Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glikémiás kontroll értékelése 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél a Degludec inzulinra való áttéréskor (GLADE)

2022. december 20. frissítette: prof dr Pieter Gillard

Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek glikémiás kontrolljának értékelése Degludec inzulinra való áttéréskor: retrospektív vizsgálat

Retrospektív, többközpontú tanulmány, amely az orvosi feljegyzésekből és a cukorbetegség kezelési platformjaiból gyűjtött adatokat elemzi, hogy felmérje az Insulin Degludec (Tresiba®) alkalmazásának a cukorbetegség szabályozására gyakorolt ​​hatását.

Azok az 1-es típusú cukorbetegek, akik 2019.01.05. és 2021.01.06. között másik bázisinzulinról Insulin Degludec-re váltottak, beletartoznak.

Az Insulin Degludec-re való áttérés előtti 12 hónap glikémiás kontrollját összehasonlítják a váltás utáni 12 hónap glikémiás kontrolljával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

475

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Wilrijk, Belgium, 2650
        • University Hospital Antwerp

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan személyt bevonnak az elemzésbe, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, és akit a mintavételi időszakban a két résztvevő központban követtek/követtek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A T1D-ben szenvedő betegek a Degludec inzulinra való áttérés pillanatában 18 év felettiek
  • ≥2 évvel az Insulin Degludec-re való áttérés előtt T1D-vel diagnosztizálták
  • Inzulin tollal végzett bazális bolus inzulinterápia ≥ 2 évvel az Insulin Degludec-re való átállás előtt
  • ≥6 hónapos Insulin Degludec használata az adatgyűjtés pillanatában
  • Folyamatos glükózmonitorozás alkalmazása ≥2 évvel az Insulin Degludec-re való átállás előtt

Kizárási kritériumok:

  • T1D-vel rendelkező emberek
  • T1D vagy T1D nélküli emberek
  • T1D-ben szenvedő nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek -12 és +12 hónap alatt
  • -24 és +6 hónap alatt nem alkalmazott bazális-bolus inzulinterápia inzulintollakkal
  • -12 és +12 hónap között kezdje el a nem inzulin antidiabetikus szerek alkalmazását
  • Orális vagy injekciós kortikoszteroid kezelésben részesült -12 és +12 hónapon keresztül
  • Hemodialízis, vesetranszplantáció vagy béta-sejt-transzplantáció alatt -12 és +12 hónapig
  • Nem alkalmazza a folyamatos glükóz monitorozást ill

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tanulmányi kohorsz
1-es típusú cukorbetegségben szenvedők, akik 2019.01.05. és 2021.01.06. között másik bázisinzulinról Insulin Degludec-re váltottak a két résztvevő érzékelőben
Drog: Degludec inzulin
A szokásos rutinkezelés során váltson Insulin Degludec-re.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartományban lévő idő
Időkeret: 12 hónap
az időbeli változás a tartományban (TIR: 70-180 mg/dl, havi átlag) 24 órán keresztül a Degludec inzulinra való váltást követő 12 (±2) hónap között
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: 12 hónap
a HbA1c különbsége 12 [±2] hónappal a Degludec inzulinra való átállást követő 12 [±2] hónappal
12 hónap
54 mg/dl alatti idő
Időkeret: 12 hónap
Klinikailag szignifikáns hipoglikémia időbeli eltérése (
12 hónap
Tartományban lévő idő
Időkeret: 12 hónap
a TIR különbsége (70-180 mg/dl, átlagosan havonta) reggel 6 és este 22 óra között, valamint este 22 és reggel 6 óra között 12 [±2] hónappal az átállás előtt és 12 [±2] hónappal a Degludec inzulinra való átállás után
12 hónap
70 mg/dl alatti idő
Időkeret: 12 hónap
tartomány alatti időbeli különbség (
12 hónap
180 mg/dl feletti idő
Időkeret: 12 hónap
a tartomány feletti időkülönbség (havi átlag >180 mg/dl) 24 óra alatt, reggel 6 és este 22 óra között, valamint este 22 és reggel 6 óra között az átállás előtti 12 [±2] hónapig váltson Insulin Degludec-re
12 hónap
250 mg/dl feletti idő
Időkeret: 12 hónap
időbeli különbség szignifikáns hiperglikémiában (havi átlagban >250 mg/dl) 24 óra alatt, reggel 6 és este 22 óra között, valamint este 22 és reggel 6 óra között 12 [±2] hónappal a 12 [±2] hónapra váltás előtt Insulin Degludec-re való áttérés után
12 hónap
Átlagos glükóz
Időkeret: 12 hónap
az átlagos glükóz (havi átlag) különbsége 24 óra alatt, reggel 6 és este 22 óra között, valamint este 22 és reggel 6 óra között 12 [±2] hónappal a váltás előtti 12 [±2] hónappal a Degludec inzulinra való átállás után
12 hónap
Glikémiás változékonyság
Időkeret: 12 hónap
a glikémiás variabilitás különbsége (szórás, variációs koefficiens; havi átlag) 24 óra alatt, reggel 6 és 22 óra között, valamint este 22 és reggel 6 óra között a 12 [±2] hónapra váltás előtti 12 [±2] hónappal Insulin Degludec-re való áttérés után
12 hónap
Inzulin adag
Időkeret: 12 hónap
az inzulinadag különbsége (teljes napi dózis, alapdózis, bolus adag) 12 [±2] hónappal a Degludec inzulinra való váltás előtti 12 [±2] hónappal
12 hónap
Testtömeg-index
Időkeret: 12 hónap
a testtömeg-index (BMI) különbsége a Degludec inzulinra való átállást követő 12 [±2] hónapban
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi látogatások és/vagy felvételek hipoglikémia vagy ketoacidózis miatt
Időkeret: 12 hónap
különbség a hipoglikémia vagy ketoacidózis miatti kórházi látogatások és/vagy felvételek számában a Degludec inzulinra való áttérés előtti 12 [±2] hónappal
12 hónap
Azok a résztvevők, akik abbahagyják az Insulin Degludec alkalmazását
Időkeret: 12 hónap
azoknak a résztvevőknek a száma, akik abbahagyták az Insulin Degludec alkalmazását
12 hónap
A Degludec inzulin kezelés abbahagyásának oka
Időkeret: 12 hónap
az Insulin Degludec leállításának okainak áttekintése (táblázatos nézetben)
12 hónap
Az Insulin Degludec alkalmazására vonatkozó javallatok
Időkeret: alapvonal
az Insulin Degludec elkezdésének okainak áttekintése (táblázatos nézetben)
alapvonal
A glikémiás konszenzus céljai
Időkeret: 12 hónap
azoknak az embereknek az aránya, akik elérik a HbA1c és a glükóz konszenzusát 12 [±2] hónappal a Degludec inzulinra való átállás után
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

prof dr Pieter Gillard

Együttműködők

University Hospital, Antwerp

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S66239

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Degludec inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel