Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de las vacunas de ARNm de la variante SARS-CoV-2 (COVID-19)

Criterios de inclusión:

1. Firmar voluntariamente el ICF aprobado por el Comité de Ética antes de cualquier procedimiento de estudio y aceptar participar en el estudio.
2. Varón o mujer sana capaz de aportar cédula de identidad legal y mayor de 18 años al firmar el ICF.
3. No haber recibido previamente ninguna vacuna contra el SARS-CoV-2 (comercializada o en fase de investigación) antes de la selección.
4. Ser capaz de comunicarse bien con el investigador y comprender y cumplir con los requisitos de este ensayo clínico.
5. Hombres o mujeres en edad fértil toman voluntariamente métodos anticonceptivos efectivos desde que firman la ICF hasta 3 meses después de la última vacunación, incluida la abstinencia sexual o medidas anticonceptivas efectivas (p. ej., dispositivo anticonceptivo intrauterino o implantado, anticonceptivos orales, anticonceptivos inyectados o implantados, anticonceptivos tópicos de liberación anticonceptivos, dispositivo intrauterino [DIU], condones [masculinos], diafragma y capuchón cervical).

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión para la primera dosis

Los sujetos no deben participar en este estudio clínico si se cumple alguno de los siguientes criterios:

1. Sujetos que no cumplen con el estándar de salud en el examen físico completo, que incluye principalmente:

1. Signos vitales anormales (pulso < 60 lpm o > 100 lpm, presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg al mantenerse despierto) con significado clínico.
2. Índice de masa corporal (IMC) < 18 kg/m2 o > 30 kg/m2.
3. Valores de laboratorio anormales y con significado clínico a criterio del investigador en la selección.
4. Sujetos que no se mantienen saludables en general (es decir, se anticipa que tendrán un resultado fatal de enfermedades no controladas dentro de los 12 meses y no pueden proporcionar sangre según lo especificado por el ensayo con consecuencias médicas perjudiciales anticipadas) en el juicio clínico del investigador basado en historia clínica y examen físico.

2. Anticuerpo específico de SARS-CoV-2 positivo en la selección. 3. Resultado positivo de RT-PCR de SARS-CoV-2 en la selección. 4. Antecedentes médicos previos de SARS-CoV-2, síndrome respiratorio agudo severo (SARS), síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS) u otras infecciones o enfermedades por coronavirus humano.

5. Fiebre (temperatura axilar ≥ 37,3 ℃) el día de la vacunación con esta vacuna del estudio o en las últimas 72 horas.

6. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o aquellas que tengan previsto donar semen u óvulos durante el ensayo.

7. Antecedentes de reacción alérgica o anafilaxia a cualquier vacuna o sus excipientes, por ejemplo, hipersensibilidad, urticaria, eccema grave, disnea, edema laríngeo y angioedema, etc.

8. Uso previo de cualquier vacuna dentro de los 28 días antes de usar esta vacuna del estudio o planear usar cualquier vacuna que no sea esta vacuna del estudio durante el período del estudio.

Nota: La excepción es que las vacunas contra la influenza autorizadas pueden recibirse más de 28 días después de la segunda dosis de la inyección del estudio.

9. Participación en los estudios de cualquier otro dispositivo o fármaco de intervención dentro de los 30 días anteriores a la selección, o tratamiento actual con otro(s) fármaco(s) en investigación o dentro de las 5 vidas medias después de tomar la última dosis del fármaco del estudio.

10. Tendencia hemorrágica hereditaria o disfunción de la coagulación (p. ej., defectos de citoquinas, trastornos de la coagulación o trastorno plaquetario), o antecedentes de hemorragia grave, o antecedentes de hemorragia masiva después de una inyección intramuscular o punción intravenosa o equimosis.

11. Historial médico conocido o diagnóstico que confirme que los sujetos tienen enfermedades que afectan la función del sistema inmunitario, incluido el cáncer (excepto el carcinoma de células basales de la piel), inmunodeficiencia congénita o adquirida (p. ej., infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]), enfermedad autoinmune no controlada.

12. Trastornos graves o no controlados del sistema respiratorio, trastornos cardiovasculares, trastornos del sistema nervioso, trastornos de la sangre y del sistema linfático, trastornos hepáticos y renales, trastornos del metabolismo y esqueléticos, etc. que influyan en la evaluación de los resultados del estudio a discreción del investigador.

13. Asplenia o asplenia funcional. 14 Uso a largo plazo (uso continuo ≥ 14 días) de inmunosupresores u otros inmunomoduladores (p. ej., glucocorticoides: prednisona o medicamentos similares) dentro de los 6 meses anteriores a la administración de esta vacuna en investigación, excepto medicamentos tópicos (p. ej., ungüentos, gotas para los ojos, inhalantes o aerosoles nasales). Y los medicamentos tópicos no deben exceder la dosis recomendada en las etiquetas de uso ni inducir ningún signo de exposición sistémica.

15. Haber recibido inmunoglobulinas y/o hemoderivados en los 3 meses anteriores a la administración de esta vacuna en investigación.

16. Dependencia de alcohol o abuso de drogas sospechada o conocida, que puede afectar la evaluación de seguridad o el cumplimiento del sujeto a discreción del investigador.

17. Planea mudarse permanentemente del área local antes de completar el estudio o dejar el área local por un tiempo prolongado durante el período de las visitas de estudio.

18. Recibir tratamiento antituberculoso. 19 Personal del sitio de prueba, patrocinador y organización de investigación por contrato (CRO) que participan en el estudio.

Criterios de exclusión para la segunda dosis

Si los sujetos presentan alguno de los siguientes antes de la segunda dosis, se interrumpirá la vacunación. Sin embargo, se pueden continuar con otros procedimientos del estudio a discreción de los investigadores:

1. Prueba de embarazo positiva para mujeres en edad fértil.
2. Resultado positivo de SARS-CoV-2 RT-PCR.
3. Se ha producido hipersensibilidad grave o evento adverso grave relacionado causalmente con la vacunación después de la primera dosis.
4. Otras circunstancias consideradas por el investigador como inadecuadas para recibir la segunda dosis de la vacuna