Glykeemisen kontrollin arviointi aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes, kun vaihdetaan Degludec-insuliiniin (GLADE)
tiistai 20. joulukuuta 2022 päivittänyt: prof dr Pieter Gillard
Glykeemisen kontrollin arviointi aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes, kun vaihdetaan Degludec-insuliiniin: retrospektiivinen tutkimus
Retrospektiivinen monikeskustutkimus, jossa analysoidaan lääketieteellisistä tiedoista ja diabeteksen hallintaalustoista kerättyjä tietoja Insulin Degludecin (Tresiba®) käytön vaikutuksen arvioimiseksi diabeteksen hallintaan.
Mukaan otetaan tyypin 1 diabetesta sairastavat henkilöt, jotka vaihtoivat Insulin Degludeciin toisesta perusinsuliinista 5.1.2019–6.1.2021 välisenä aikana.
Glykeemistä kontrollia 12 kuukauden ajalta ennen Insulin Degludeciin siirtymistä verrataan 12 kuukauden glukoositasapainoon vaihdon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
475
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Wilrijk, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki osallistumiskriteerit täyttävät henkilöt, joita seurataan/seurattiin kahdessa osallistuvassa keskuksessa näytteenottojakson aikana, otetaan mukaan analyysiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on T1D ≥ 18 vuotta Degludec-insuliiniin siirtymishetkellä
- Diagnosoitu T1D ≥ 2 vuotta ennen vaihtoa Insulin Degludeciin
- Basaalibolusinsuliinihoito insuliinikynillä ≥ 2 vuotta ennen vaihtoa Insulin Degludeciin
- ≥6 kuukautta Insulin Degludecin käyttö tiedonkeruun hetkellä
- Jatkuva glukoosin seuranta ≥ 2 vuotta ennen Insulin Degludeciin siirtymistä
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on T1D
- Ihmiset, joilla ei ole T1D:tä tai joilla on T1D
- Naiset, joilla on T1D, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta -12 ja +12 kuukauden aikana
- Ei käytetä perusbolusinsuliinihoitoa insuliinikynillä -24 ja +6 kuukauden aikana
- Aloita ei-insuliinisten diabeteslääkkeiden käyttö -12 ja +12 kuukauden välillä
- Ollut oraalisilla tai injektoivilla kortikosteroideilla -12 ja +12 kuukauden ajan
- Hemodialyysissä, munuaisensiirrossa tai beetasolusiirrossa -12 ja +12 kuukauden aikana
- Ei käytä jatkuvaa glukoosin seurantaa tai
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimuskohortti
Tyypin 1 diabetesta sairastavat ihmiset, jotka vaihtoivat Insulin Degludeciin toisesta perusinsuliinista 5.1.2019–6.1.2021 kahdessa osallistuvassa sensorissa
|
Vaihda normaalin rutiinihoidon aikana Insulin Degludeciin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika alueella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
aikamuutos alueella (TIR: 70-180 mg/dl, keskiarvo kuukaudessa) 24 tunnin aikana 12 (±2) kuukauden välillä ennen siirtymistä 12 (±2) kuukauteen Degludec-insuliiniin siirtymisen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HbA1c:n ero 12 [±2] kuukauden välillä ennen vaihtoa 12 [±2] kuukauteen Degludec-insuliiniin siirtymisen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Aika alle 54 mg/dl
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ero kliinisesti merkittävässä hypoglykemiassa (
|
12 kuukautta
|
|
Aika alueella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ero TIR:ssä (70–180 mg/dl, keskiarvo kuukaudessa) klo 6–22 ja klo 22–6 välillä 12 [±2] kuukautta ennen vaihtoa 12 [±2] kuukauteen Degludec-insuliiniin vaihtamisen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Aika alle 70 mg/dl
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
aikaero alueen alapuolella (
|
12 kuukautta
|
|
Aika yli 180 mg/dl
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
aikaero alueen yläpuolella (>180 mg/dl keskimäärin kuukaudessa) 24 tunnin aikana, klo 6–22 ja klo 22–6 välillä 12 [±2] kuukautta ennen vaihtoa 12 [±2] kuukauteen sen jälkeen vaihda Insulin Degludeciin
|
12 kuukautta
|
|
Aika yli 250 mg/dl
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
aikaero merkittävässä hyperglykemiassa (keskiarvoisesti > 250 mg/dl kuukaudessa) 24 tunnin aikana, klo 6–22 ja klo 22–6 välillä 12 [±2] kuukautta ennen siirtymistä 12 [±2] kuukauteen Insulin Degludeciin siirtymisen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ero keskimääräisessä glukoosissa (keskiarvo kuukaudessa) 24 tunnin aikana, klo 6–22 ja klo 22–6 välillä 12 [±2] kuukautta ennen vaihtoa 12 [±2] kuukauteen Degludec-insuliiniin vaihtamisen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ero glykeemisessä vaihtelussa (keskihajonta, variaatiokerroin; keskiarvo kuukaudessa) 24 tunnin aikana, klo 6–22 ja klo 22–6 välillä 12 [±2] kuukautta ennen siirtymistä 12 [±2] kuukauteen Insulin Degludeciin siirtymisen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Insuliiniannos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ero insuliiniannoksessa (kokonaisvuorokausiannos, perusannos, bolusannos) välillä 12 [±2] kuukautta ennen vaihtoa 12 [±2] kuukauteen Degludec-insuliiniin siirtymisen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
painoindeksin (BMI) ero 12 [±2] kuukauden välillä ennen vaihtoa 12 [±2] kuukauteen Degludec-insuliiniin siirtymisen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakäynnit ja/tai sairaalahoidot hypoglykemian tai ketoasidoosin vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ero hypoglykemiasta tai ketoasidoosista johtuvien sairaalakäyntien ja/tai käyntien määrässä 12 [±2] kuukautta ennen vaihtoa 12 [±2] kuukauteen Degludec-insuliiniin siirtymisen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujat, jotka lopettavat Insulin Degludecin käytön
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat Insulin Degludecin käytön
|
12 kuukautta
|
|
Syy Insulin Degludec -hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
yleiskatsaus syistä Insulin Degludec -hoidon lopettamiseen (taulukkonäkymässä)
|
12 kuukautta
|
|
Insulin Degludecin käyttöaihe
Aikaikkuna: perusviiva
|
yleiskatsaus syistä aloittaa Insulin Degludec (taulukkonäkymässä)
|
perusviiva
|
|
Glykeemiset konsensustavoitteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden ihmisten osuus, jotka saavuttavat HbA1c- ja glukoosikonsensuksen, saavuttavat tavoitteensa 12 [±2] kuukautta Degludec-insuliiniin siirtymisen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S66239
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .