Исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности вакцин мРНК варианта SARS-CoV-2 (COVID-19)

Критерии включения:

1. Добровольно подпишите МКФ, утвержденную Комитетом по этике, перед любой процедурой исследования и согласитесь участвовать в исследовании.
2. Здоровый мужчина или женщина, способный предоставить удостоверение личности, в возрасте 18 лет и старше на момент подписания МКФ.
3. Не получали ранее какую-либо вакцину против SARS-CoV-2 (рыночную или экспериментальную) до скрининга.
4. Уметь хорошо общаться с исследователем, а также понимать и соблюдать требования данного клинического исследования.
5. Мужчины или женщины детородного возраста добровольно принимают эффективные методы контрацепции с момента подписания МКФ до 3 месяцев после последней вакцинации, включая половое воздержание или эффективные меры контрацепции (например, внутриматочные или имплантированные противозачаточные средства, оральные контрацептивы, инъекционные или имплантированные контрацептивы, местные противозачаточные средства с пролонгированным высвобождением). противозачаточные средства, внутриматочная спираль [ВМС], презервативы [мужские], диафрагма и цервикальный колпачок).

Критерий исключения:

Критерии исключения для первой дозы

Субъекты не должны участвовать в этом клиническом исследовании, если выполняется любой из следующих критериев:

1. Субъекты, которые не соответствуют стандарту здоровья при всестороннем медицинском обследовании, в основном включая:

1. Аномальные показатели жизнедеятельности (пульс < 60 ударов в минуту или > 100 ударов в минуту, систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст. в состоянии бодрствования) с клинической значимостью.
2. Индекс массы тела (ИМТ) < 18 кг/м2 или > 30 кг/м2.
3. Аномальные лабораторные значения и клиническая значимость по усмотрению исследователя при скрининге.
4. Субъекты, которые не остаются в целом здоровыми (т. е. у которых ожидается летальный исход неконтролируемого заболевания в течение 12 месяцев и которые не могут сдавать кровь, как указано в исследовании, с ожидаемыми вредными медицинскими последствиями) по клиническому заключению исследователя, основанному на история болезни и физическое обследование.

2. Положительный результат на специфические антитела к SARS-CoV-2 при скрининге. 3. Положительный результат ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 при скрининге. 4. Наличие в анамнезе SARS-CoV-2, тяжелого острого респираторного синдрома (SARS), ближневосточного респираторного синдрома (MERS) или других коронавирусных инфекций или заболеваний человека.

5. Лихорадка (подмышечная температура ≥ 37,3 ℃) в день вакцинации этой исследуемой вакциной или в течение последних 72 часов.

6. Беременные или кормящие женщины, а также те, кто планирует сдать сперму или яйцеклетку во время исследования.

7. Наличие в анамнезе аллергических реакций или анафилаксии на какую-либо вакцину или ее вспомогательные вещества, например гиперчувствительность, крапивница, тяжелая экзема, одышка, отек гортани, ангионевротический отек и т. д.

8. Предварительное использование любой вакцины в течение 28 дней до использования этой исследуемой вакцины или планирование использования любой другой вакцины, кроме этой исследуемой вакцины, в течение периода исследования.

Примечание. Исключением является то, что лицензированные вакцины против гриппа могут быть получены более чем через 28 дней после второй дозы исследуемой инъекции.

9. Участие в исследованиях любого другого интервенционного устройства или препарата в течение 30 дней до скрининга или текущего лечения другим исследуемым препаратом (препаратами) или в течение 5 периодов полувыведения после приема последней дозы исследуемого препарата.

10. Наследственная склонность к геморрагии или коагуляционная дисфункция (например, дефекты цитокинов, нарушения коагуляции или тромбоцитарной недостаточности), или серьезные кровотечения в анамнезе, или массивные кровотечения в анамнезе после внутримышечной инъекции или внутривенной пункции или экхимозы.

11. Известный анамнез или диагноз, подтверждающий наличие у субъекта заболеваний, влияющих на функцию иммунной системы, включая рак (за исключением базально-клеточного рака кожи), врожденный или приобретенный иммунодефицит (например, заражение вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ]), неконтролируемое аутоиммунное заболевание.

12. Серьезные или неконтролируемые нарушения дыхательной системы, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания нервной системы, крови и лимфатической системы, заболевания печени и почек, нарушения обмена веществ и скелета и т. д., влияющие на оценку результатов исследования по усмотрению исследователя.

13. Аспления или функциональная аспления. 14. Длительное применение (непрерывное применение в течение ≥ 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодуляторов (например, глюкокортикоидов: преднизолон или аналогичные препараты) в течение 6 месяцев до введения этой исследуемой вакцины, за исключением препаратов для местного применения (например, мазей, глазных капель, ингалянтов). или назальные спреи). И местные лекарства не должны превышать рекомендуемую дозу, указанную на этикетках для использования, или вызывать какие-либо признаки системного воздействия.

15. Получение иммуноглобулинов и/или препаратов крови в течение 3 месяцев до введения данной исследуемой вакцины.

16. Подозреваемая или известная алкогольная зависимость или злоупотребление наркотиками, которые могут повлиять на оценку безопасности или соблюдение режима субъектом по усмотрению исследователя.

17. Планирование постоянного переезда из местности до завершения обучения или выезда из местности на длительное время в период ознакомительных поездок.

18. Получение противотуберкулезного лечения. 19. Сотрудники полигона, спонсора и контрактной исследовательской организации (КИО), принимающие участие в исследовании.

Критерии исключения для второй дозы

Если у субъектов есть какие-либо из следующих признаков до введения второй дозы, вакцинация будет прекращена. Однако другие процедуры исследования могут быть продолжены по усмотрению исследователей:

1. Положительный тест на беременность для женщин детородного возраста.
2. Положительный результат ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2.
3. Серьезная гиперчувствительность или серьезные нежелательные явления, причинно связанные с вакцинацией, произошли после первой дозы.
4. Другие обстоятельства, которые исследователь считает нецелесообразными для введения второй дозы вакцины.