Avaliação do controle glicêmico em adultos com diabetes tipo 1 ao mudar para insulina degludeca (GLADE)
20 de dezembro de 2022 atualizado por: prof dr Pieter Gillard
Avaliação do controle glicêmico em adultos com diabetes tipo 1 ao mudar para insulina degludeca: um estudo retrospectivo
Estudo multicêntrico retrospectivo analisando dados coletados de prontuários médicos e plataformas de gerenciamento de diabetes para avaliar o efeito do uso de Insulina Degludec (Tresiba®) nas medidas de controle do diabetes.
Serão incluídas pessoas com diabetes tipo 1 que mudaram para Insulina Degludec de outra insulina basal entre 01/05/2019 e 01/06/2021.
O controle glicêmico de 12 meses antes da mudança para Insulina Degludec será comparado ao controle glicêmico dos 12 meses após a mudança.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
475
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Wilrijk, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Será incluída na análise toda pessoa que atender aos critérios de inclusão e que for/foi acompanhada nos dois centros participantes durante o período de amostragem.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com DM1 ≥18 anos no momento da mudança para Insulina Degludec
- Diagnosticado com DM1 ≥2 anos antes de mudar para Insulina Degludec
- Em terapia de insulina basal-bolus com canetas de insulina ≥2 anos antes de mudar para Insulina Degludec
- ≥6 meses de uso de Insulina Degludec no momento da coleta de dados
- Usando monitoramento contínuo de glicose ≥2 anos antes de mudar para Insulina Degludec
Critério de exclusão:
- Pessoas com DM1
- Pessoas sem DM1 ou com DM1
- Mulheres com DM1 que estão grávidas ou planejam engravidar durante -12 e +12 meses
- Não usar terapia de insulina basal-bolus com canetas de insulina durante -24 e +6 meses
- Iniciar o uso de antidiabéticos não insulínicos entre -12 e +12 meses
- Ter recebido tratamento com corticosteroides orais ou injetáveis durante -12 e +12 meses
- Em hemodiálise, transplante renal ou transplante de células beta durante -12 e +12 meses
- Não usar monitoramento contínuo de glicose ou
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Estudo de coorte
Pessoas com diabetes tipo 1 que mudaram para Insulina Degludec de outra insulina basal entre 05/01/2019 e 06/01/2021 nos dois sensores participantes
|
Troque durante os cuidados de rotina padrão para Insulina Degludec.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo no intervalo
Prazo: 12 meses
|
a mudança no intervalo de tempo (TIR: 70-180 mg/dL, média por mês) durante 24 horas entre 12 (±2) meses antes da mudança para 12 (±2) meses após a mudança para Insulina Degludec
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Prazo: 12 meses
|
diferença na HbA1c entre 12 [±2] meses antes da mudança para 12 [±2] meses depois da mudança para Insulina Degludec
|
12 meses
|
|
Tempo abaixo de 54 mg/dL
Prazo: 12 meses
|
diferença no tempo na hipoglicemia clinicamente significativa (
|
12 meses
|
|
Tempo no intervalo
Prazo: 12 meses
|
diferença no TIR (70-180 mg/dL, média por mês) das 6h às 22h e das 22h às 6h entre 12 [±2] meses antes da mudança para 12 [±2] meses após a mudança para Insulina Degludec
|
12 meses
|
|
Tempo abaixo de 70 mg/dL
Prazo: 12 meses
|
diferença de tempo abaixo do intervalo (
|
12 meses
|
|
Tempo acima de 180 mg/dL
Prazo: 12 meses
|
diferença no tempo acima da faixa (>180 mg/dL em média por mês) ao longo de 24 horas, das 6h às 22h e das 22h às 6h entre 12 [±2] meses antes de mudar para 12 [±2] meses depois mude para Insulina Degludec
|
12 meses
|
|
Tempo acima de 250 mg/dL
Prazo: 12 meses
|
diferença de tempo em hiperglicemia significativa (>250 mg/dL em média por mês) ao longo de 24 horas, das 6h às 22h e das 22h às 6h entre 12 [±2] meses antes da mudança para 12 [±2] meses após mudar para Insulina Degludec
|
12 meses
|
|
Glicose média
Prazo: 12 meses
|
diferença na glicose média (média por mês) ao longo de 24 horas, das 6h às 22h e das 22h às 6h entre 12 [±2] meses antes da mudança para 12 [±2] meses após a mudança para Insulina Degludec
|
12 meses
|
|
Variabilidade glicêmica
Prazo: 12 meses
|
diferença na variabilidade glicêmica (desvio padrão, coeficiente de variação; média por mês) ao longo de 24 horas, das 6h às 22h e das 22h às 6h entre 12 [±2] meses antes da mudança para 12 [±2] meses após mudar para Insulina Degludec
|
12 meses
|
|
Dose de insulina
Prazo: 12 meses
|
diferença na dose de insulina (dose diária total, dose basal, dose em bolus) entre 12 [±2] meses antes da mudança para 12 [±2] meses após a mudança para Insulina Degludec
|
12 meses
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: 12 meses
|
diferença no índice de massa corporal (IMC) entre 12 [±2] meses antes da mudança para 12 [±2] meses após a mudança para Insulina Degludec
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Visitas hospitalares e/ou internações por hipoglicemia ou cetoacidose
Prazo: 12 meses
|
diferença no número de visitas hospitalares e/ou admissões devido a hipoglicemia ou cetoacidose entre 12 [±2] meses antes da mudança para 12 [±2] meses após a mudança para Insulina Degludec
|
12 meses
|
|
Participantes que descontinuarem o uso de Insulina Degludeca
Prazo: 12 meses
|
número de participantes que descontinuaram o uso da Insulina Degludeca
|
12 meses
|
|
Motivo da descontinuação do Insulin Degludec
Prazo: 12 meses
|
visão geral dos motivos para descontinuar Insulin Degludec (em visualização tabular)
|
12 meses
|
|
Indicação de uso da Insulina Degludec
Prazo: linha de base
|
visão geral dos motivos para iniciar Insulin Degludec (em visualização tabular)
|
linha de base
|
|
Metas de consenso glicêmico
Prazo: 12 meses
|
proporção de pessoas que atingem metas de consenso de HbA1c e glicose 12 [±2] meses após a mudança para Insulina Degludeca
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S66239
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .