Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van glykemische controle bij volwassenen met diabetes type 1 bij het overschakelen op insuline degludec (GLADE)

20 december 2022 bijgewerkt door: prof dr Pieter Gillard

Evaluatie van glykemische controle bij volwassenen met diabetes type 1 bij overschakeling op insuline degludec: een retrospectieve studie

Retrospectief multicenter onderzoek waarbij gegevens worden geanalyseerd die zijn verzameld uit medische dossiers en platforms voor diabetesbeheer om het effect te beoordelen van het gebruik van Insuline Degludec (Tresiba®) op metingen van diabetescontrole.

Mensen met diabetes type 1 die tussen 5-1-2019 en 6-1-2021 zijn overgestapt van een andere basale insuline op Insuline Degludec, worden opgenomen.

Glykemische regulatie van 12 maanden voor de overstap naar Insuline Degludec wordt vergeleken met glykemische regulatie van de 12 maanden na de overstap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

475

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Wilrijk, België, 2650
        • University hospital Antwerp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke persoon die aan de inclusiecriteria voldoet en die tijdens de bemonsteringsperiode in de twee deelnemende centra wordt/werd gevolgd, wordt in de analyse opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen met T1D ≥18 jaar op het moment van overstappen op Insuline Degludec
  • Gediagnosticeerd met T1D ≥2 jaar voor overschakeling op Insuline Degludec
  • Op basaal-bolusinsulinetherapie met insulinepennen ≥2 jaar voor overschakeling op Insuline Degludec
  • ≥6 maanden gebruik van Insuline Degludec op het moment van gegevensverzameling
  • Gebruik van continue glucosemonitoring ≥2 jaar voor overschakeling op Insuline Degludec

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen met T1D
  • Mensen zonder T1D of met T1D
  • Vrouwen met T1D die zwanger zijn of zwanger willen worden gedurende -12 en +12 maanden
  • Geen gebruik van basaalbolusinsulinetherapie met insulinepennen gedurende -24 en +6 maanden
  • Begin met het gebruik van niet-insuline antidiabetica tussen -12 en +12 maanden
  • Behandeling met orale of injecteerbare corticosteroïden gehad gedurende -12 en +12 maanden
  • Hemodialyse, niertransplantatie of bètaceltransplantatie ondergaan gedurende -12 en +12 maanden
  • Geen continue glucosemonitoring gebruiken of

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studie cohort
Mensen met diabetes type 1 die tussen 5-01-2019 en 06-01-2021 in de twee deelnemende sensoren zijn overgestapt op Insuline Degludec van een andere basale insuline
Geneesmiddel: Insuline Degludec
Schakel tijdens de reguliere zorg over op Insuline Degludec.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: 12 maanden
de verandering in tijd in bereik (TIR: 70-180 mg/dL, gemiddeld per maand) gedurende 24 uur tussen 12 (±2) maanden vóór de overstap naar 12 (±2) maanden na de overstap op Insuline Degludec
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 12 maanden
verschil in HbA1c tussen 12 [±2] maanden voor overstap naar 12 [±2] maanden na overstap op Insuline Degludec
12 maanden
Tijd onder 54 mg/dL
Tijdsspanne: 12 maanden
verschil in tijd bij klinisch significante hypoglykemie (
12 maanden
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: 12 maanden
verschil in TIR (70-180 mg/dL, gemiddeld per maand) van 06.00 uur tot 22.00 uur en van 22.00 uur tot 06.00 uur tussen 12 [±2] maanden vóór de overstap naar 12 [±2] maanden na de overstap op Insuline Degludec
12 maanden
Tijd onder 70 mg/dL
Tijdsspanne: 12 maanden
tijdsverschil onder bereik (
12 maanden
Tijd boven 180 mg/dL
Tijdsspanne: 12 maanden
verschil in tijd boven bereik (> 180 mg/dl gemiddeld per maand) over 24 uur, van 06.00 uur tot 22.00 uur en van 22.00 uur tot 06.00 uur tussen 12 [±2] maanden vóór overschakeling naar 12 [±2] maanden daarna overstappen op Insuline Degludec
12 maanden
Tijd boven 250 mg/dL
Tijdsspanne: 12 maanden
verschil in tijd bij significante hyperglykemie (> 250 mg/dl gemiddeld per maand) over 24 uur, van 06.00 uur tot 22.00 uur en van 22.00 uur tot 06.00 uur tussen 12 [±2] maanden vóór de omschakeling naar 12 [±2] maanden na overstap op Insuline Degludec
12 maanden
Gemiddelde glucose
Tijdsspanne: 12 maanden
verschil in gemiddelde glucose (gemiddeld per maand) over 24 uur, van 06.00 uur tot 22.00 uur en van 22.00 uur tot 06.00 uur tussen 12 [±2] maanden vóór de overstap naar 12 [±2] maanden na de overstap op Insuline Degludec
12 maanden
Glykemische variabiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
verschil in glycemische variabiliteit (standaarddeviatie, variatiecoëfficiënt; gemiddeld per maand) over 24 uur, van 06.00 uur tot 22.00 uur en van 22.00 uur tot 06.00 uur tussen 12 [±2] maanden vóór de omschakeling naar 12 [±2] maanden na overstap op Insuline Degludec
12 maanden
Dosis insuline
Tijdsspanne: 12 maanden
verschil in insulinedosis (totale dagelijkse dosis, basale dosis, bolusdosis) tussen 12 [±2] maanden voor overschakeling naar 12 [±2] maanden na overschakeling op Insuline Degludec
12 maanden
Body-mass-index
Tijdsspanne: 12 maanden
verschil in body mass index (BMI) tussen 12 [±2] maanden voor overstap naar 12 [±2] maanden na overstap op Insuline Degludec
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisbezoeken en/of opnames wegens hypoglykemie of ketoacidose
Tijdsspanne: 12 maanden
verschil in aantal ziekenhuisbezoeken en/of opnames als gevolg van hypoglykemie of ketoacidose tussen 12 [±2] maanden voor overstap naar 12 [±2] maanden na overstap op Insuline Degludec
12 maanden
Deelnemers die stoppen met het gebruik van Insuline Degludec
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal deelnemers dat stopt met het gebruik van Insuline Degludec
12 maanden
Reden voor stopzetting van Insuline Degludec
Tijdsspanne: 12 maanden
overzicht van redenen om te stoppen met Insuline Degludec (in tabelweergave)
12 maanden
Indicatie voor gebruik van Insuline Degludec
Tijdsspanne: basislijn
overzicht van redenen om met Insuline Degludec te beginnen (in tabelweergave)
basislijn
Glykemische consensusdoelen
Tijdsspanne: 12 maanden
percentage mensen dat HbA1c- en glucoseconsensusdoelen bereikt 12 [±2] maanden na overschakeling op Insuline Degludec
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

prof dr Pieter Gillard

Medewerkers

University Hospital, Antwerp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S66239

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Insuline Degludec

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren