

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования Инсулин Деглудек

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться