En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av SARS-CoV-2-variant (COVID-19) mRNA-vaksiner

Inklusjonskriterier:

1. Signer frivillig ICF godkjent av Etikkkomiteen før enhver studieprosedyre og godta å delta i studien.
2. Frisk mann eller kvinne som kan fremlegge juridisk identitetsbevis og i alderen 18 år og eldre når de signerer ICF.
3. Har ikke tidligere mottatt SARS-CoV-2-vaksine (markedsført eller undersøkelse) før screening.
4. Kunne kommunisere godt med etterforskeren, og forstå og etterkomme kravene i denne kliniske studien.
5. Menn eller kvinner i fertil alder tar frivillig effektive prevensjonsmetoder fra signering av ICF til 3 måneder etter siste vaksinasjon, inkludert seksuell avholdenhet eller effektive prevensjonstiltak (f.eks. intrauterin eller implantert prevensjonsanordning, orale prevensjonsmidler, injiserte eller implanterte prevensjonsmidler, aktuelt forsinket frigjøring prevensjonsmidler, intrauterin enhet [IUD], kondomer [hann], membran og livmorhalshette).

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for første dose

Forsøkspersoner bør ikke delta i denne kliniske studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

1. Emner som ikke oppfyller helsestandarden etter omfattende fysisk undersøkelse, hovedsakelig inkludert:

1. Unormale vitale tegn (puls < 60 bpm eller > 100 bpm, systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg når du holder deg våken) med klinisk betydning.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) < 18 kg/m2 eller > 30 kg/m2.
3. Unormale laboratorieverdier og med klinisk betydning etter utrederens skjønn ved screening.
4. Forsøkspersoner som ikke forblir generelt friske (dvs. forventes å ha dødelig utfall av ukontrollerte sykdommer innen 12 måneder og ikke er i stand til å gi blod som spesifisert av forsøket med forventede, skadelige medisinske konsekvenser) i etterforskerens kliniske vurdering basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.

2. SARS-CoV-2 spesifikt antistoff positivt ved screening. 3. Positivt SARS-CoV-2 RT-PCR-resultat ved screening. 4. Tidligere medisinsk historie med SARS-CoV-2, alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS), luftveissyndrom i Midtøsten (MERS) eller andre koronavirusinfeksjoner eller sykdommer hos mennesker.

5. Feber (aksillær temperatur ≥ 37,3 ℃) på dagen for vaksinasjon med denne studievaksinen eller innen de siste 72 timer.

6. Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger å donere sæd eller egg under forsøket.

7. Tidligere allergisk reaksjon eller anafylaksi mot en hvilken som helst vaksine eller dens hjelpestoffer, f.eks. overfølsomhet, urticaria, alvorlig eksem, dyspné, larynxødem og angioødem etc.

8. Tidligere bruk av enhver vaksine innen 28 dager før bruk av denne studievaksinen eller planlegger å bruke en annen vaksine enn denne studievaksinen i løpet av studieperioden.

Merk: Unntaket er at lisensierte influensavaksiner kan mottas mer enn 28 dager etter den andre dosen av studieinjeksjonen.

9. Deltakelse i studier av andre intervensjonsmidler eller medikamenter innen 30 dager før screeningen, eller nåværende behandling med andre forsøkslegemidler eller innen 5 halveringstider etter inntak av den siste dosen av studiemedikamentet.

10. Arvelig blødningstendens eller koagulasjonsdysfunksjon (f.eks. cytokin-defekter, koagulasjonsforstyrrelser eller blodplateforstyrrelser), eller en historie med alvorlig blødning, eller en historie med massiv blødning etter intramuskulær injeksjon eller intravenøs punktering eller ekkymose.

11. Kjent sykehistorie eller diagnose som bekrefter at forsøkspersoner har sykdommer som påvirker immunsystemets funksjon, inkludert kreft (unntatt hudbasalcellekarsinom), medfødt eller ervervet immunsvikt (f.eks. infeksjon med humant immunsviktvirus [HIV]), ukontrollert autoimmun sykdom.

12. Alvorlige eller ukontrollerte luftveislidelser, kardiovaskulære lidelser, nervesystemlidelser, blod- og lymfesystemlidelser, lever- og nyrelidelser, metabolisme og skjelettforstyrrelser, etc. som påvirker evaluering av studieresultater etter etterforskerens skjønn.

13. Aspleni eller funksjonell aspleni. 14. Langtidsbruk (kontinuerlig bruk ≥ 14 dager) av immundempende midler eller andre immunmodulatorer (f.eks. glukokortikoider: prednison eller lignende legemidler) innen 6 måneder før administrering av denne undersøkelsesvaksinen, bortsett fra aktuelle medisiner (f.eks. salver, øyedråper, inhalasjonsmidler) eller nesespray). Og de aktuelle medisinene bør ikke overstige den anbefalte dosen i etikettene for bruk eller indusere noen tegn på systemisk eksponering.

15. Etter å ha mottatt immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før administrering av denne undersøkelsesvaksinen.

16. Mistenkt eller kjent alkoholavhengighet eller narkotikamisbruk, som kan påvirke sikkerhetsevaluering eller forsøkspersonens etterlevelse etter etterforskerens skjønn.

17. Planlegge permanent flytting fra nærområdet før studieavslutning eller forlate nærområdet over lengre tid i studiebesøksperioden.

18. Får antituberkulosebehandling. 19. Ansatte ved teststedet, sponsor og kontraktsforskningsorganisasjon (CRO) som deltar i studien.

Eksklusjonskriterier for den andre dosen

Hvis forsøkspersonene har noe av det følgende før den andre dosen, vil vaksinasjonen bli avsluttet. Imidlertid kan andre studieprosedyrer fortsettes etter etterforskernes skjønn:

1. Positiv graviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder.
2. Positivt SARS-CoV-2 RT-PCR-resultat.
3. Alvorlig overfølsomhet eller alvorlige uønskede hendelser forårsaket av vaksinasjon har oppstått etter den første dosen.
4. Andre omstendigheter vurdert av etterforskeren som upassende for å motta den andre dosen av vaksinen