Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité des vaccins à ARNm du variant du SRAS-CoV-2 (COVID-19)

Critère d'intégration:

1. Signer volontairement l'ICF approuvé par le comité d'éthique avant toute procédure d'étude et accepter de participer à l'étude.
2. Homme ou femme en bonne santé capable de fournir un certificat d'identité légal et âgé de 18 ans et plus lors de la signature de l'ICF.
3. N'avoir jamais reçu de vaccin contre le SRAS-CoV-2 (commercialisé ou expérimental) avant le dépistage.
4. Être capable de bien communiquer avec l'investigateur, et de comprendre et de se conformer aux exigences de cet essai clinique.
5. Les hommes ou les femmes en âge de procréer prennent volontairement des méthodes contraceptives efficaces depuis la signature de la CIF jusqu'à 3 mois après la dernière vaccination, y compris l'abstinence sexuelle ou des mesures contraceptives efficaces (par exemple, dispositif contraceptif intra-utérin ou implanté, contraceptifs oraux, contraceptifs injectés ou implantés, contraceptifs topiques à libération prolongée). contraceptifs, dispositif intra-utérin [DIU], préservatifs [masculins], diaphragme et cape cervicale).

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour la première dose

Les sujets ne doivent pas participer à cette étude clinique si l'un des critères suivants est rempli :

1. Sujets qui ne répondent pas aux normes de santé lors d'un examen physique complet, comprenant principalement :

1. Signes vitaux anormaux (pouls < 60 bpm ou > 100 bpm, tension artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥ 90 mmHg en restant éveillé) avec une signification clinique.
2. Indice de masse corporelle (IMC) < 18 kg/m2 ou > 30 kg/m2.
3. Valeurs de laboratoire anormales et avec une signification clinique à la discrétion de l'investigateur lors du dépistage.
4. Les sujets qui ne restent pas globalement en bonne santé (c'est-à-dire dont on prévoit qu'ils auront une issue fatale de maladies non contrôlées dans les 12 mois et qui ne sont pas en mesure de fournir du sang comme spécifié par l'essai avec des conséquences médicales délétères anticipées) dans le jugement clinique de l'investigateur basé sur antécédents médicaux et examen physique.

2. Anticorps spécifique du SRAS-CoV-2 positif lors du dépistage. 3. Résultat positif de la RT-PCR SARS-CoV-2 lors du dépistage. 4. Antécédents médicaux du SRAS-CoV-2, du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS), du syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) ou d'autres infections ou maladies à coronavirus humain.

5. Fièvre (température axillaire ≥ 37,3 ℃) le jour de la vaccination avec ce vaccin à l'étude ou au cours des dernières 72 heures.

6. Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles qui envisagent de donner du sperme ou des ovules pendant l'essai.

7. Antécédents de réaction allergique ou d'anaphylaxie à un vaccin ou à ses excipients, par exemple, hypersensibilité, urticaire, eczéma grave, dyspnée, œdème laryngé et œdème de Quincke, etc.

8. Utilisation antérieure de tout vaccin dans les 28 jours précédant l'utilisation de ce vaccin à l'étude ou planification de l'utilisation de tout vaccin autre que ce vaccin à l'étude pendant la période d'étude.

Remarque : L'exception est que les vaccins antigrippaux homologués peuvent être reçus plus de 28 jours après la deuxième dose d'injection à l'étude.

9. Participation aux études de tout autre dispositif interventionnel ou médicament dans les 30 jours précédant le dépistage, ou traitement en cours avec d'autres médicaments expérimentaux ou dans les 5 demi-vies après la prise de la dernière dose du médicament à l'étude.

10. Tendance hémorragique héréditaire ou dysfonctionnement de la coagulation (par exemple, défauts de cytokines, troubles de la coagulation ou trouble plaquettaire), ou antécédents de saignements graves, ou antécédents de saignements massifs après injection intramusculaire ou ponction intraveineuse ou ecchymose.

11. Antécédents médicaux connus ou diagnostic confirmant que les sujets ont des maladies affectant la fonction du système immunitaire, y compris le cancer (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau), une immunodéficience congénitale ou acquise (par exemple, une infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH]), une maladie auto-immune non contrôlée.

12. Troubles respiratoires graves ou incontrôlés, troubles cardiovasculaires, troubles du système nerveux, troubles du système sanguin et lymphatique, troubles hépatiques et rénaux, troubles du métabolisme et du squelette, etc. influençant l'évaluation des résultats de l'étude à la discrétion de l'investigateur.

13. Asplénie ou asplénie fonctionnelle. 14. Utilisation à long terme (utilisation continue ≥ 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres immunomodulateurs (p. ex. glucocorticoïdes : prednisone ou médicaments similaires) dans les 6 mois précédant l'administration de ce vaccin expérimental, à l'exception des médicaments topiques (p. ou vaporisateurs nasaux). Et les médicaments topiques ne doivent pas dépasser la dose recommandée sur les étiquettes d'utilisation ou induire des signes d'exposition systémique.

15. Avoir reçu des immunoglobulines et/ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant l'administration de ce vaccin expérimental.

16. Dépendance à l'alcool ou toxicomanie suspectée ou connue, pouvant affecter l'évaluation de la sécurité ou la conformité du sujet, à la discrétion de l'investigateur.

17. Prévoir de quitter définitivement la zone locale avant la fin des études ou de quitter la zone locale pendant une longue période pendant la période des visites d'étude.

18. Recevoir un traitement antituberculeux. 19. Personnel du site d'essai, sponsor et organisme de recherche sous contrat (CRO) participant à l'étude.

Critères d'exclusion pour la deuxième dose

Si les sujets présentent l'un des éléments suivants avant la deuxième dose, la vaccination sera interrompue. Cependant, d'autres procédures d'étude peuvent être poursuivies à la discrétion des investigateurs :

1. Test de grossesse positif pour les sujets féminins en âge de procréer.
2. Résultat positif de la RT-PCR SARS-CoV-2.
3. Une hypersensibilité grave ou un événement indésirable grave lié à la vaccination est survenu après la première dose.
4. Autres circonstances considérées par l'investigateur comme inappropriées pour recevoir la deuxième dose du vaccin