Ocena kontroli glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 1 po zmianie leczenia na insulinę Degludec (GLADE)
20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: prof dr Pieter Gillard
Ocena kontroli glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 1 po zmianie leczenia na insulinę Degludec: badanie retrospektywne
Retrospektywne wieloośrodkowe badanie analizujące dane zebrane z dokumentacji medycznej i platform zarządzania cukrzycą w celu oceny wpływu stosowania insuliny Degludec (Tresiba®) na pomiary kontroli cukrzycy.
Uwzględnione zostaną osoby z cukrzycą typu 1, które przestawiły się na insulinę Degludec z innej insuliny bazowej w okresie od 1.05.2019 do 1.06.2021.
Kontrola glikemii z okresu 12 miesięcy przed zmianą na insulinę Degludec zostanie porównana z kontrolą glikemii z okresu 12 miesięcy po zmianie.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
475
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Wilrijk, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Każda osoba, która spełnia kryteria włączenia i która jest/była obserwowana w dwóch uczestniczących ośrodkach w okresie pobierania próbek, zostanie uwzględniona w analizie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z T1D ≥18 lat w momencie przejścia na Insulinę Degludec
- Zdiagnozowano T1D ≥2 lata przed zmianą na insulinę Degludec
- Podczas insulinoterapii w systemie basal-bolus za pomocą wstrzykiwaczy do insuliny ≥2 lata przed zmianą na insulinę Degludec
- ≥6 miesięcy stosowania insuliny Degludec w momencie zbierania danych
- Stosowanie ciągłego monitorowania glikemii ≥2 lata przed zmianą na insulinę Degludec
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z T1D
- Osoby bez T1D lub z T1D
- Kobiety z T1D, które są w ciąży lub planują ciążę w okresie -12 i +12 miesięcy
- Niestosowanie insulinoterapii bazal-bolus za pomocą wstrzykiwaczy do insuliny w okresie -24 i +6 miesięcy
- Zacznij stosować nieinsulinowe leki przeciwcukrzycowe między -12 a +12 miesiącem
- Po leczeniu kortykosteroidami doustnymi lub we wstrzyknięciach w okresie -12 i +12 miesięcy
- W trakcie hemodializy, przeszczepu nerki lub przeszczepu komórek beta w okresie -12 i +12 miesięcy
- Nieużywanie ciągłego monitorowania glikemii lub
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta badawcza
Osoby z cukrzycą typu 1, które przeszły na Insulin Degludec z innej insuliny bazowej między 1.5.2019 a 1.6.2021 w dwóch uczestniczących sensorach
|
Zmień podczas standardowej rutynowej opieki na insulinę Degludec.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana w czasie w zakresie (TIR: 70-180 mg/dl, uśredniona na miesiąc) w ciągu 24 godzin między 12 (±2) miesiącami przed zmianą na 12 (±2) miesięcy po zmianie na insulinę Degludec
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
różnica w HbA1c między 12 [±2] miesiącami przed zmianą na 12 [±2] miesiące po zmianie na Insulinę Degludec
|
12 miesięcy
|
|
Czas poniżej 54 mg/dL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
różnica w czasie w klinicznie istotnej hipoglikemii (
|
12 miesięcy
|
|
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
różnica w TIR (70-180 mg/dl, uśredniona na miesiąc) od 6:00 do 22:00 i od 22:00 do 6:00 między 12 [±2] miesiącami przed zmianą na 12 [±2] miesięcy po zmianie na Insulinę Degludec
|
12 miesięcy
|
|
Czas poniżej 70 mg/dL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
różnica czasu poniżej zakresu (
|
12 miesięcy
|
|
Czas powyżej 180 mg/dL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
różnica w czasie powyżej zakresu (>180 mg/dl średnio na miesiąc) w ciągu 24 godzin, od 6:00 do 22:00 i od 22:00 do 6:00 od 12 [±2] miesięcy przed przejściem do 12 [±2] miesięcy po przejść na Insulinę Degludec
|
12 miesięcy
|
|
Czas powyżej 250 mg/dL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
różnica w czasie wystąpienia istotnej hiperglikemii (>250 mg/dl średnio na miesiąc) w ciągu 24 godzin, od 6:00 do 22:00 i od 22:00 do 6:00 między 12 [±2] miesięcy przed przejściem na 12 [±2] miesięcy po zmianie na Insulinę Degludec
|
12 miesięcy
|
|
Średnia glukoza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
różnica średniego poziomu glukozy (uśredniona na miesiąc) w ciągu 24 godzin, od 6:00 do 22:00 i od 22:00 do 6:00 między 12 [±2] miesiącami przed zmianą na 12 [±2] miesięcy po zmianie na Insulinę Degludec
|
12 miesięcy
|
|
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
różnica w zmienności glikemii (odchylenie standardowe, współczynnik zmienności; uśredniona na miesiąc) w ciągu 24 godzin, od 6:00 do 22:00 i od 22:00 do 6:00 w okresie 12 [±2] miesięcy przed przejściem na 12 [±2] miesięcy po zmianie na Insulinę Degludec
|
12 miesięcy
|
|
Dawka insuliny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
różnica w dawce insuliny (całkowita dawka dobowa, dawka podstawowa, dawka w bolusie) między 12 [±2] miesiącami przed zmianą na 12 [±2] miesięcy po zmianie na insulinę Degludec
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
różnica we wskaźniku masy ciała (BMI) między 12 [±2] miesiącami przed zmianą a 12 [±2] miesiącami po zmianie na Insulinę Degludec
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizyty w szpitalu i/lub przyjęcia z powodu hipoglikemii lub kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
różnica w liczbie wizyt w szpitalu i/lub hospitalizacji z powodu hipoglikemii lub kwasicy ketonowej między 12 [±2] miesiącami przed zmianą na 12 [±2] miesięcy po zmianie na Insulinę Degludec
|
12 miesięcy
|
|
Uczestnicy, którzy zaprzestali stosowania insuliny Degludec
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba uczestników, którzy zaprzestali stosowania insuliny Degludec
|
12 miesięcy
|
|
Przyczyna przerwania stosowania insuliny Degludec
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
przegląd powodów przerwania leczenia produktem Insulin Degludec (w widoku tabelarycznym)
|
12 miesięcy
|
|
Wskazania do stosowania insuliny Degludec
Ramy czasowe: linia bazowa
|
przegląd powodów, dla których warto rozpocząć Insulin Degludec (w widoku tabelarycznym)
|
linia bazowa
|
|
Konsensusowe cele glikemiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
odsetek osób osiągających konsensusowe wartości docelowe HbA1c i glukozy 12 [±2] miesięcy po zmianie na Insulinę Degludec
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S66239
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .