SARS-CoV-2 バリアント (COVID-19) mRNA ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための研究

包含基準:

1. 任意の研究手順の前に倫理委員会によって承認された ICF に自発的に署名し、研究に参加することに同意します。
2. 法的身分証明書を提示できる健康な男性または女性で、ICF に署名する際に 18 歳以上であること。
3. -スクリーニング前にSARS-CoV-2ワクチン（市販または調査中）を以前に受けたことがない。
4. 治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、この臨床試験の要件を理解し、遵守することができます。
5. 出産の可能性のある男性または女性は、ICFに署名してから最後のワクチン接種の3か月後まで、性的禁欲または効果的な避妊手段（例：子宮内または埋め込み型避妊具、経口避妊薬、注射または埋め込み型避妊薬、徐放性局所避妊薬など）を含む効果的な避妊方法を自発的に取っています避妊具、子宮内避妊具 [IUD]、コンドーム [男性]、横隔膜、子宮頸管キャップ)。

除外基準:

初回投与の除外基準

以下の基準のいずれかが満たされている場合、被験者はこの臨床試験に参加すべきではありません。

1. 総合身体検査で健康基準を満たさない者。主に以下を含む。

1. -異常なバイタルサイン（脈拍 < 60 bpm または > 100 bpm、収縮期血圧 ≥ 140 mmHg、または起きているときの拡張期血圧 ≥ 90 mmHg） 臨床的に重要。
2. 体格指数 (BMI) < 18 kg/m2 または > 30 kg/m2。
3. -検査値が異常であり、スクリーニング時の治験責任医師の裁量による臨床的意義がある。
4. -全体的な健康を維持していない被験者（つまり、12か月以内に制御されていない病気の致命的な結果が予想され、予想される有害な医学的結果を伴う試験で指定された血液を提供できない）に基づく治験責任医師の臨床的判断病歴と身体検査。

2.スクリーニング時にSARS-CoV-2特異的抗体陽性。 3.スクリーニング時のSARS-CoV-2 RT-PCR結果が陽性。 4. SARS-CoV-2、重症急性呼吸器症候群（SARS）、中東呼吸器症候群（MERS）、またはその他のヒトコロナウイルス感染症または疾患の既往歴。

5.本治験ワクチン接種当日または直近72時間以内に発熱（腋窩温37.3℃以上）がある。

6.妊娠中または授乳中の女性、または試験中に精子または卵子を提供する予定の女性。

7. ワクチンまたはその賦形剤に対するアレルギー反応またはアナフィラキシーの既往歴、例えば、過敏症、蕁麻疹、重度の湿疹、呼吸困難、喉頭浮腫、および血管性浮腫など。

8.この研究ワクチンを使用する前の28日以内のワクチンの事前使用、または研究期間中にこの研究ワクチン以外のワクチンを使用する予定。

注: 例外として、認可されたインフルエンザ ワクチンは、試験注射の 2 回目の投与から 28 日以上経過しても受け取れます。

9.スクリーニング前30日以内、または他の治験薬による現在の治療、または治験薬の最後の用量を服用してから5半減期以内の他の介入機器または薬物の研究への参加。

10. 遺伝性の出血傾向または凝固機能障害（例、サイトカイン欠損、凝固障害または血小板障害）、または重篤な出血の既往、または筋肉内注射または静脈内穿刺または斑状出血後の大量出血の病歴。

11.既知の病歴または診断により、被験者が癌（皮膚基底細胞癌を除く）、先天性または後天性免疫不全（例：ヒト免疫不全ウイルス[HIV]の感染）、制御されていない自己免疫疾患を含む免疫系機能に影響を与える疾患を有すること。

12.重篤または制御不能な呼吸器系障害、心血管障害、神経系障害、血液およびリンパ系障害、肝臓および腎臓障害、代謝および骨格障害など研究者の裁量で研究結果の評価に影響を与える。

13.無脾症または機能性無脾症。 14. -免疫抑制剤または他の免疫調節剤（例：グルココルチコイド：プレドニゾンまたは類似の薬）の長期使用（14日以上の継続使用） この治験ワクチンの投与前6か月以内、局所薬（例：軟膏、点眼薬、吸入剤）を除くまたは点鼻薬）。 また、外用薬は、ラベルに記載されている推奨用量を超えて使用したり、全身暴露の兆候を誘発したりしてはなりません。

15.この治験ワクチンの投与前3か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を受け取った。

16.研究者の裁量で、安全性評価または被験者のコンプライアンスに影響を与える可能性のある、疑われるまたは既知のアルコール依存症または薬物乱用。

17. スタディ訪問期間中に、研究終了前に地元地域から永久に移動するか、長期にわたって地元地域を離れることを計画している。

18. 抗結核治療を受けている。 19. 研究に参加しているテストサイト、スポンサー、および受託研究機関（CRO）のスタッフ。

2 回目の投与の除外基準

2回目の接種前に次のいずれかに該当する場合は接種を中止します。 ただし、治験責任医師の裁量により、その他の治験手順を継続することができます。

1. -出産の可能性のある女性被験者の陽性妊娠検査。
2. 陽性のSARS-CoV-2 RT-PCR結果。
3. 1回目の接種後に、ワクチン接種に起因する重篤な過敏症または重篤な有害事象が発生している。
4. -治験責任医師がワクチンの2回目の接種を受けるのが不適切であると判断したその他の状況